その他

UpDoc

提供: UpDoc·慢性疾患管理 AI（インスリン用量調整・患者対面 LLM）

海外承認のみ（FDA・日本未上陸）US

査読研究 1 件
公表導入 3 件
価格非公開

UpDoc, Inc. (米国カリフォルニア州パロアルト) が提供する、2 型糖尿病の成人向けインスリン管理 SaMD (医療機器プログラム) です。患者さんは音声またはテキストで AI と対話しながら血糖などを記録し、医師があらかじめ設定した治療計画の範囲内で、AI がインスリン用量調整の指示を患者さんに届けます。患者対面型の LLM を組み込んだソフトウェア医療機器として初めて FDA 510(k) クリアランス (K253281) を取得したと公表された、帰院後 (受診と受診の間) フェーズの製品で、日本未上陸です。

製品メディア

UpDoc 公式サイトのヒーローセクション。「A New Era of Clinical AI」の大見出しと、FDA クリアランス取得を告げる NEWS バナー、BUILT FOR ENTERPRISE / FDA-CLEARED / EHR AND WORKFLOW INTEGRATED の 3 つのチェックマーク — まずは公式トップページから。「臨床 AI の新時代」と掲げ、患者対面型 LLM を使ったソフトウェア医療機器として初の FDA クリアランスというニュースバナーが最上部に出ています。エンタープライズ対応・FDA-CLEARED・EHR 連携の 3 点が打ち出しです。出典: 公式サイト (2026-08-03 取得) ↗

まずは公式トップページから。「臨床 AI の新時代」と掲げ、患者対面型 LLM を使ったソフトウェア医療機器として初の FDA クリアランスというニュースバナーが最上部に出ています。エンタープライズ対応・FDA-CLEARED・EHR 連携の 3 点が打ち出しです。出典: 公式サイト (2026-08-03 取得) ↗

事実シグナル

エビデンス成熟度査読付き前向き・実装研究(4/5)

市場定着度複数・大手導入(3/5)

規制: 海外承認のみ（FDA・日本未上陸）
エビデンス: のちに UpDoc を創業する Stanford の医師チームによる無作為化比較試験 (JAMA Netw Open 2023、n=32) があります。音声会話 AI 群は最適インスリン用量への到達が中央値 15 日 (標準治療 >56 日)、服薬アドヒアランス 82.9% vs 50.2%、血糖コントロール達成 81.3% vs 25.0% と良好でした。ただしこれは製品化前の研究プロトタイプの評価で、FDA 510(k) 審査自体に臨床試験は含まれていません (決定サマリに Clinical Studies: Not applicable と明記)。市販版そのものの査読研究はまだ確認できません。
連携: EHR 環境・臨床ワークフロー・エンタープライズ医療システムのコンプライアンス要件を前提に構築した、と公式は説明しています。構成は患者アプリ (音声/テキスト対話、Bluetooth 血糖測定器・CGM からのデータ取込) + 医療者ポータル (インスリン治療計画の設定・管理) + クラウド (会話サービスと臨床サービス) の 3 層です。ただし Epic など具体的な EHR ベンダーとの連携公表は確認できませんでした。
価格開示: 公式サイトに公開価格表はありません。医療機関向けの問い合わせ式で、処方箋医療機器 (Rx only) として提供されます。
実績: 2026-06-25 の公式プレスで、Cleveland Clinic・Allegheny Health Network・UCSF Health を含む全米大手 4 ヘルスシステムでの初期導入を発表しています (ベンダー公表)。同時に $18M のシード資金調達も公表し、出資者には米国糖尿病協会 (ADA)・Eli Lilly・Mayo Clinic・Section 32 などが並びます。日本未上陸です。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。最終確認 2026-08-03。

実導入者の声

本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは導入施設の医療従事者によるもので、編集部が施設・実導入を検証しています。

この製品は規制区分 (医療機器プログラム該当性) を編集部が確認中です。確認が済むまでレビューの公開は見合わせています。確認後に「実導入者の声」を開きます。

レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー §13に従います。★は実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠とは連動しません。

製品概要

UpDoc は、2 型糖尿病の成人 (18 歳以上) のインスリン管理を支援する処方箋型の SaMD (医療機器プログラム) です。患者さんはスマホアプリで血糖・食事・症状・服薬状況を記録し (音声・テキスト対話、Bluetooth 血糖測定器や CGM からの取込にも対応)、医療者はウェブポータルでインスリンの種類・開始/最大用量・調整アルゴリズム・血糖目標・安全プロトコルを患者ごとに設定します。インスリンの用量指示はこの医療者設定パラメータに基づいてクラウド側で計算され、AI (UpDoc Agent) が患者さんとの対話を通じて指示を届け、経過を医療者に返します。1 型糖尿病には使えません。

FDA 510(k) クリアランス (K253281、2025-12-23 付、公表は 2026-06-25) の中身は冷静に見る価値があります。規制上の分類は「薬剤用量計算機」(product code NDC) で、predicate は先行のインスリン用量調整機器 d-Nav System です。つまり LLM は患者さんとの会話・データ収集の層を担い、用量計算そのものは決定論的なロジックが担う分離設計で、「医師が処方し、AI が実行する」というのが公式の整理です。PCCP (事前変更管理計画) も同時に承認されており、対応インスリンの追加や入力手段の拡張などを市販後に段階的に加えられる建て付けになっています。

臨床の原点は、のちに UpDoc を創業する Stanford の医師チームが行った無作為化比較試験です (JAMA Netw Open 2023)。音声会話 AI に基礎インスリンの用量調整を任せた群は、最適用量への到達が中央値 15 日と標準治療 (>56 日) より大幅に速く、服薬アドヒアランスも血糖コントロール達成率も良好でした。ただし n=32 の小規模試験で、対象は製品化前のプロトタイプです。FDA 審査自体には臨床試験は含まれていないため、市販版としての臨床成績はこれから蓄積される段階と見るのが公平だと思います。

会社は Stanford Medicine のプライマリケア医とホスピタリスト (臨床情報学専門医) が創業し、米国糖尿病協会・Eli Lilly・Mayo Clinic などから $18M のシード資金を調達しています。2026-06 時点で Cleveland Clinic・Allegheny Health Network・UCSF Health を含む大手 4 ヘルスシステムでの初期導入が公表されています (ベンダー公表)。日本のクリニックが今日使える製品ではありませんが、「患者対面型 LLM を医療機器としてどう規制の枠に収めるか」の世界初の実例として、日本の SaMD 制度の今後を考える上で注視に値します。

提供企業: UpDoc, Inc.（米国カリフォルニア州パロアルト）

確認できた仕様・提供状況

主要機能

患者アプリ: 音声/テキスト対話で血糖・食事・症状・服薬を記録 (Bluetooth 血糖測定器・CGM 取込対応)
医療者ポータル: インスリン種類・開始/最大用量・調整アルゴリズム・血糖目標・安全プロトコルの患者別設定
医師設定パラメータ内でのインスリン用量調整指示の自動配信 (glargine/degludec/NPH/速効型/混合製剤に対応)
LLM 会話層と決定論的用量計算エンジンの分離設計 (FDA 決定サマリ記載)
非緊急の低血糖・高血糖・関連症状に対応する安全プロトコル
PCCP (事前変更管理計画) 承認済み — 市販後の段階的機能拡張が規制上許容される枠組み

日本展開

日本未上陸です。PMDA の承認・認証は確認できません。米国では 2025-12-23 に 510(k) クリアランス (K253281、Class II) を取得済みで、対象は 18 歳以上の 2 型糖尿病、1 型糖尿病は使用不可の処方箋医療機器です。患者対面型 LLM を組み込んだ SaMD が規制審査を通過した先行例なので、日本のプログラム医療機器 (SaMD) 制度が同種の製品をどう扱うかを考える際のベンチマークとして見るのが現実的だと思います。

価格

公式サイトに公開価格表はありません。医療機関向けの問い合わせ式で、処方箋医療機器 (Rx only) として提供されます。

医療機関向け (問い合わせ)

問い合わせ

公式サイトに公開価格表はありません。ヘルスシステム・保険者向けのエンタープライズ契約で、営業への問い合わせ式です。患者さんが直接購入する製品ではなく、処方箋医療機器 (Rx only) として医療機関経由で使われます。

公式の価格情報 ↗

カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」 (のちの創業者ら (Stanford) による査読付き無作為化比較試験 (JAMA Netw Open 2023、4 プライマリケアクリニック・n=32) があり、最適用量到達・アドヒアランス・血糖コントロールの改善が示されています。ただし試験対象は製品化前の音声会話 AI プロトタイプで、FDA 510(k) 審査には臨床試験が含まれず (決定サマリに Clinical Studies: Not applicable)、市販版 UpDoc V1.0 そのものを対象とした査読研究・SR は未確認のため、RCT の level 5 ではなく保守的に level 4 と判定しています。) × 市場定着度「複数・大手導入」 (2026-06-25 の公式プレスリリースで Cleveland Clinic・Allegheny Health Network・UCSF Health という複数の大手ヘルスシステムでの初期導入が名指しで公表され、業界メディアの独立報道でも確認できます。ただしいずれも初期導入・パイロット段階の発表で、導入施設数などの規模の公表はないため level 3 と判定しています。)。

2軸マップ — その他

判定済 5 / 5 製品

承認・認証済（SaMD 等）加算検討対象業務ツール・研究段階・保険外海外のみ破線枠 = 日本未上陸

位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

Use of Voice-Based Conversational Artificial Intelligence for Basal Insulin Prescription Management Among Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial
無作為化比較試験 (Stanford の 4 プライマリケアクリニック、n=32、8 週間追跡)音声会話 AI に基礎インスリンの用量調整を任せた群は、最適用量への到達が中央値 15 日 (標準治療群は >56 日、P=.006)、服薬アドヒアランス 82.9% vs 50.2%、血糖コントロール達成 81.3% vs 25.0% でした。のちの UpDoc 創業チームによる製品化前プロトタイプの試験です。
PMID: 38039007 ↗

公表されている導入実績

Cleveland Clinic (米国)2026-06-25 の公式プレスで初期導入先として名指しされています。導入規模・成果はまだ公表されていないので、ベンダー公表の初期段階と見てくださいね。出典 ↗
Allegheny Health Network (米国)同プレスで初期導入先として公表。受診間の糖尿病患者モニタリングとインスリン調整のパイロットと業界報道で紹介されています。出典 ↗
UCSF Health (米国)同プレスで初期導入先として公表。UCSF は公式サイトの支援者ロゴにも掲載されています。出典 ↗

業務フロー上の位置

帰院後・継続

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

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