DIGITAL THERAPEUTICS
CureApp HT（高血圧治療アプリ）
提供: CureApp·治療用アプリ（DTx）
- 査読研究 4 件
- 公表導入 1 件
- 価格情報公開
株式会社 CureApp が提供する高血圧治療補助アプリです。成人の本態性高血圧症の治療補助を使用目的とする SaMD (プログラム医療機器) で、患者がアプリで学習・血圧記録・生活習慣の実践を行い、医師が診察時に経過を確認して指導する仕組みです。世界で初めて高血圧領域で薬事承認を取得し、日本で保険適用されている治療用アプリで、診察と診察の間の『治療空白期間』に生活習慣修正を支援してくれる位置づけの製品です。
- 規制
- SaMD承認・保険収載
- エビデンス
- 製品の基盤である HERB システムを評価した HERB-DH1 が、European Heart Journal に掲載された多施設無作為化比較試験 (RCT) として公表されています。査読付き RCT レベルのエビデンスがあります。
- 連携
- 患者アプリと医師アプリ・家庭血圧計の連携が中心で、医師は経過レポートと療養計画書を確認・作成できます。汎用の電子カルテ連携や公開 API は公式サイトでは確認できませんでした。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格はありませんが、保険適用の診療報酬点数 (プログラム医療機器等指導管理料・導入期加算・特定保険医療材料費) が公開されています。
- 実績
- 2022 年 9 月に保険償還され全国の医療機関で処方が始まり、2024 年 4 月には帝人ファーマと共同販促契約を結んで全国普及を進めています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
CureApp HT 高血圧治療補助アプリは、成人の本態性高血圧症の治療補助を使用目的とする SaMD (プログラム医療機器) です。患者はアプリで高血圧についての正しい知識を学び、家庭血圧や生活習慣 (減塩・運動・体重など) を記録・実践します。医師は診察時に血圧推移や行動変化を確認し、アプリの記録に基づいて指導を行います。最大 6 か月のプログラムとして設計されています。
位置づけは、薬物療法や生活習慣修正という基本治療を置き換えるものではなく、診察と診察の間の『治療空白期間』に介入し、生活習慣の修正と定着を後押しする補助ツールです。患者の治療経過レポートや療養計画書を自動で作成する機能を備え、医師の指導を支えます。
もともとは『HERB システム』として臨床試験で検証され、その結果をもとに 2022 年に日本で薬事承認・保険収載されました。高血圧領域で世界初の承認・保険適用となった治療用アプリで、2024 年からは生活習慣指導を強化した『CureApp 血圧チャレンジプログラム』として提供されています。
提供企業: 株式会社 CureApp（東京都中央区日本橋小伝馬町）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 成人の本態性高血圧症を対象とした治療補助 (SaMD・プログラム医療機器)
- 患者アプリでの学習・家庭血圧記録・生活習慣の実践支援
- 医師アプリで血圧推移・行動変化を確認し指導
- 治療経過レポート・療養計画書の自動作成
- 最大 6 か月のプログラム設計
- 医師の処方が必要な保険適用の管理医療機器
日本展開
国内で薬事承認 (承認番号 30400BZX00100000、管理医療機器) を取得し、2022 年 9 月から保険適用されている国内製品です。高血圧領域で世界初の承認・保険適用となった治療用アプリと公式は説明しています。
価格
公式サイトに公開価格はありませんが、保険適用の診療報酬点数 (プログラム医療機器等指導管理料・導入期加算・特定保険医療材料費) が公開されています。
保険診療 (診療報酬)
プログラム医療機器等指導管理料 90 点 (月1回) ほか
公式サイトの記載では、導入期加算 50 点 (初回のみ)、特定保険医療材料 7,010 円 (月1回・6 か月限度) で、導入費・維持費はかからないと説明されています。患者負担は保険の自己負担割合に応じます。
公式の価格情報 ↗エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (製品の基盤である HERB システムを評価した HERB-DH1 が、390 例・国内 12 施設の前向き無作為化比較試験 (RCT) として European Heart Journal に掲載されています。24 時間自由行動下・家庭・診察室の収縮期血圧がいずれも対照群より有意に低下しました。RCT レベルのため 5 と判定しています。) × 市場定着度「大規模普及」 (2022 年 9 月の保険償還以降、全国の医療機関で医師による処方が行われている保険適用済みの治療用アプリです。2024 年 4 月には全国の医薬品・医療機器網を持つ帝人ファーマと共同販促契約を結び、全国展開を進めています。全国規模の普及段階にあると見て 4 と判定しています (具体的な導入施設数の一次資料は未確認のため 5 は付けていません)。)。
CLINIC AI LAB MAP — DIGITAL THERAPEUTICS
判定済 8 / 8 製品
- 出典: Kario 他, Eur Heart J 2021 — HERB-DH1 pivotal RCT (390 例・国内 12 施設・無投薬本態性高血圧) ↗
- 出典: Kario 他, Hypertens Res 2022 — エビデンスに基づく高血圧 DTx 初の SaMD としての総説 ↗
- 出典: Nomura 他, Hypertens Res 2022 — HERB-DH1 データを用いた費用対効果分析 ↗
- 出典: 帝人ファーマ公式プレス (2024-04-23) — 高血圧治療補助アプリの共同販促契約を締結、全国の医療機関へ展開 ↗
- 出典: CureApp 公式プレス (2023-09-26) — 実際に処方された利用患者の降圧効果リアルワールドデータを発表 ↗
この製品を対象とした研究
Efficacy of a digital therapeutics system in the management of essential hypertension: the HERB-DH1 pivotal trial
多施設 (国内 12 施設) 前向き無作為化比較試験 (RCT)無投薬の本態性高血圧患者 390 例を対象に、12 週時点で 24 時間自由行動下・家庭・診察室の収縮期血圧がいずれも対照群より有意に低下しました (群間差はそれぞれ -2.4・-4.3・-3.6 mmHg)。重大なプログラム関連の安全性イベントはありませんでした。
PMID: 34455443 ↗The first software as medical device of evidence-based hypertension digital therapeutics for clinical practice
総説 (SaMD としての承認・保険適用の経緯)HERB-DH1 の結果をもとに、2022 年に日本で高血圧治療アプリとして世界初の承認・保険償還に至った経緯を整理しています。今後の課題として反応する患者の特定や適正使用ガイドラインの必要性を挙げています。
PMID: 36207530 ↗Cost-effectiveness of digital therapeutics for essential hypertension
費用対効果分析 (HERB-DH1 データを用いた Markov モデル)DTx + 通常治療は通常治療単独に比べ ICER が約 120 万円/QALY と算出され、閾値 500 万円/QALY のもとで 87.8% の確率で費用対効果に優れると報告しています。
PMID: 35726085 ↗Home blood pressure-lowering effect of digital therapeutics in hypertension: impact of body weight and salt intake
HERB-DH1 の事後解析 (臨床試験データ)ベースラインの BMI と食塩摂取が高い患者で、DTx 群の朝の家庭収縮期血圧の低下が対照群より大きく、BMI と食塩スコアの双方が改善した患者で最大の降圧が得られたと報告しています。
PMID: 36899182 ↗
公表されている導入実績
- 帝人ファーマ (共同販促契約)2024 年 4 月 1 日付で共同マーケティング・販売委託契約を締結しました。帝人ファーマが全国の医療機関へ情報提供し、採用施設や処方件数の拡大を図ると公式プレスで説明されています。出典 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。
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