DIGITAL THERAPEUTICS
Save Medical SMC-01（糖尿病 DTx）
提供: Save Medical／住友ファーマ·治療用アプリ（DTx・2型糖尿病）
- 査読研究 1 件
- 価格情報公開
株式会社 Save Medical が大日本住友製薬 (現・住友ファーマ) と共同開発した、2 型糖尿病の自己管理を支援するスマートフォンアプリ (SMC-01) です。患者が食事・運動・体重などの生活情報と血糖・血圧などの指標を記録すると、行動変容を促す自動メッセージが届く仕組みでした。プログラム医療機器 (SaMD) としての承認を目指して第 III 相試験まで進みましたが、後述のとおり主要評価項目を達成できなかった研究段階の製品です。
- 規制
- 研究段階
- エビデンス
- SMC-01 そのものを評価した多施設前向き無作為化比較試験 (RCT) が査読誌 J Med Internet Res 2024 に公表されています。ただし主要評価項目 (HbA1c) は有意差に至りませんでした。
- 連携
- 未確認 (編集部の一次確認待ち)
- 価格開示
- 未承認・未上市のため公開価格はありません。
- 実績
- プログラム医療機器としての承認・上市には至っておらず、導入施設の公表もありません。clinic-map 上も「研究段階」と整理されています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
SMC-01 は、2 型糖尿病の患者が日々の生活習慣を自分で管理しやすくするためのスマートフォンアプリとして開発されました。患者が食事・運動・体重といった生活情報と、服薬・血圧・血糖などの臨床指標を入力すると、その内容に合わせて行動変容を後押しする自動メッセージが届く設計だったと、共同開発を発表した住友ファーマのプレスリリースは説明しています。
株式会社 Save Medical が大日本住友製薬 (現・住友ファーマ) と 2020 年 8 月に共同開発契約を結び、プログラム医療機器 (SaMD) としての承認を 2022 年度中に得ることを目標に第 III 相試験を進めました。標準治療のみの群と、標準治療にアプリを併用する群を比較し、HbA1c の変化を主要評価項目とした試験です。
その試験結果は査読誌 J Med Internet Res 2024 に公表されましたが、主要評価項目である HbA1c の群間差は統計的に有意ではありませんでした。論文では、行動変容の喚起が十分でなかった可能性や、アプリの実効的な利用率の低さなどが考察されています。承認・上市には至っておらず、現時点では研究段階の製品として整理しておくのが正確です。
提供企業: 株式会社 Save Medical（東京都中央区）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 生活情報 (食事・運動・体重) と臨床指標 (服薬・血圧・血糖) の記録
- 入力内容に応じた行動変容支援の自動メッセージ
- 2 型糖尿病の自己管理支援を目的とした DTx (SaMD として開発)
日本展開
国内では研究段階です。大日本住友製薬 (現・住友ファーマ) との共同開発で 2022 年度中のプログラム医療機器承認を目指していましたが、第 III 相試験で主要評価項目 (HbA1c) を達成できず、承認・保険収載・上市には至っていません。clinic-map 上も『研究段階』と整理されています。
価格
未承認・未上市のため公開価格はありません。
未承認・未上市のため公開価格はありません。
エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (SMC-01 を名指しで評価した多施設・前向きの無作為化比較試験 (RCT) が査読誌に公表されています。研究デザインの成熟度としては最上位の RCT に当たるため level 5 と判定します。ただし主要評価項目である HbA1c の群間差は −0.11% (95%CI −0.24〜0.03, P=.11) で統計的有意差はなく、有効性が示せなかった『陰性の RCT』である点はあわせて読み取ってください。) × 市場定着度「不明」 (プログラム医療機器としての承認にも上市にも至っておらず、導入施設の公表もありません。clinic-map でも『研究段階』と整理されています。市場定着の公表情報がないため level 0 と判定します。)。
CLINIC AI LAB MAP — DIGITAL THERAPEUTICS
判定済 8 / 8 製品
この製品を対象とした研究
Efficacy of Save Medical Corporation (SMC)-01, a Smartphone App Designed to Support Type 2 Diabetes Self-Management Based on Established Guidelines: Randomized Controlled Trial
多施設・前向き 無作為化非盲検比較試験 (RCT、24 週)週 12 時点の HbA1c 変化量の群間差は −0.11% (95%CI −0.24〜0.03, P=.11) で、血糖コントロールに統計的に有意な改善は示せませんでした。論文は、行動変容の喚起不足やアプリの実効的利用率の低さなどを要因として考察しています。Save Medical の関係者が共著です。
PMID: 39255478 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。
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