DIGITAL THERAPEUTICS

EndeavorRx のロゴ

EndeavorRx

提供: Akili Interactive·治療用アプリ（DTx・小児ADHD）

海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）US
  • 査読研究 3 件
  • 公表導入 1 件
  • 価格情報公開

Akili (旧 Akili Interactive) が提供する米国発の処方型デジタル治療 (DTx)。ビデオゲーム形式のアプリで小児 ADHD の注意機能の改善を狙う。2020 年に FDA De Novo で「ゲームベースの治療機器」として初めて認可された製品で、医師の処方+専門薬局経由でアプリを入手して在宅でプレイする。日本未上陸の海外製品。

製品メディア
EndeavorRx 公式サイトのヒーローセクション。カート型レースゲームのプレイ画面を背景に「The only doctor prescribed video game treatment for kids with ADHD」と掲げる
まずは公式トップページから。一見ふつうのレースゲームですが、これが医師の処方で使う小児 ADHD 向けのデジタル治療なのが、ほかにない特徴です。出典: 公式サイト (2026-06-12 取得) ↗
事実シグナル
エビデンス成熟度RCT・系統的レビュー(5/5)
市場定着度導入公表あり(2/5)
規制
海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
エビデンス
EndeavorRx (開発名 AKL-T01) そのものを対象とした二重盲検 RCT (Lancet Digital Health 2020) と、EndeavorRx を含むゲームベース DTx の SR/メタ解析が存在する。
連携
電子カルテ連携を主目的とする製品ではなく、医師の処方→専門薬局 (PhilRx 等) →患者がアプリストアからダウンロードする消費者直接配信モデル。EHR ネイティブ統合の公表は未確認。
価格開示
公式サイトで価格を公開 (30 日処方あたり $99、FSA/HSA 対象)。処方箋が必要。
実績
FDA 認可済で米国全土に処方提供されているが、商用面の伸びは限定的 (2023 年の EndeavorRx 処方売上は約 $52 万)。保険償還の確保に苦戦し、2023 年に処方中心モデルから転換。Akili は 2024 年に Virtual Therapeutics に $34M で買収された。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。

製品概要

EndeavorRx は小児 ADHD を対象とする処方型デジタル治療 (DTx) で、ビデオゲーム形式のアプリを通じて注意機能の改善を狙う。米国 FDA が 2020 年 6 月に De Novo パスウェイで認可し、「ゲームベースの治療機器」として何らかの疾患で初めて承認された製品となった。当初の適応は 8-12 歳だが、その後 13-17 歳まで適応が拡大されている。

位置づけは大手医療機関向けの院内システムではなく、医師が処方し専門薬局を経由して患者 (保護者) がアプリストアからダウンロードする消費者直接配信型である。1 日約 25 分・週 5 日・4 週間といったプレイ設計で在宅利用される。FDA の適応文言は「ADHD を治療する」ではなく「注意機能を改善する」とされ、スタンドアロン治療ではなく包括的治療プログラムの一要素と位置づけられている。

臨床的には製品自体を対象とした二重盲検 RCT (STARS-ADHD) を有する一方、商用面では保険償還の確保に苦戦し、2023 年に処方中心モデルから転換、2024 年に開発元 Akili が Virtual Therapeutics に買収された経緯がある。日本のクリニックを想定した製品ではなく、現時点で日本未上陸。

提供企業: Akili, Inc. (旧 Akili Interactive Labs)（米国マサチューセッツ州ボストン）

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 小児 ADHD 向けのビデオゲーム形式 処方型デジタル治療 (DTx)
  • 適応を改善する対象は『注意機能』(FDA 適応文言は ADHD 治療ではなく注意機能改善)
  • 1 日約 25 分・週 5 日・4 週間の在宅プレイ設計
  • 難易度を動的に調整する適応アルゴリズム (マルチタスク課題)
  • 保護者向けの進捗モニタリング (EndeavorRx Insight アプリ)
  • 医師処方+専門薬局経由でアプリストアからダウンロードする配信モデル

日本展開

日本未上陸。FDA De Novo 認可 (米国) のみで、PMDA 承認・日本展開の公表は未確認。clinic-map の regulatory 表記『海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）』と整合する。

価格

公式サイトで価格を公開 (30 日処方あたり $99、FSA/HSA 対象)。処方箋が必要。

EndeavorRx (30 日処方)

$99 / 30 日

公式サイトに公開価格があり、30 日処方あたり $99 です。FSA/HSA の対象で、医師の処方箋と専門薬局 (PhilRx 等) 経由のアクティベーションが必要です。保険償還は限定的で、患者支援プログラムも案内されています。

公式の価格情報 ↗
カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (EndeavorRx (AKL-T01) そのものを評価した二重盲検ランダム化比較試験 STARS-ADHD (Lancet Digital Health 2020、n=348、小児 8-12 歳) が存在し、EndeavorRx を含むゲームベース DTx の SR/メタ解析も発表されている。製品自体を対象とした最上位デザイン (RCT・SR) を満たすため 5。ただし対照は能動的デジタル対照で効果量は中等度。) × 市場定着度「導入公表あり」 (FDA 認可済で米国全土に処方提供され、専門薬局 (PhilRx) 経由の配信や保険償還の取り組みが公表されている実在の市販製品。一方で商用面の伸びは弱く (2023 年処方売上 約 $52 万)、大手医療機関への大規模導入の公表はなく、2023 年に処方中心モデルから転換・2024 年に親会社が買収された。保守判定で 2。)。

CLINIC AI LAB MAP — DIGITAL THERAPEUTICS

判定済 8 / 8 製品

定番普及先行根拠先行新興・観察001122334455エビデンス成熟度 →市場定着度 →CureApp HT（高血圧治療アプリ） (CureApp) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及CureApp SC（ニコチン依存治療アプリ） (CureApp) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありENDEAVORRIDE（小児 ADHD DTx） (塩野義製薬) — エビデンス: 学会発表・症例報告 / 定着度: 提供初期Save Medical SMC-01（糖尿病 DTx） (Save Medical／住友ファーマ) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 不明サスメド Med CBT-i（不眠 DTx） (サスメド) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 提供初期Daylight (Big Health) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及EndeavorRx (Akili Interactive) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありEndeavorRxSleepio (Big Health) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及
SaMD 承認加算 検討対象業務ツール海外のみ破線枠 = 日本未上陸
位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。 判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

  • A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial

    二重盲検ランダム化比較試験 (能動的デジタル対照、小児 8-12 歳、n=348)AKL-T01 (EndeavorRx) 群は TOVA API のベースラインからの変化中央値が対照より有意に改善 (0.88、95%CI 0.24-1.49、p=0.0060)。重篤な有害事象なし。

    PMID: 33334505 ↗

  • Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD (STARS-Adjunct)

    多施設オープンラベル有効性研究 (8-14 歳、刺激薬併用群 n=130 / 非投薬群 n=76)4 週使用後に ADHD 関連の機能障害 (IRS) が両群で有意改善 (刺激薬併用 -0.7、非投薬 -0.5、いずれも p<0.001)。薬物療法併用集団へエビデンスを拡張。

    PMID: 33772095 ↗

  • Effects of game-based digital therapeutics on ADHD in children and adolescents: a systematic review and meta-analysis

    システマティックレビュー・メタ解析 (EndeavorRx を含むゲームベース DTx の RCT を統合)ゲームベース DTx は対照より不注意を改善 (SMD 0.28、95%CI 0.14-0.41) するが、薬物療法の方がより有効と報告。

    PMID: 36862162 ↗

公表されている導入実績

  • 米国市場 (処方提供)FDA 認可 (2020-06-15) 後、米国で処方型 DTx として提供開始。大手医療機関への大規模院内導入ではなく、医師処方+専門薬局経由の消費者直接配信。出典 ↗

業務フロー上の位置

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。

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