DIGITAL THERAPEUTICS

Sleepio のロゴ

Sleepio

提供: Big Health·治療用アプリ（DTx・不眠）

海外承認のみ（NICE 推奨・日本未上陸）UKUS
  • 査読研究 3 件
  • 公表導入 1 件
  • 価格非公開

Big Health (英国/米国) が提供する不眠症向けのデジタル治療プログラム Sleepio。不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を 6 セッションの自己完結型オンラインコースとして届ける DTx (治療用アプリ) で、睡眠衛生・薬物療法に代わる非薬物の初期治療として位置づけられる。英国では NICE 医療技術ガイダンスを取得し、NHS スコットランドで全国提供される一方、日本へは未上陸。

製品メディア
Sleepio 公式サイトのヒーローセクション。「Revolutionize workplace wellness. Start with sleep.」の見出しと、睡眠改善のためのデジタルケアプログラムである旨、スマートフォンの製品画面モックアップ
まずは公式トップページから。「いつでもどこでも使える睡眠改善のデジタルケアプログラム」と掲げていて、職場のウェルネス (雇用主向け) を入口にしている製品だと分かります。出典: 公式サイト (2026-06-13 取得) ↗
事実シグナル
エビデンス成熟度RCT・系統的レビュー(5/5)
市場定着度大規模普及(4/5)
規制
海外承認のみ（NICE 推奨・日本未上陸）
エビデンス
Sleepio を名指しで評価した査読付き RCT (DIALS, N=1711 ほか) と、複数 RCT の個人参加者データを統合したメタ解析が存在。NICE MTG70 は 12 件の RCT を含む 28 研究のエビデンスを評価し費用削減オプションとして推奨した。
連携
電子カルテ (EHR) 連携を前提とした製品ではなく、雇用主・保険者・NHS 経由で個人がアクセスする消費者向けデジタル療法。公式サイトに EHR/API 連携の明示なし。
価格開示
公式サイトに患者向けの公開価格表なし。雇用主・健康保険・医療システム経由で提供される B2B2C モデル (問い合わせ・デモ式)。
実績
NHS スコットランドが全 14 ヘルスボードで全成人 (500 万人超) に Sleepio/Daylight を提供する世界初の国家規模導入を 2021 年に実施。英国 NHS イングランドでは NICE 推奨後も提供が広く進んでいないと報じられる。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。

製品概要

Sleepio は不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を、自己完結型のオンラインプログラムとして提供する DTx (治療用アプリ) である。患者は週 1 回・全 6 セッションのコースを通じて、睡眠制限法・刺激制御法・認知再構成などの CBT-I 技法を学ぶ。開発元の Big Health は英国オックスフォードの睡眠研究 (Colin Espie 教授ら) を母体とし、薬物療法や睡眠衛生指導に代わる非薬物の初期治療を「いつでもどこでも」届けることを訴求している。

エビデンス基盤が厚いことが最大の特徴で、Sleepio そのものを評価した大規模 RCT (DIALS, N=1711) や、複数 RCT を統合したメタ解析が査読誌に掲載されている。英国では NICE が医療技術ガイダンス MTG70 (2022) で 12 件の RCT を含む 28 研究を評価し、不眠症の費用削減オプションとして推奨した。デジタル治療として初の NICE ガイダンス取得事例とされる。

提供形態は EHR に組み込む業務ツールではなく、雇用主・健康保険・NHS を通じて個人がアクセスする消費者向けデジタル療法である。NHS スコットランドでは全成人に無償提供される一方、米国では雇用主・保険者経由で展開される。日本のクリニック単独導入を想定した製品ではない。

提供企業: Big Health ・ 2010 年設立

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 不眠症向け認知行動療法 (CBT-I) を週 1 回・全 6 セッションの自己完結型オンラインコースで提供
  • 睡眠制限法・刺激制御法・認知再構成などの CBT-I 技法を自動・パーソナライズで指導
  • Sleep Condition Indicator (SCI) などの妥当性確認済み尺度による睡眠評価
  • 薬物に頼らない非薬物の初期治療として位置づけ
  • 雇用主・健康保険・医療システム経由で提供 (B2B2C)

日本展開

日本未上陸。英国 (NICE MTG70 取得・NHS スコットランドで全国提供) と米国で展開されているが、日本での承認・提供は確認できない。CBT-I を担う制度・保険枠組みやデジタル治療の規制経路 (英国 NICE/NHS のような) が日本と異なり、現時点で日本のクリニック向けに提供される計画は確認できない。

価格

公式サイトに患者向けの公開価格表なし。雇用主・健康保険・医療システム経由で提供される B2B2C モデル (問い合わせ・デモ式)。

雇用主・保険者・医療システム向け (B2B2C)

問い合わせ

公式サイトに患者向けの公開価格表はありません。雇用主・健康保険・医療システム経由でデモ・問い合わせ式に提供される B2B2C モデルです。

公式の価格情報 ↗
カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (Sleepio そのものを介入とした査読付き RCT (DIALS, JAMA Psychiatry 2019, N=1711) に加え、複数 Sleepio RCT の個人参加者データを統合したメタ解析 (Aging & Mental Health 2025) が存在。NICE MTG70 も 12 件の RCT を含むエビデンスを評価。RCT + メタ解析が揃う最高位。) × 市場定着度「大規模普及」 (NHS スコットランドが 2021 年に全 14 ヘルスボードで全成人 (500 万人超) へ Sleepio/Daylight を提供する世界初の国家規模導入を実施。NICE MTG70 推奨も取得。一方で NHS イングランドでは提供が広がっていないと報じられ、デファクト級 (5) には届かないため保守的に 4。)。

CLINIC AI LAB MAP — DIGITAL THERAPEUTICS

判定済 8 / 8 製品

定番普及先行根拠先行新興・観察001122334455エビデンス成熟度 →市場定着度 →CureApp HT（高血圧治療アプリ） (CureApp) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及CureApp SC（ニコチン依存治療アプリ） (CureApp) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありENDEAVORRIDE（小児 ADHD DTx） (塩野義製薬) — エビデンス: 学会発表・症例報告 / 定着度: 提供初期Save Medical SMC-01（糖尿病 DTx） (Save Medical／住友ファーマ) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 不明サスメド Med CBT-i（不眠 DTx） (サスメド) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 提供初期Daylight (Big Health) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及EndeavorRx (Akili Interactive) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありSleepio (Big Health) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及Sleepio
SaMD 承認加算 検討対象業務ツール海外のみ破線枠 = 日本未上陸
位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。 判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

  • Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial (DIALS)

    オンライン 2 群並行 RCT (Sleepio dCBT vs 睡眠衛生教育、N=1711)dCBT (Sleepio) は機能的健康・心理的ウェルビーイング・睡眠関連 QOL を有意に改善し、不眠症状の改善がその効果の 45.5〜84.0% を媒介した。

    PMID: 30264137 ↗

  • Efficacy of digital cognitive behavioral therapy for treating insomnia in adults aged 65 and older: a secondary analysis using individual participant data from three randomized controlled trials

    Sleepio 3 RCT の個人参加者データ統合メタ解析 (65 歳以上、N=315)dCBT (Sleepio) は対照群より不眠・抑うつ・不安を有意に改善し、後治療の不眠寛解率は 60% vs 16% であった。

    PMID: 40176550 ↗

  • Does treating insomnia with digital cognitive behavioural therapy (Sleepio) mediate improvements in anxiety for those with insomnia and comorbid anxiety?

    Sleepio 2 大規模 RCT の個人参加者データを用いた媒介解析 (N=2172)dCBT (Sleepio) は対照より不眠 (g 0.77-0.81) と不安 (g 0.39-0.44) を有意に改善し、不安改善の 84% を睡眠改善が媒介した。

    PMID: 37390923 ↗

公表されている導入実績

  • NHS スコットランド (全 14 ヘルスボード)2021 年に全成人 (500 万人超) へ Sleepio/Daylight を無償提供する世界初の国家規模導入。Fierce Healthcare 等も報道。出典 ↗

業務フロー上の位置

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。

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