治療用アプリ (DTx)
Sleepio
提供: Big Health·治療用アプリ（DTx・不眠）
- 査読研究 3 件
- 公表導入 1 件
Big Health (英国/米国) が提供する不眠症向けのデジタル治療プログラム Sleepio。
不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を 6 セッションの自己完結型オンラインコースとして届ける DTx (治療用アプリ) で、睡眠衛生・薬物療法に代わる非薬物の初期治療として位置づけられる。英国では NICE 医療技術ガイダンスを取得し、NHS スコットランドで全国提供される一方、日本へは未上陸。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 2 / 5医療向けの開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 5 / 5RCT・系統的レビュー
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
診察室
この分野が入ると: 処方した治療用アプリの使い方を、患者のスマホで一緒に確かめる姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「診察室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 不眠症向け認知行動療法 (CBT-I) を週 1 回・全 6 セッションの自己完結型オンラインコースで提供
- 睡眠制限法・刺激制御法・認知再構成などの CBT-I 技法を自動・パーソナライズで指導
- Sleep Condition Indicator (SCI) などの妥当性確認済み尺度による睡眠評価
- 薬物に頼らない非薬物の初期治療として位置づけ
- 雇用主・健康保険・医療システム経由で提供B2B2C
製品概要
Sleepio は不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を、自己完結型のオンラインプログラムとして提供する DTx (治療用アプリ) である。患者は週 1 回・全 6 セッションのコースを通じて、睡眠制限法・刺激制御法・認知再構成などの CBT-I 技法を学ぶ。開発元の Big Health は英国オックスフォードの睡眠研究 (Colin Espie 教授ら) を母体とし、薬物療法や睡眠衛生指導に代わる非薬物の初期治療を「いつでもどこでも」届けることを訴求している。
エビデンス基盤が厚いことが最大の特徴で、Sleepio そのものを評価した大規模 RCT (DIALS, N=1711) や、複数 RCT を統合したメタ解析が査読誌に掲載されている。英国では NICE が医療技術ガイダンス MTG70 (2022) で 12 件の RCT を含む 28 研究を評価し、不眠症の費用削減オプションとして推奨した。デジタル治療として初の NICE ガイダンス取得事例とされる。
提供形態は EHR に組み込む業務ツールではなく、雇用主・健康保険・NHS を通じて個人がアクセスする消費者向けデジタル療法である。NHS スコットランドでは全成人に無償提供される一方、米国では雇用主・保険者経由で展開される。日本のクリニック単独導入を想定した製品ではない。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（NICE 推奨・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- Sleepio を名指しで評価した査読付き RCT (DIALS, N=1711 ほか) と、複数 RCT の個人参加者データを統合したメタ解析が存在。NICE MTG70 は 12 件の RCT を含む 28 研究のエビデンスを評価し費用削減オプションとして推奨した。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 電子カルテ (EHR) 連携を前提とした製品ではなく、雇用主・保険者・NHS 経由で個人がアクセスする消費者向けデジタル療法。公式サイトに EHR/API 連携の明示なし。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに患者向けの公開価格表なし。雇用主・健康保険・医療システム経由で提供される B2B2C モデル (問い合わせ・デモ式)。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- NHS スコットランドが全 14 ヘルスボードで全成人 (500 万人超) に Sleepio/Daylight を提供する世界初の国家規模導入を 2021 年に実施。英国 NHS イングランドでは NICE 推奨後も提供が広く進んでいないと報じられる。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 2 / 5 (医療向けの開示)。医療情報の保管先は国外と明記と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Big Health
- 設立
- 2010 年
- 日本での提供
- 日本未上陸。英国 (NICE MTG70 取得・NHS スコットランドで全国提供) と米国で展開されているが、日本での承認・提供は確認できない。CBT-I を担う制度・保険枠組みやデジタル治療の規制経路 (英国 NICE/NHS のような) が日本と異なり、現時点で日本のクリニック向けに提供される計画は確認できない。
- 公表されている導入先
- NHS スコットランド (全 14 ヘルスボード)出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに患者向けの公開価格表は掲載されていない。雇用主・健康保険・医療システム向けの契約 (問い合わせ・デモ式) を通じて提供される。
- 公式サイトに患者向けの公開価格表はありません。
- 雇用主・健康保険・医療システム経由でデモ・問い合わせ式に提供される B2B2C モデルです。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(NHS スコットランドが 2021 年に全 14 ヘルスボードで全成人 (500 万人超) へ Sleepio/Daylight を提供する世界初の国家規模導入を実施。NICE MTG70 推奨も取得。一方で NHS イングランドでは提供が広がっていないと報じられ、業界標準 (5) には届かないため保守的に 4。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(Sleepio そのものを介入とした査読付き RCT (DIALS, JAMA Psychiatry 2019, N=1711) に加え、複数 Sleepio RCT の個人参加者データを統合したメタ解析 (Aging & Mental Health 2025) が存在。NICE MTG70 も 12 件の RCT を含むエビデンスを評価。RCT + メタ解析が揃う最高位。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Espie 他, JAMA Psychiatry 2019 — dCBT (Sleepio) vs 睡眠衛生教育の RCT (DIALS, N=1711) ↗
- 出典: Tarnai 他, Aging & Mental Health 2025 — Sleepio 3 RCT の個人参加者データ統合メタ解析 (65 歳以上、寛解率 60% vs 16%) ↗
- 出典: Henry 他, J Affect Disord 2023 — Sleepio 2 大規模 RCT の IPD で不眠・併存不安の改善を検証 ↗
- 出典: NICE 医療技術ガイダンス MTG70『Sleepio to treat insomnia and insomnia symptoms』(2022-05-20、12 RCT を含む 28 研究を評価し費用削減オプションとして推奨) ↗
- 出典: Big Health 公式プレス (2021-10) — スコットランドが不安・不眠のデジタル治療を全国提供する世界初の国に ↗
- 出典: Fierce Healthcare (2021-10) — Big Health と NHS スコットランドが不眠・不安デジタル治療の全国アクセス提供で合意 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Effect of Digital Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia on Health, Psychological Well-being, and Sleep-Related Quality of Life: A Randomized Clinical Trial (DIALS)
オンライン 2 群並行 RCT (Sleepio dCBT vs 睡眠衛生教育、N=1711)dCBT (Sleepio) は機能的健康・心理的ウェルビーイング・睡眠関連 QOL を有意に改善し、不眠症状の改善がその効果の 45.5〜84.0% を媒介した。
PMID: 30264137 ↗Efficacy of digital cognitive behavioral therapy for treating insomnia in adults aged 65 and older: a secondary analysis using individual participant data from three randomized controlled trials
Sleepio 3 RCT の個人参加者データ統合メタ解析 (65 歳以上、N=315)dCBT (Sleepio) は対照群より不眠・抑うつ・不安を有意に改善し、後治療の不眠寛解率は 60% vs 16% であった。
PMID: 40176550 ↗Does treating insomnia with digital cognitive behavioural therapy (Sleepio) mediate improvements in anxiety for those with insomnia and comorbid anxiety?
Sleepio 2 大規模 RCT の個人参加者データを用いた媒介解析 (N=2172)dCBT (Sleepio) は対照より不眠 (g 0.77-0.81) と不安 (g 0.39-0.44) を有意に改善し、不安改善の 84% を睡眠改善が媒介した。
PMID: 37390923 ↗
公表されている導入実績
- NHS スコットランド (全 14 ヘルスボード)2021 年に全成人 (500 万人超) へ Sleepio/Daylight を無償提供する世界初の国家規模導入。Fierce Healthcare 等も報道。出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。Sleepioの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 2 / 5医療向けの開示
2/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 3 の条件 (認証と開示)・保存先が国内法の及ぶ範囲であることの明記 (保存しない製品は不要)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 国外で保管 (個人データは通常、本社のある米国と親会社のある英国へ移転すると記載) (出典 ↗)
- データの扱い
- 方針はあるが、学習利用には触れていない (出典 ↗)
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: Privacy Center の Privacy Notice (2026-09-17 施行、Sleepio を含む全サービス共通) を開いて確認。米国・英国への移転、HIPAA の Business Associate になりうる旨を記載。AI 学習の記載・認証・セキュリティ窓口 (privacy@ のみ)・MFA は見つからず。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
Sleepio を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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