治療用アプリ (DTx)
Medcle（サスメド 不眠障害用アプリ）
提供: サスメド·治療用アプリ（DTx・不眠）
- 査読研究 1 件
サスメド株式会社が提供する不眠障害の治療用アプリです。
患者さんのスマートフォン上で、医師が行う不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を支援します。睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法などを 9 週間のプログラムとして届ける、厚生労働省承認のプログラム医療機器 (SaMD) です。2026 年 6 月 1 日に保険適用となり、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle（メドクル）」として販売が始まりました。不眠治療領域では日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
- 料金 (公式)
- 特定保険医療材料 24,100 円 + 指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点)
- 導入の広がり
- 1 / 5提供初期
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 医療機器
- エビデンス
- 5 / 5RCT・系統的レビュー
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
6 項目- スマートフォンで完結する不眠症の認知行動療法 (CBT-I) 支援
- 睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法・不眠尺度評価
- チャット形式での患者指導
- 医師向け管理システム『Medcle for Doctors』で睡眠記録・症状をグラフ確認
- 9 週間の治療プログラム
- 医師の処方には CBT-I 研修または適正使用研修の修了が必要
製品概要
サスメド Med CBT-i (販売名: サスメド 不眠障害用アプリ Medcle) は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を患者さんのスマートフォンで実施できるようにした治療用アプリです。CBT-I は不眠症治療で推奨される非薬物療法ですが、提供できる専門家が限られるという課題があり、それをアプリで支援しようという発想の製品です。
医師が CBT-I 研修またはサスメドの適正使用研修を修了したうえで、薬物療法に適さない、あるいは希望しない軽症〜中等症の不眠障害患者さんに処方します (睡眠薬服用中の方や精神疾患のある方などは対象外)。アプリは睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法・不眠尺度評価などを 9 週間のプログラムとして届けます。
本製品そのものを対象とした多施設・二重盲検・シャム対照の RCT (国内第 III 相) で有効性が示されており、2023 年 2 月に厚生労働省の製造販売承認 (承認番号 30500BZX00033000)、2026 年 6 月に保険適用を取得しました。不眠治療領域では日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- SaMD承認・保険収載
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- 本製品そのものを評価した多施設・二重盲検・シャム対照のランダム化比較試験 (国内第 III 相、n=175) が SLEEP 誌に掲載されています (PMID 36355920)。エビデンスの質としては最も高い RCT レベルです。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 医師向け管理システム『Medcle for Doctors』で、患者さんがアプリに入力した睡眠記録や症状をグラフで確認できます。電子カルテ連携については公式サイトに明確な記載がなく、未確認です。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 医療機関は導入・維持費用が無料で、新規アカウント数に応じた月額請求の仕組みと公式は説明しています。患者さん側は保険診療として、特定保険医療材料 24,100 円とプログラム医療機器等指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点) が準用されます。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2026 年 6 月 1 日に販売が始まったばかりで、導入医療機関名の公表はまだ確認できません。塩野義製薬との販売提携契約 (2021 年 12 月締結) は、2026 年 8 月 26 日に両社が終了で合意したと塩野義製薬が発表しており、製造販売業者はサスメドです。終了後の販売体制の詳細は公式には確認できていません (報道には自社体制で普及を目指すとの見出しがあります)。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。医療情報の保管先は国外と明記と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- サスメド株式会社 (SUSMED, Inc.)
- 本社
- 東京
- 日本での提供
- 日本国内製品で、2023 年 2 月 15 日に医療機器製造販売承認 (承認番号 30500BZX00033000、一般的名称『不眠障害用プログラム』) を取得し、2026 年 5 月 13 日の中央社会保険医療協議会で保険収載が了承、2026 年 6 月 1 日に保険適用・販売開始となりました。不眠治療領域で日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
特定保険医療材料 24,100 円 + 指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点)
医療機関は導入・維持費用が無料で、新規アカウント数に応じた月額請求の仕組みと公式は説明しています。患者さん側は保険診療として、特定保険医療材料 24,100 円とプログラム医療機器等指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点) が準用されます。
プラン
保険診療 (プログラム医療機器)
特定保険医療材料 24,100 円 + 指導管理料 90 点
導入期加算 50 点
- 患者さん側は保険診療として算定されます。
- 医療機関の導入・維持費用は無料で、新規アカウント数に基づく月額請求と公式は説明しています。
- 2026 年 6 月 1 日に保険適用となりました。
料金のしくみ
保険診療として、特定保険医療材料 24,100 円に加え、プログラム医療機器等指導管理料 90 点と導入期加算 (初回のみ) 50 点が準用技術料として算定されます。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「提供初期」(2026 年 6 月 1 日に保険適用・販売が始まったばかりの製品で、導入した医療機関名の公表はまだ確認できません。日本初の不眠治療プログラム医療機器という位置づけですが、塩野義製薬との販売提携は 2026 年 8 月 26 日に終了で合意されており (塩野義製薬の発表)、販売元はサスメド単独になっています。実際の導入施設の公表がないため、提供初期と保守的に判定しています。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(本製品 (サスメドの CBT-I アプリ) そのものを評価した多施設・二重盲検・シャム対照のランダム化比較試験が SLEEP 誌に掲載されています。主要評価項目のアテネ不眠尺度の改善で、実薬群とシャム群の群間差が -3.4 点 (p<0.001) と有意でした。製品固有の RCT が存在するため、最高レベルと判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
この製品を対象とした研究・実証
Effect of smartphone-based cognitive behavioral therapy app on insomnia: a randomized, double-blind study
多施設・二重盲検・シャム対照 ランダム化比較試験 (国内第 III 相、サスメド従業員 + 久留米大学)不眠障害患者 175 名を実薬アプリ群 (87 名) とシャムアプリ群 (88 名) に割り付け、8 週後のアテネ不眠尺度 (AIS) の改善を比較しました。AIS 変化量は実薬群 -6.7、シャム群 -3.3 で、群間差 -3.4 (p<0.001) と有意でした。実薬群で有害事象や機器不具合は認められませんでした。
PMID: 36355920 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。Medcle（サスメド 不眠障害用アプリ）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
医療機器として承認・認証
薬機法の医療機器として承認・認証を受けています。ネットワークにつながる医療機器プログラムなどは、2024 年 4 月から、サイバーセキュリティ対策が医療機器の基準への適合の条件になりました (それ以降の申請では審査で資料が確かめられ、それより前に承認・認証された製品は製造販売業者が自ら適合を確かめます)。この製品の対策を編集部が確かめたものではありません。下の段は IT サービスとしての公開資料の範囲を見たもので、医療機器の基準とは別の物差しです。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)・保存先が国内法の及ぶ範囲であることの明記 (保存しない製品は不要)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 国外で保管 (個人データの一部はクラウド事業者管理のもと米国内で保管 (サスメド社プライバシーポリシー)) (出典 ↗)
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: 会社プライバシーポリシーの記載で、製品 Medcle 固有ではない。製品ページには安全管理の記載なし。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
Medcle（サスメド 不眠障害用アプリ） を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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