DIGITAL THERAPEUTICS
サスメド Med CBT-i（不眠 DTx）
提供: サスメド·治療用アプリ（DTx・不眠）
- 査読研究 1 件
- 価格情報公開
サスメド株式会社が提供する不眠障害の治療用アプリです。患者さんのスマートフォン上で、医師が行う不眠症の認知行動療法 (CBT-I) を支援します。睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法などを 9 週間のプログラムとして届ける、厚生労働省承認のプログラム医療機器 (SaMD) です。2026 年 6 月 1 日に保険適用となり、「サスメド 不眠障害用アプリ Medcle」として販売が始まりました。不眠治療領域では日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
- 規制
- SaMD承認・保険収載
- エビデンス
- 本製品そのものを評価した多施設・二重盲検・シャム対照のランダム化比較試験 (国内第 III 相、n=175) が SLEEP 誌に掲載されています (PMID 36355920)。エビデンスの質としては最も高い RCT レベルです。
- 連携
- 医師向け管理システム『Medcle for Doctors』で、患者さんがアプリに入力した睡眠記録や症状をグラフで確認できます。電子カルテ連携については公式サイトに明確な記載がなく、未確認です。
- 価格開示
- 医療機関は導入・維持費用が無料で、新規アカウント数に応じた月額請求の仕組みと公式は説明しています。患者さん側は保険診療として、特定保険医療材料 24,100 円とプログラム医療機器等指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点) が準用されます。
- 実績
- 2026 年 6 月 1 日に販売が始まったばかりで、導入医療機関名の公表はまだ確認できません。販売は塩野義製薬との販売提携契約に基づいて進められると各社が報じています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
サスメド Med CBT-i (販売名: サスメド 不眠障害用アプリ Medcle) は、不眠症に対する認知行動療法 (CBT-I) を患者さんのスマートフォンで実施できるようにした治療用アプリです。CBT-I は不眠症治療で推奨される非薬物療法ですが、提供できる専門家が限られるという課題があり、それをアプリで支援しようという発想の製品です。
医師が CBT-I 研修またはサスメドの適正使用研修を修了したうえで、薬物療法に適さない、あるいは希望しない軽症〜中等症の不眠障害患者さんに処方します (睡眠薬服用中の方や精神疾患のある方などは対象外)。アプリは睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法・不眠尺度評価などを 9 週間のプログラムとして届けます。
本製品そのものを対象とした多施設・二重盲検・シャム対照の RCT (国内第 III 相) で有効性が示されており、2023 年 2 月に厚生労働省の製造販売承認 (承認番号 30500BZX00033000)、2026 年 6 月に保険適用を取得しました。不眠治療領域では日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
提供企業: サスメド株式会社 (SUSMED, Inc.)（東京）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- スマートフォンで完結する不眠症の認知行動療法 (CBT-I) 支援
- 睡眠記録・睡眠衛生指導・刺激制御療法・睡眠時間制限療法・認知療法・不眠尺度評価
- チャット形式での患者指導
- 医師向け管理システム『Medcle for Doctors』で睡眠記録・症状をグラフ確認
- 9 週間の治療プログラム
- 医師の処方には CBT-I 研修または適正使用研修の修了が必要
日本展開
日本国内製品で、2023 年 2 月 15 日に医療機器製造販売承認 (承認番号 30500BZX00033000、一般的名称『不眠障害用プログラム』) を取得し、2026 年 5 月 13 日の中央社会保険医療協議会で保険収載が了承、2026 年 6 月 1 日に保険適用・販売開始となりました。不眠治療領域で日本初の保険適用プログラム医療機器とされています。
価格
医療機関は導入・維持費用が無料で、新規アカウント数に応じた月額請求の仕組みと公式は説明しています。患者さん側は保険診療として、特定保険医療材料 24,100 円とプログラム医療機器等指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点) が準用されます。
保険診療 (プログラム医療機器)
特定保険医療材料 24,100 円 + 指導管理料 90 点 (導入期加算 50 点)
患者さん側は保険診療として算定されます。医療機関の導入・維持費用は無料で、新規アカウント数に基づく月額請求と公式は説明しています。2026 年 6 月 1 日に保険適用となりました。
公式の価格情報 ↗エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (本製品 (サスメドの CBT-I アプリ) そのものを評価した多施設・二重盲検・シャム対照のランダム化比較試験が SLEEP 誌に掲載されています。主要評価項目のアテネ不眠尺度の改善で、実薬群とシャム群の群間差が -3.4 点 (p<0.001) と有意でした。製品固有の RCT が存在するため、最高レベルと判定しています。) × 市場定着度「提供初期」 (2026 年 6 月 1 日に保険適用・販売が始まったばかりの製品で、導入した医療機関名の公表はまだ確認できません。日本初の不眠治療プログラム医療機器という位置づけと塩野義製薬との販売提携は公表されていますが、実際の導入施設の公表がないため、提供初期と保守的に判定しています。)。
CLINIC AI LAB MAP — DIGITAL THERAPEUTICS
判定済 8 / 8 製品
この製品を対象とした研究
Effect of smartphone-based cognitive behavioral therapy app on insomnia: a randomized, double-blind study
多施設・二重盲検・シャム対照 ランダム化比較試験 (国内第 III 相、サスメド従業員 + 久留米大学)不眠障害患者 175 名を実薬アプリ群 (87 名) とシャムアプリ群 (88 名) に割り付け、8 週後のアテネ不眠尺度 (AIS) の改善を比較しました。AIS 変化量は実薬群 -6.7、シャム群 -3.3 で、群間差 -3.4 (p<0.001) と有意でした。実薬群で有害事象や機器不具合は認められませんでした。
PMID: 36355920 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
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