検査・採血支援
Aletta（採血ロボット）
提供: Vitestro·採血自動化ロボット
- 査読研究 1 件
- 公表導入 2 件
Vitestro (オランダ) が開発した自律型採血ロボット Aletta です。
AI による超音波・多モーダル画像で静脈を同定し、ロボット制御で穿刺・採血・止血までの診断用採血を自動化します。採血人員不足への対応と検体採取の標準化を狙う検査前 (preanalytical) フェーズの機器です。欧州では CE マークを取得済みで、2026 年 8 月 20 日には米国 FDA の De Novo 認可 (自律採血デバイスとして初) も発表されました。日本には上陸していません。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 2 / 5導入公表あり
- セキュリティ
- 評価保留日本未上陸
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
検査・処置室
この分野が入ると: 手探りの採血が、静脈可視化装置と手持ちエコーのある処置室に変わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「検査・処置室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 静脈同定〜穿刺〜採血〜止血までを自律実行する採血ロボット
- AI による超音波・多モーダル画像での静脈同定
- ロボット制御による針挿入で診断用検体を採取
- 採血人員不足への対応・検査前変動の低減を訴求
- 難採血・肥満・高齢でも高い first-stick 成功率を臨床試験で報告
製品概要
Aletta は静脈の同定から穿刺・採血・止血 (バンドエイド貼付) までを自律的に行う採血ロボットで、Vitestro は「世界初の自律型ロボット採血機器 (ARPD)」と位置づけています。AI による超音波・多モーダル画像で適切な静脈を選び、ロボット制御で針を挿入して診断用検体を採取します。
狙いは、採血人員 (フレボトミスト) の不足への対応と、検体採取のばらつき (検査前変動) の低減です。採血という検査前フェーズの作業を自動化し、看護師・技師がより患者ケアに時間を割けるようにすることを訴求しています。
対象は病院・検査室の採血部門で、日本のクリニック単独導入を想定した製品ではありません。欧州 (EU) で CE マークを取得した商用機で、米国では 2026 年 8 月 20 日に FDA の De Novo 認可 (新しいデバイス分類を創設) が発表されました。ただし米国での発売は、量産体制の整備と米国多施設臨床試験を経てからと公式は説明しています。日本は未上陸です。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（CE／FDA De Novo・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- Aletta (Vitestro ARPD) を名指しで評価した査読付き多施設前向き試験 (ADOPT, NCT05878483) が Clinical Chemistry 2026 に掲載されています。RCT・SR は確認できていません。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 公式サイト上で EHR/LIS 連携の具体的な記載は確認できていません。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表はありません。医療機関・検査室向けの問い合わせ式です。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- CE マーク取得済み (2024 年、EU MDR) で、2026 年 8 月 20 日に FDA De Novo 認可が発表されました。オランダ St. Antonius 病院への導入 (2 台) を公式プレスが確認しています。米国では、発売前に量産体制の整備と米国多施設臨床試験を行う予定と公式は説明しており、Northwestern Medicine (米) とは臨床試験参加の協業段階です。日本未上陸です。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- 公開資料では、安全管理の開示や認証を確認できませんでした (評価保留)。導入前にベンダーへ確かめる項目は「セキュリティ」タブにまとめています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Vitestro
- 本社
- オランダ・ユトレヒト (Utrecht)
- 日本での提供
- 日本未上陸です。欧州 EU MDR の CE マークに加え、2026 年 8 月 20 日に米国 FDA の De Novo 認可が発表されました (公式は米国での商用展開に先立ち、量産体制の整備と米国多施設臨床試験を行うと説明しています)。日本での承認・販売・導入に関する公表情報は確認できず、薬機法上の取り扱いも未確認です。
- 公表されている導入先
- St. Antonius 病院 (オランダ)、Northwestern Medicine (米国)出典を見る →
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていません。医療機関・検査室向けの問い合わせ式と見られます。
- 病院・検査室向けの問い合わせ式で、Contact フォームからの個別相談になります。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「導入公表あり」(CE マーク取得後の欧州初期商用段階。オランダ St. Antonius 病院が日常運用に 2 台導入する協定を公式プレスが確認 (named customer)。複数・大規模の商用導入公表は未確認のため保守判定で 2。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(Aletta (Vitestro ARPD) そのものを対象とした多施設前向き性能・安全性試験 (ADOPT, NCT05878483) が Clinical Chemistry 2026 に査読掲載 (cohort 2 で 1,633 例、first-stick 成功率 94.5%)。無作為化比較ではなく性能評価/実装試験のため RCT・SR には当たらず level 5 は付けず保守判定。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Giesen 他, Clinical Chemistry 2026 — Vitestro ARPD (Aletta) を評価した多施設前向き試験 ADOPT (NCT05878483)、cohort 2 1,633 例で first-stick 94.5% ↗
- 出典: Vitestro 公式プレス — オランダ St. Antonius 病院が Vitestro 採血ロボット 2 台を日常運用へ導入 ↗
- 出典: Northwestern Medicine 公式ニュース (2025-03-20) — Northwestern Medicine と Vitestro が Aletta の多施設臨床試験で協業 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Performance, Safety, and Patient Experience of an Autonomous Robotic Phlebotomy Device: A Multicenter Trial
多施設前向き性能・安全性試験 (ADOPT, NCT05878483、オランダ外来採血部門)cohort 1 (153 例) で手採血との分析的同等性を確認。cohort 2 (1,633 例) で適切な静脈を同定できた患者の first-stick 成功率 94.5% (難採血 92.7%・肥満 97.4%・65 歳以上 93.4%)、有害事象は全て軽度で 0.6%。患者の 90% が手採血と比べ痛みが同等以下と回答。
PMID: 41967464 ↗
公表されている導入実績
セキュリティ
安全度の格付けではありません。Aletta（採血ロボット）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティ評価保留
- 1. 基礎の開示公開資料で確認できなかったもの: 保存場所・データの扱い・事故窓口・ガイドライン対応・開示書・認証のどれかの公開
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)・認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-13
補足: 公式サイトの製品ページ・FAQ・ニュース・採用ページ・プライバシーポリシーを確認したが、セキュリティ体制・第三者認証・データの保存場所・AI 学習の記載は見つからなかった。プライバシーポリシーは会社サイトの訪問者と取引先担当者の個人データが対象で、導入施設の患者データの扱いは書かれていない。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
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