検査・採血支援
Tempus（ゲノムプロファイリング）
提供: Tempus AI·遺伝子レポート AI 支援
- 査読研究 4 件
Tempus AI, Inc. (米国) が提供する次世代シーケンサ (NGS) ベースの包括的がんゲノムプロファイリング。
腫瘍組織の DNA/RNA を解析し、治療標的となる変異・融合遺伝子・MSI などを検出して、がん患者の標的治療・治験適格判定を支援する臨床検査サービス。中核の xT/xT CDx は米国で FDA 承認を取得している。日本未上陸の海外製品。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 3 / 5認証と開示
- エビデンス
- 3 / 5査読付き観察研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
検査・処置室
この分野が入ると: 手探りの採血が、静脈可視化装置と手持ちエコーのある処置室に変わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「検査・処置室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 腫瘍-正常マッチド DNA シーケンス + 全トランスクリプトーム RNA シーケンスによる包括的ゲノムプロファイリング
- 体細胞変異・遺伝子融合・コピー数異常・MSI の同定
- 標的治療・治験適格性のマッチング支援
- xT CDx (648 遺伝子) は FDA 承認の体外診断機器大腸がんコンパニオン診断
- HRD・腫瘍原発分類 (Tumor Origin) などの付随アッセイ/モデル
製品概要
Tempus は腫瘍組織の DNA/RNA を NGS で解析し、がん患者ごとの治療標的・免疫マーカー・治験適格性を提示する包括的ゲノムプロファイリングサービスである。中核製品 xT は腫瘍-正常 (tumor-normal) マッチド DNA シーケンスに全トランスクリプトーム RNA シーケンスを組み合わせ、体細胞変異・遺伝子融合・マイクロサテライト不安定性 (MSI) などを高精度に同定する。
xT CDx は 648 遺伝子をカバーする組織ベースのアッセイで、2023 年に FDA 承認を取得した。大腸がんにおいて cetuximab (Erbitux)・panitumumab (Vectibix) の適応を判定するコンパニオン診断として機能する。2026 年には tumor-only 適応も追加承認された。
本製品は個人クリニックが単独導入するツールというより、米国のがん診療ネットワーク・アカデミック医療センターで利用される検査サービスである。日本のクリニック単独運用を想定した製品ではなく、米国市場での運用が中心となっている。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外提供のみ（本体は日本未上陸・合弁 SB TEMPUS が国内検査拠点）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- Tempus xT を名指しで評価した査読付き論文が複数存在 (臨床バリデーション・統合プロファイリング・実臨床コホート・HRD/腫瘍原発分類モデルの検証)。製品そのものを対象とした RCT・SR は未確認のため保守判定。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- EHR 連携・臨床医向けアプリ (Tempus One) を訴求するが、本プロフィールでは公式 LP の自動取得が bot ブロックにより未検証のため、連携先を断定しない。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表なし。医療機関・検査オーダー単位の検査サービス契約 (問い合わせ式)。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- xT CDx は 2023 年に FDA 承認 (PMA P210011)、2026 年に tumor-only 適応も追加承認。NASDAQ 上場企業 (TEM) で米国の多数のアカデミック医療センターと接続する大規模普及。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 3 / 5 (認証と開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001) を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Tempus AI, Inc.
- 本社
- 米国イリノイ州シカゴ
- 設立
- 2015 年
- 日本での提供
- 日本未上陸。Tempus AI は米国 (CLIA 認証ラボ) を基盤とする検査サービスで、xT/xT CDx は FDA 承認に基づき米国で提供される。なお、ソフトバンクと Tempus AI の合弁会社である SB TEMPUS (2024 年 8 月本格稼働) が、2025 年 10 月 1 日付で旧コニカミノルタ REALM 株式会社を子会社化して「GenMine Labs」に社名変更しており、国内にゲノム検査拠点を持つ。ただし、これは国内向けのゲノム検査拠点であって、Tempus 本体のサービス (xT/xT CDx) が日本で提供されているという意味ではない。GenMineTOP (旧コニカミノルタ REALM 発、現 GenMine Labs 提供) と Tempus 本体のゲノムパネルは別製品である点に注意が必要である。今回の一次調査でも、Tempus 本体パネルの日本での提供・薬事承認・代理店展開を示す一次情報は確認できなかった (clinic-map の regulatory 文字列『海外提供のみ（日本未上陸）』と整合)。
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。検査オーダー/医療機関契約ベースと見られる (問い合わせ式)。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(xT CDx は 2023 年に FDA 承認 (648 遺伝子 NGS、大腸がんのコンパニオン診断)、2026 年に tumor-only 適応も追加承認され全米展開。Tempus AI は NASDAQ 上場 (TEM、2024-06-14)。製品単独施設の named customer 列挙よりも、FDA 承認・全国商用展開・上場企業規模での大規模普及として level 4 と判定 (市場リーダー/業界標準の断定は競合存在のため保留)。)。 エビデンス成熟度「査読付き観察研究」(Tempus xT を名指しで評価した査読付き論文が複数 (Oncotarget の臨床バリデーション・Nat Biotechnol の統合プロファイリング・JCO Oncol Pract の実臨床後ろ向きコホート・BMC Cancer の HRD モデル検証)。多くがベンダー主導の解析的バリデーション/後ろ向き観察研究で、製品そのものを対象とした前向き介入研究・RCT・SR は未確認のため level 4 以上は付けず保守判定。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Beaubier 他, Oncotarget 2019 — Tempus xT の臨床バリデーション (SNV 感度 99.1% 等) ↗
- 出典: Beaubier 他, Nat Biotechnol 2019 — 500 検体での統合ゲノムプロファイリング (xT で 76.8% が治験に適合) ↗
- 出典: Ben-Shachar 他, JCO Oncol Pract 2025 — 進行 NSCLC 1,407 例で xT を用いた NCCN 適合療法アドヒアランスの後ろ向きコホート ↗
- 出典: CancerNetwork (2023-05-01) — FDA が Tempus xT CDx を大腸がん向け NGS 体外診断機器として承認 (648 遺伝子・cetuximab/panitumumab コンパニオン診断) ↗
- 出典: Wikipedia — Tempus AI (2015 年 Chicago 設立、2024-06-14 NASDAQ 上場 TEM、米国の多数のアカデミック医療センターと接続する規模) ↗
この製品を対象とした研究・実証
Clinical validation of the tempus xT next-generation targeted oncology sequencing assay
解析的/臨床バリデーション研究 (Tempus xT 名指し)SNV 感度 99.1%、indel 98.1%、遺伝子再構成 99.9%、CNV 98.4%、MSI 99.9% を記録。腫瘍-正常マッチド + 全トランスクリプトーム RNA シーケンスで体細胞変異・融合を同定。
PMID: 31040929 ↗Integrated genomic profiling expands clinical options for patients with cancer
横断的プロファイリング研究 (500 検体、Tempus xT)DNA のみで 29.6% が高エビデンスの精密治療に適合、RNA-seq + 免疫マーカー追加で 43.4% に増加。臨床基準と組み合わせ 76.8% が関連治験に適合。
PMID: 31570899 ↗Real-World Adherence Patterns of Comprehensive Genomic Profiling to Biomarker Recommended Therapies in Patients With Advanced NSCLC
実臨床 後ろ向きコホート研究 (進行 NSCLC 1,407 例、Tempus xT 組織検査)NCCN 推奨標的変異を持つ 233 例で適合療法アドヒアランス 86.3%、シーケンスから標的治療開始まで中央値 23 日。CGP がタイムリーな標的治療同定に寄与。
PMID: 40587821 ↗Validation of genomic and transcriptomic models of homologous recombination deficiency in a real-world pan-cancer cohort
リアルワールド検証研究 (Tempus HRD-DNA/HRD-RNA、xT 等のアッセイ)乳がん・卵巣がんで BRCA 状態の予測 F1 スコア 0.98/0.96。HRD-RNA は前立腺・膵・NSCLC でも予測能を示し、DNA 法を補完。
PMID: 35643464 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。Tempus（ゲノムプロファイリング）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
セキュリティレベル 3 / 5認証と開示
3/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- AI の学習に使うと記載 (匿名化などの条件は出典を参照) (出典 ↗)
- 事故時の連絡窓口
- 記載あり (出典 ↗)
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- ISMS (ISO/IEC 27001) ↗提供元の表明・会社全体の取得
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-13
補足: Tempus AI のポリシーセンター (個人情報保護通知・研究データ・取引先向け Information Security Requirements)・ソフトウェア利用規約・患者同意書・米国年次報告書 (10-K) を確認。検査を受けた患者の情報は、個人を特定できない形にして Tempus 自身のモデル開発や第三者 (研究機関・製薬企業など、米国外を含む) への提供に使うと明記され、第三者提供には患者の拒否フォームがある。ISO 27001 は Tempus AI 自身の年次報告書での自己申告 (会社全体、登録範囲の記載なし)、CAP・CLIA は検査室の認定 (認証名リスト対象外)。インシデント欄は個人情報保護通知の「侵害が起きたら速やかに知らせる」(患者向けの約束) であり、事業者向けの連絡窓口・手順ではない。保存場所・多要素認証・MDS/SDS は見当たらず、「米国でホスト」はプライバシーポリシー上 Web サイト向けの記載 (PHI は対象外)。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
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