LAB
Tempus（ゲノムプロファイリング）
提供: Tempus AI·遺伝子レポート AI 支援
- 査読研究 4 件
- 価格非公開
Tempus AI, Inc. (米国) が提供する次世代シーケンサ (NGS) ベースの包括的がんゲノムプロファイリング。腫瘍組織の DNA/RNA を解析し、治療標的となる変異・融合遺伝子・MSI などを検出して、がん患者の標的治療・治験適格判定を支援する臨床検査サービス。中核の xT/xT CDx は米国で FDA 承認を取得している。日本未上陸の海外製品。
- 規制
- 海外提供のみ（日本未上陸）
- エビデンス
- Tempus xT を名指しで評価した査読付き論文が複数存在 (臨床バリデーション・統合プロファイリング・実臨床コホート・HRD/腫瘍原発分類モデルの検証)。製品そのものを対象とした RCT・SR は未確認のため保守判定。
- 連携
- EHR 連携・臨床医向けアプリ (Tempus One) を訴求するが、本プロフィールでは公式 LP の自動取得が bot ブロックにより未検証のため、連携先を断定しない。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表なし。医療機関・検査オーダー単位の検査サービス契約 (問い合わせ式)。
- 実績
- xT CDx は 2023 年に FDA 承認 (PMA P210011)、2026 年に tumor-only 適応も追加承認。NASDAQ 上場企業 (TEM) で米国の多数のアカデミック医療センターと接続する大規模普及。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
Tempus は腫瘍組織の DNA/RNA を NGS で解析し、がん患者ごとの治療標的・免疫マーカー・治験適格性を提示する包括的ゲノムプロファイリングサービスである。中核製品 xT は腫瘍-正常 (tumor-normal) マッチド DNA シーケンスに全トランスクリプトーム RNA シーケンスを組み合わせ、体細胞変異・遺伝子融合・マイクロサテライト不安定性 (MSI) などを高精度に同定する。
xT CDx は 648 遺伝子をカバーする組織ベースのアッセイで、2023 年に FDA 承認を取得した。大腸がんにおいて cetuximab (Erbitux)・panitumumab (Vectibix) の適応を判定するコンパニオン診断として機能する。2026 年には tumor-only 適応も追加承認された。
本製品は個人クリニックが単独導入するツールというより、米国のがん診療ネットワーク・アカデミック医療センターで利用される検査サービスである。日本のクリニック単独運用を想定した製品ではなく、米国市場での運用が中心となっている。
提供企業: Tempus AI, Inc.（米国イリノイ州シカゴ） ・ 2015 年設立
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 腫瘍-正常マッチド DNA シーケンス + 全トランスクリプトーム RNA シーケンスによる包括的ゲノムプロファイリング
- 体細胞変異・遺伝子融合・コピー数異常・MSI の同定
- 標的治療・治験適格性のマッチング支援
- xT CDx (648 遺伝子) は FDA 承認の体外診断機器 (大腸がんコンパニオン診断)
- HRD・腫瘍原発分類 (Tumor Origin) などの付随アッセイ/モデル
日本展開
日本未上陸。Tempus AI は米国 (CLIA 認証ラボ) を基盤とする検査サービスで、xT/xT CDx は FDA 承認に基づき米国で提供される。今回の一次調査では日本での提供・薬事承認・代理店展開を示す一次情報は確認できなかった (clinic-map の regulatory 文字列『海外提供のみ（日本未上陸）』と整合)。
価格
公式サイトに公開価格表なし。医療機関・検査オーダー単位の検査サービス契約 (問い合わせ式)。
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。検査オーダー/医療機関契約ベースと見られる (問い合わせ式)。
エビデンス成熟度「査読付き観察研究」 (Tempus xT を名指しで評価した査読付き論文が複数 (Oncotarget の臨床バリデーション・Nat Biotechnol の統合プロファイリング・JCO Oncol Pract の実臨床後ろ向きコホート・BMC Cancer の HRD モデル検証)。多くがベンダー主導の解析的バリデーション/後ろ向き観察研究で、製品そのものを対象とした前向き介入研究・RCT・SR は未確認のため level 4 以上は付けず保守判定。) × 市場定着度「大規模普及」 (xT CDx は 2023 年に FDA 承認 (648 遺伝子 NGS、大腸がんのコンパニオン診断)、2026 年に tumor-only 適応も追加承認され全米展開。Tempus AI は NASDAQ 上場 (TEM、2024-06-14)。製品単独施設の named customer 列挙よりも、FDA 承認・全国商用展開・上場企業規模での大規模普及として level 4 と判定 (市場リーダー/デファクト断定は競合存在のため保留)。)。
CLINIC AI LAB MAP — LAB
判定済 11 / 11 製品
- 出典: Beaubier 他, Oncotarget 2019 — Tempus xT の臨床バリデーション (SNV 感度 99.1% 等) ↗
- 出典: Beaubier 他, Nat Biotechnol 2019 — 500 検体での統合ゲノムプロファイリング (xT で 76.8% が治験に適合) ↗
- 出典: Ben-Shachar 他, JCO Oncol Pract 2025 — 進行 NSCLC 1,407 例で xT を用いた NCCN 適合療法アドヒアランスの後ろ向きコホート ↗
- 出典: CancerNetwork (2023-05-01) — FDA が Tempus xT CDx を大腸がん向け NGS 体外診断機器として承認 (648 遺伝子・cetuximab/panitumumab コンパニオン診断) ↗
- 出典: Wikipedia — Tempus AI (2015 年 Chicago 設立、2024-06-14 NASDAQ 上場 TEM、米国の多数のアカデミック医療センターと接続する規模) ↗
この製品を対象とした研究
Clinical validation of the tempus xT next-generation targeted oncology sequencing assay
解析的/臨床バリデーション研究 (Tempus xT 名指し)SNV 感度 99.1%、indel 98.1%、遺伝子再構成 99.9%、CNV 98.4%、MSI 99.9% を記録。腫瘍-正常マッチド + 全トランスクリプトーム RNA シーケンスで体細胞変異・融合を同定。
PMID: 31040929 ↗Integrated genomic profiling expands clinical options for patients with cancer
横断的プロファイリング研究 (500 検体、Tempus xT)DNA のみで 29.6% が高エビデンスの精密治療に適合、RNA-seq + 免疫マーカー追加で 43.4% に増加。臨床基準と組み合わせ 76.8% が関連治験に適合。
PMID: 31570899 ↗Real-World Adherence Patterns of Comprehensive Genomic Profiling to Biomarker Recommended Therapies in Patients With Advanced NSCLC
実臨床 後ろ向きコホート研究 (進行 NSCLC 1,407 例、Tempus xT 組織検査)NCCN 推奨標的変異を持つ 233 例で適合療法アドヒアランス 86.3%、シーケンスから標的治療開始まで中央値 23 日。CGP がタイムリーな標的治療同定に寄与。
PMID: 40587821 ↗Validation of genomic and transcriptomic models of homologous recombination deficiency in a real-world pan-cancer cohort
リアルワールド検証研究 (Tempus HRD-DNA/HRD-RNA、xT 等のアッセイ)乳がん・卵巣がんで BRCA 状態の予測 F1 スコア 0.98/0.96。HRD-RNA は前立腺・膵・NSCLC でも予測能を示し、DNA 法を補完。
PMID: 35643464 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
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