検査・採血支援
OncoGuide NCC オンコパネル
提供: シスメックス·遺伝子検査支援（がんゲノム・実施は拠点病院）
- 査読研究 2 件
- 公表導入 1 件
シスメックス株式会社が国立がん研究センターと共同開発した、日本人のがんに多い遺伝子変異を対象とするがんゲノムプロファイリング検査用システムです。
固形がんの腫瘍組織と患者本人の血液をペアで次世代シーケンサーにかけ、多数のがん関連遺伝子の変異・増幅・融合などを一度に調べます。クリニックの院内ツールではなく、がんゲノム医療中核拠点病院などの体制が整った医療機関で実施される検査システムで、結果はエキスパートパネルで治療方針の検討に使われます。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 2 / 5医療向けの開示
- エビデンス
- 3 / 5査読付き観察研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
6 項目- 固形がんの 124 のがん関連遺伝子をプロファイリング承認時は 114 遺伝子、その後拡充
- 腫瘍組織 (FFPE) と全血のマッチドペア解析
- 体細胞変異と生殖細胞系列バリアントの区別
- 腫瘍変異負荷 (TMB) の評価
- 解析プログラム cisCall を含むコンビネーション医療機器
- 進行胆道がんのフチバチニブ (FGFR2 融合遺伝子) のコンパニオン診断
製品概要
OncoGuide NCC オンコパネル システム (略称 NOP) は、国立がん研究センターとシスメックス株式会社が共同開発した国産のがんゲノムプロファイリング検査用システムです。固形がんの腫瘍組織 (FFPE 切片) と患者本人の非腫瘍細胞 (全血) をペアで次世代シーケンサーにかけ、多数のがん関連遺伝子の変異・増幅・融合などを一度に解析します。日本人のがんに多い遺伝子変異を対象に設計されている点が特徴です。
腫瘍と正常のマッチドペア解析により、体細胞変異と生殖細胞系列バリアントを区別でき、腫瘍変異負荷 (TMB) も評価できると公式は説明しています。本システムは体外診断用医薬品 (キット) と解析プログラム cisCall を組み合わせたコンビネーション医療機器として承認されています。
この検査はクリニックの院内で完結する業務ツールではありません。がんゲノム医療中核拠点病院などの体制が整った医療機関で実施され、検査結果は主治医・がん治療専門医・病理医・ゲノム専門家らで構成されるエキスパートパネルで解釈し、治療方針の検討に使われます。一般のクリニックは、こうした拠点病院への紹介・連携の窓口という位置づけになります。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 保険収載
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- 本システム (NCC Oncopanel / NOP) そのものを評価対象とした査読論文が複数あります。TMB 推定精度の解析的検証 (Cancer Science 2024) や、7,078 例の国内臨床ゲノムデータを用いた研究 (Clinical Cancer Research 2026) などです。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 腫瘍組織 (FFPE 切片) と非腫瘍細胞 (全血) のマッチドペア解析を行い、体細胞変異と生殖細胞系列バリアントを区別します。解析プログラム cisCall を含むコンビネーション医療機器として承認されています。電子カルテ連携や API 公開についての記載は公式ページで確認できませんでした。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公的医療保険に収載されたがんゲノムプロファイリング検査です。患者ごとの自由設定価格ではなく、保険診療として実施されます。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2019 年 6 月に国内で初めてがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険適用されました。全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院の枠組みのもとで実施されています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- シスメックス株式会社
- 本社
- 兵庫県神戸市
- 日本での提供
- 国産の保険収載済みシステムです。2018 年 12 月 25 日にがんゲノムプロファイリング検査用システムとして製造販売承認を取得し (遺伝子パネル検査システムとして国内初のコンビネーション医療機器)、2019 年 6 月 1 日付で国内初のがんゲノムプロファイリング検査として保険適用されました。2023 年には進行胆道がんのフチバチニブ (FGFR2 融合遺伝子) のコンパニオン診断としても保険適用が始まっています。
- 公表されている導入先
- がんゲノム医療中核拠点病院・連携病院 (全国)出典を見る →
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
2019 年 6 月 1 日付で国内初のがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険収載されました。保険診療の枠組みで実施されるため、製品単独の公開価格表という形ではありません。検査は保険適用に対応した解析サービス事業者を通じて提供されています。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(2019 年 6 月に国内で初めてがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険収載され、全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院の枠組みのもとで実施されています。査読論文では 7,078 例規模の国内臨床ゲノムデータが NCC Oncopanel から得られており、全国展開級の実装が公的資料・査読論文で確認できます。市場リーダー級 (業界標準) かどうかは他パネルとの比較データが確認できなかったため、保守的に level 4 と判定しています。)。 エビデンス成熟度「査読付き観察研究」(本システム (NCC Oncopanel / NOP) そのものを評価した査読論文が複数あります。TMB 推定精度を全エクソームや FoundationOne CDx と比較した解析的検証研究や、7,078 例の国内データを用いた生殖細胞系列変異予測研究などです。いずれも観察研究・解析的検証の段階で、本システムを対象とした RCT や系統的レビューは確認できなかったため、保守的に level 3 と判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Nishino 他, Cancer Science 2024 — OncoGuide NCC Oncopanel System の TMB 推定精度を WES・F1CDx と比較した解析的検証 (シスメックス共著) ↗
- 出典: Ikegami 他, Clinical Cancer Research 2026 — NCC Oncopanel 7,078 例データに基づく日本人向け生殖細胞系列変異予測モデル ↗
- 出典: 国立がん研究センター 公式プレス (2019-05-29) — NCCオンコパネルシステムが国内初のがんゲノムプロファイリング検査として保険適用 ↗
- 出典: シスメックス 公式プレス (2018-12-25) — がんゲノムプロファイリング検査用システムとして製造販売承認 (国内初のコンビネーション医療機器) ↗
- 出典: 三井情報 (MKI) 公式プレス (2019-06-03) — MKI の解析技術 cisCall を採用した本システムが国内初の保険適用に ↗
この製品を対象とした研究・実証
Leveraging non-coding regions to guarantee the accuracy of small-sized panel-based tumor mutational burden estimates
解析的検証研究 (OncoGuide NCC Oncopanel System を WES・FoundationOne CDx と比較)コーディング領域に加えて非コーディング領域も用いると、TMB ステータスの一致率が WES 比 73.3% から 96.7% へ改善しました。小型パネルでも非コーディング領域の活用で TMB 推定の精度を保てることを示した研究です。シスメックス共著です。
PMID: 39351646 ↗Germline Pathogenic Variant Prediction Model for Tumor-Only Sequencing Based on Japanese Clinicogenomic Database
後ろ向き観察研究 / 予測モデル開発 (NCC Oncopanel 7,078 例データ)NCC Oncopanel の日本人 7,078 例データから生殖細胞系列病的バリアントの予測モデルを構築し、c 統計量 0.96〜0.97 で従来の ESMO 基準 (0.88) を上回りました。日本人がん患者の臨床判断を支える知見です。
PMID: 41403154 ↗
公表されている導入実績
- がんゲノム医療中核拠点病院・連携病院 (全国)がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針に従い、診療体制が整った全国の医療機関で実施されます。検査結果はエキスパートパネルで治療方針の検討に使われます。出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。OncoGuide NCC オンコパネルの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
セキュリティレベル 2 / 5医療向けの開示
2/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 表明あり (版の記載なし (3省2ガイドライン対応と表記)) (出典 ↗)
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: OncoGuide NET に「3省2ガイドラインに対応した情報セキュリティが担保されたシステム」と記載。クライアント証明書認証と IPsec-VPN の記載はあるが多要素認証の明記ではない。リンク先の SDS は化学品の安全データシートで MDS/SDS (医療情報セキュリティ開示書) ではないため not-found。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
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