LAB
TruVerus
提供: Truvian Health·POC 多項目血液検査
- 価格非公開
Truvian Health (米国サンディエゴ) の TruVerus。臨床化学・免疫測定・血球計算 (CBC) を 1 台に統合した卓上型の自動血液分析装置で、数滴の血液から数分でラボ品質の結果を出すことを訴求する。検査室を持たない診療所・クリニック・長期療養施設などの分散型ケア現場での検体検査フェーズを対象とした医療機器 (AI ソフトではなく POC 検査機器)。日本未上陸。
- 規制
- 海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）
- エビデンス
- TruVerus 分析装置そのものを名指しで評価した査読論文は未確認 (2025 年 12 月に初回 FDA クリアランスを得た新製品)。性能根拠は FDA 510(k) クリアランスと自社資料に依拠。
- 連携
- 公式サイトで EHR/LIS 連携・API 公開の明示は未確認。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表なし。問い合わせ式。
- 実績
- 日本未上陸。named customer の公表は未確認で、2026 年に資金調達と本格商用展開を予定する初期フェーズ。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
TruVerus は、臨床化学 (chemistry)・免疫測定 (immunoassay)・血球計算 (hematology) という 3 つの検査モダリティを 1 台のコンパクトな卓上機に統合した自動血液分析装置である。少量の血液から数分で複数項目の結果を返すことを訴求し、独自の乾式試薬技術を用いる。
対象は院内検査室を持たない診療所・クリニック・長期療養施設などの分散型ケア現場で、検体を外部ラボへ送らずに院内 (POC) で完結させる用途を想定している。法的・商標上は「Tru Analyzer」で、TruVerus は商品名。
2025 年 12 月に米国 FDA から初回 510(k) クリアランス (K251058、腎機能パネル) を取得し、2026 年 1 月にかけて心血管・肝機能・代謝・CBC など項目を相次いで拡充した。米国市場向けの新規製品で、日本での導入・承認は確認できていない。
提供企業: Truvian Health (Truvian Sciences, Inc.)（米国カリフォルニア州サンディエゴ）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 臨床化学・免疫測定・血球計算 (CBC) を 1 台に統合したマルチモーダル卓上分析装置
- 少量の全血から数分で複数項目の結果を返すことを訴求
- 独自の乾式試薬技術を採用
- 検査室を持たない分散型ケア現場 (診療所・クリニック・長期療養施設) 向け
- クリアランス済み項目: クレアチニン・BUN・eGFR (腎)、総コレステロール・中性脂肪・VLDL (心血管)、AST・ALT・ALP (肝)、アルブミン・総蛋白・グルコース (代謝)、CBC
日本展開
日本未上陸。確認できた承認は米国 FDA 510(k) クリアランスのみ (K251058 ほか)。日本での薬機法上の承認・販売・導入を示す一次情報は確認できなかった。米国の分散型ケア現場向け製品。
価格
公式サイトに公開価格表なし。問い合わせ式。
問い合わせ
問い合わせ
公式サイトに公開価格表はありません。卓上型の検体検査機器のため、本体・試薬・項目構成に応じた個別見積もりになるとみられます。導入をご検討の際はメーカーへの問い合わせが必要です。
公式の価格情報 ↗エビデンス成熟度「ベンダー資料のみ」 (TruVerus 分析装置そのものを評価した査読研究は未確認。PubMed でヒットする Truvian 関連論文は同社の別製品 (Easy Check COVID-19 抗体ラテラルフロー) の評価であり TruVerus 分析装置ではないため算入しない。現状の性能根拠は FDA 510(k) クリアランスと自社資料。保守判定で 1。) × 市場定着度「提供初期」 (2025 年 12 月に初回 FDA クリアランスを取得した新製品で、named customer や導入施設の公表は未確認。2026 年に資金調達と本格商用展開を予定する提供初期段階。保守判定で 1。)。
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