検査・採血支援
TruVerus
提供: Truvian Health·POC 多項目血液検査
Truvian Health (米国サンディエゴ) の TruVerus。
臨床化学・免疫測定・血球計算 (CBC) を 1 台に統合した卓上型の自動血液分析装置で、数滴の血液から数分でラボ品質の結果を出すことを訴求する。検査室を持たない診療所・クリニック・長期療養施設などの分散型ケア現場での検体検査フェーズを対象とした医療機器 (AI ソフトではなく POC 検査機器)。日本未上陸。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 1 / 5提供初期
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 1 / 5ベンダー資料のみ
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
検査・処置室
この分野が入ると: 手探りの採血が、静脈可視化装置と手持ちエコーのある処置室に変わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「検査・処置室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 臨床化学・免疫測定・血球計算 (CBC) を 1 台に統合したマルチモーダル卓上分析装置
- 少量の全血から数分で複数項目の結果を返すことを訴求
- 独自の乾式試薬技術を採用
- 検査室を持たない分散型ケア現場 (診療所・クリニック・長期療養施設) 向け
- クリアランス済み項目: クレアチニン・BUN・eGFR (腎)、総コレステロール・中性脂肪・VLDL (心血管)、AST・ALT・ALP (肝)、アルブミン・総蛋白・グルコース (代謝)、CBC
製品概要
TruVerus は、臨床化学 (chemistry)・免疫測定 (immunoassay)・血球計算 (hematology) という 3 つの検査モダリティを 1 台のコンパクトな卓上機に統合した自動血液分析装置である。少量の血液から数分で複数項目の結果を返すことを訴求し、独自の乾式試薬技術を用いる。
対象は院内検査室を持たない診療所・クリニック・長期療養施設などの分散型ケア現場で、検体を外部ラボへ送らずに院内 (POC) で完結させる用途を想定している。法的・商標上は「Tru Analyzer」で、TruVerus は商品名。
2025 年 12 月に米国 FDA から初回 510(k) クリアランス (K251058、腎機能パネル) を取得し、2026 年 1 月にかけて心血管・肝機能・代謝・CBC など項目を相次いで拡充した。米国市場向けの新規製品で、日本での導入・承認は確認できていない。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- TruVerus 分析装置そのものを名指しで評価した査読論文は未確認 (2025 年 12 月に初回 FDA クリアランスを得た新製品)。性能根拠は FDA 510(k) クリアランスと自社資料に依拠。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトで EHR/LIS 連携・API 公開の明示は未確認。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表なし。問い合わせ式。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 日本未上陸。named customer の公表は未確認で、2026 年に資金調達と本格商用展開を予定する初期フェーズ。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。根拠は「セキュリティ」タブにあります。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Truvian Health (Truvian Sciences, Inc.)
- 本社
- 米国カリフォルニア州サンディエゴ
- 日本での提供
- 日本未上陸。確認できた承認は米国 FDA 510(k) クリアランスのみ (K251058 ほか)。日本での薬機法上の承認・販売・導入を示す一次情報は確認できなかった。米国の分散型ケア現場向け製品。
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。問い合わせ式と見られる。
- 公式サイトに公開価格表はありません。
- 卓上型の検体検査機器のため、本体・試薬・項目構成に応じた個別見積もりになるとみられます。
- 導入をご検討の際はメーカーへの問い合わせが必要です。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「提供初期」(2025 年 12 月に初回 FDA クリアランスを取得した新製品で、named customer や導入施設の公表は未確認。2026 年に資金調達と本格商用展開を予定する提供初期段階。保守判定で 1。)。 エビデンス成熟度「ベンダー資料のみ」(TruVerus 分析装置そのものを評価した査読研究は未確認。PubMed でヒットする Truvian 関連論文は同社の別製品 (Easy Check COVID-19 抗体ラテラルフロー) の評価であり TruVerus 分析装置ではないため算入しない。現状の性能根拠は FDA 510(k) クリアランスと自社資料。保守判定で 1。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
セキュリティ
安全度の格付けではありません。TruVerusの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 記載あり (出典 ↗)
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: Cybersecurity ページに脆弱性・不正アクセスの連絡先 (メール・電話) あり。認証・保管場所・MDS2・MFA の記載なし。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
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