FoundationOne CDx

製品の画面 (公式サイトより)

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まずは公式の情報サイトから。これは中外製薬が運営するがんゲノム医療の患者さん向け解説サイトで、FoundationOne CDx 単体の製品ページというより、がん遺伝子パネル検査全体をやさしく説明する作りになっています。出典: 公式サイト (2026-06-12 取得) ↗

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1. 01324 のがん関連遺伝子を 1 回で包括的に解析する CGP 検査
2. 02がん遺伝子パネル検査とコンパニオン診断の二役を兼ねる
3. 03腫瘍遺伝子変異量 (TMB)・マイクロサテライト不安定性 (MSI) のバイオマーカー評価
4. 04固形がんの組織検体 (FFPE) を対象とした次世代シークエンサー (NGS) 検査
5. 05検査受託は SRL、結果レポートが医療機関へ返却される外部委託型

製品概要

確かめられた事実

公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。

規制

✓ 一次確認済み

保険収載

エビデンス

✓ 一次確認済み

FoundationOne CDx そのものを評価対象とした査読研究が複数あります。臨床的・分析的妥当性を 3 万件超の検査結果で検証した validation 論文や、日本人患者を対象とした前向き実施可能性研究などです。

連携

✓ 一次確認済み

検査受託は株式会社エスアールエル (SRL) が担い、がんゲノム医療を行う医療機関から検体を送る運用です。電子カルテへの直接組み込み型ツールではなく、外部委託で結果レポートが返ってくる検査サービスです。

価格開示

✓ 一次確認済み

検査単独の価格表は公式に公開されていません。保険診療下のがん遺伝子パネル検査として、所定の要件を満たす医療機関で実施されます。

実績

✓ 一次確認済み

2018 年 12 月に「がん遺伝子パネル検査として国内初」の薬事承認を取得し、保険収載されています。全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院で広く実施され、国内のがんゲノム医療を支える標準的な検査の一つです。

セキュリティ

✓ 一次確認済み

セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。医療情報の保管先は国外と明記と、公式資料・登録簿で確かめられています。

根拠と出典を見る →

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。

製品データ

提供企業

中外製薬株式会社 (開発元: Foundation Medicine, Inc. 米国)

本社

日本・東京 (販売元としての中外製薬)

日本での提供

国内で正式に提供されています。2018 年 12 月 27 日にがん遺伝子パネル検査として国内初の薬事承認を取得し、その後保険収載されました。2021 年には TMB-High を有する固形がんに対する医薬品の適応判定補助の承認も取得しています。全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院で実施されています。

編集部の検証記事

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

料金

カテゴリ内の位置

導入の広がり「業界標準」(2018 年 12 月にがん遺伝子パネル検査として国内初の薬事承認を取得し、保険収載されています。その後 2024 年まで複数のコンパニオン診断適応が追加で承認され、全国のがんゲノム医療拠点で広く実施される標準的検査です。国内のがんゲノム医療における業界標準としての定着と判断しました。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(FoundationOne CDx を名指しで評価した、臨床的・分析的妥当性の検証研究 (3 万件超の検査結果) と、日本人患者を対象とした前向きの実施可能性・有用性研究が複数あります。検査そのものを対象とした RCT・SR/メタ解析は確認できなかったため、5 は付けずに 4 と保守的に判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。

• 出典: Milbury 他, PLoS One 2022 — F1CDx の臨床的・分析的妥当性を 3 万件超の検査結果で検証した validation 論文 ↗
• 出典: Takeda 他, The Oncologist 2021 — 進行固形がん 181 検体での前向き実施可能性研究 (日本、成功率 96.7%) ↗
• 出典: Kumaki 他, がんと化学療法 2019 — 日本人での臨床的有用性を調べた前向き研究 (PROFILE-F Study) ↗
• 出典: 中外製薬ニュースリリース (2018-12-27) — がん遺伝子パネル検査として国内初の承認取得 ↗
• 出典: 中外製薬ニュースリリース (2019-06-03) — 発売および検査受託開始 (受託は SRL) ↗
• 出典: 中外製薬ニュースリリース (2024-03-27) — カピバセルチブのコンパニオン診断として承認 (適応拡大の継続) ↗

この製品を対象とした研究・実証

• Clinical and analytical validation of FoundationOne CDx, a comprehensive genomic profiling assay for solid tumors

  臨床的・分析的妥当性の検証研究 (3 万件超の検査結果)検出限界・精度・他法との一致度など多面的な検証を行い、短変異・コピー数異常・再編成・TMB/MSI などについて高い感度・特異度・再現性を示したと報告しています。FDA 承認を支える validation データです。

  PMID: 35294956 ↗

• Clinical Application of the FoundationOne CDx Assay to Therapeutic Decision-Making for Patients with Advanced Solid Tumors

  前向きコホート (日本、進行・再発固形がん 181 検体)国内承認前に実施した前向き研究で、検査成功率は 96.7% でした。判明した actionable な変異を持つ患者のうち 14% が対応する分子標的治療を受けたと報告しています。

  PMID: 33325566 ↗

• Clinical Utility of Comprehensive Genome Profiling Using FoundationOne CDx in Japanese Population (PROFILE-F Study)

  前向き研究 (日本人の進行固形がん 43 例)日本人患者でさまざまながん種の遺伝子変異を検出でき、変異が見つかった症例ではほぼ全例で治療候補となる actionable な変異が見つかったと報告しています。一方で実際に対応治療に至った割合は限られていました。

  PMID: 31748480 ↗

セキュリティ

安全度の格付けではありません。FoundationOne CDxの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。

医療情報の保存場所

国外で保管 (シークエンスデータは検査委託先である米国所在の Foundation Medicine, INC. が保有) (出典 ↗)

データの扱い

公開資料では確認できず

事故時の連絡窓口

公開資料では確認できず

セキュリティ開示書 (MDS/SDS)

公開資料では確認できず

安全管理ガイドラインへの対応表明

公開資料では確認できず

第三者認証・保証

公開資料では確認できず

二要素認証

公開資料では確認できず

事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)

公開資料では確認できず

確認日

2026-10-13

補足: 中外製薬の個人情報の取扱いのご案内 (全社共通)・シークエンスデータ請求手続きの説明文書・PMDA 添付文書・Foundation Medicine の公開ページを確認した。全社共通のご案内には仮名加工情報を AI 学習データも含め研究に利用するとあるが、FoundationOne CDx の検査データの扱いとは明記されていないため判定には使っていない。中外製薬について ISMS-AC・JIPDEC の公開登録簿を、編集部が社名で検索した範囲 (2026-10-13) では該当を確認できませんでした。検査を行う米国の Foundation Medicine には CAP 認定・ISO 15189 の記載があります (検査室の認定で、本サイトの情報セキュリティ認証の一覧には含めていません)。 公開登録簿で見つからないことは、認証を持っていないことを意味しません。ISMS-AC の登録簿には公表に同意した組織だけが載り、認定の制度が違う認証は別の登録簿にだけ載ることもあります。認証書の写しや登録番号をお知らせいただければ、確認のうえ反映します。

提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。

導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと

1. 1セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
2. 2厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
3. 3ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
4. 4データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
5. 5障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。

医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。

本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。

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