LAB
OncoGuide NCC オンコパネル
提供: シスメックス·遺伝子検査支援（がんゲノム・実施は拠点病院）
- 査読研究 2 件
- 公表導入 1 件
- 価格情報公開
シスメックス株式会社が国立がん研究センターと共同開発した、日本人のがんに多い遺伝子変異を対象とするがんゲノムプロファイリング検査用システムです。固形がんの腫瘍組織と患者本人の血液をペアで次世代シーケンサーにかけ、多数のがん関連遺伝子の変異・増幅・融合などを一度に調べます。クリニックの院内ツールではなく、がんゲノム医療中核拠点病院などの体制が整った医療機関で実施される検査システムで、結果はエキスパートパネルで治療方針の検討に使われます。
- 規制
- 保険収載
- エビデンス
- 本システム (NCC Oncopanel / NOP) そのものを評価対象とした査読論文が複数あります。TMB 推定精度の解析的検証 (Cancer Science 2024) や、7,078 例の国内臨床ゲノムデータを用いた研究 (Clinical Cancer Research 2026) などです。
- 連携
- 腫瘍組織 (FFPE 切片) と非腫瘍細胞 (全血) のマッチドペア解析を行い、体細胞変異と生殖細胞系列バリアントを区別します。解析プログラム cisCall を含むコンビネーション医療機器として承認されています。電子カルテ連携や API 公開についての記載は公式ページで確認できませんでした。
- 価格開示
- 公的医療保険に収載されたがんゲノムプロファイリング検査です。患者ごとの自由設定価格ではなく、保険診療として実施されます。
- 実績
- 2019 年 6 月に国内で初めてがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険適用されました。全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院の枠組みのもとで実施されています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
OncoGuide NCC オンコパネル システム (略称 NOP) は、国立がん研究センターとシスメックス株式会社が共同開発した国産のがんゲノムプロファイリング検査用システムです。固形がんの腫瘍組織 (FFPE 切片) と患者本人の非腫瘍細胞 (全血) をペアで次世代シーケンサーにかけ、多数のがん関連遺伝子の変異・増幅・融合などを一度に解析します。日本人のがんに多い遺伝子変異を対象に設計されている点が特徴です。
腫瘍と正常のマッチドペア解析により、体細胞変異と生殖細胞系列バリアントを区別でき、腫瘍変異負荷 (TMB) も評価できると公式は説明しています。本システムは体外診断用医薬品 (キット) と解析プログラム cisCall を組み合わせたコンビネーション医療機器として承認されています。
この検査はクリニックの院内で完結する業務ツールではありません。がんゲノム医療中核拠点病院などの体制が整った医療機関で実施され、検査結果は主治医・がん治療専門医・病理医・ゲノム専門家らで構成されるエキスパートパネルで解釈し、治療方針の検討に使われます。一般のクリニックは、こうした拠点病院への紹介・連携の窓口という位置づけになります。
提供企業: シスメックス株式会社（兵庫県神戸市）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 固形がんの 124 のがん関連遺伝子をプロファイリング (承認時は 114 遺伝子、その後拡充)
- 腫瘍組織 (FFPE) と全血のマッチドペア解析
- 体細胞変異と生殖細胞系列バリアントの区別
- 腫瘍変異負荷 (TMB) の評価
- 解析プログラム cisCall を含むコンビネーション医療機器
- 進行胆道がんのフチバチニブ (FGFR2 融合遺伝子) のコンパニオン診断
日本展開
国産の保険収載済みシステムです。2018 年 12 月 25 日にがんゲノムプロファイリング検査用システムとして製造販売承認を取得し (遺伝子パネル検査システムとして国内初のコンビネーション医療機器)、2019 年 6 月 1 日付で国内初のがんゲノムプロファイリング検査として保険適用されました。2023 年には進行胆道がんのフチバチニブ (FGFR2 融合遺伝子) のコンパニオン診断としても保険適用が始まっています。
価格
公的医療保険に収載されたがんゲノムプロファイリング検査です。患者ごとの自由設定価格ではなく、保険診療として実施されます。
保険診療 (がんゲノムプロファイリング検査)
保険適用
2019 年 6 月 1 日付で国内初のがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険収載されました。保険診療として実施されるため、製品単独の公開価格表という形ではありません。
公式の価格情報 ↗エビデンス成熟度「査読付き観察研究」 (本システム (NCC Oncopanel / NOP) そのものを評価した査読論文が複数あります。TMB 推定精度を全エクソームや FoundationOne CDx と比較した解析的検証研究や、7,078 例の国内データを用いた生殖細胞系列変異予測研究などです。いずれも観察研究・解析的検証の段階で、本システムを対象とした RCT や系統的レビューは確認できなかったため、保守的に level 3 と判定しています。) × 市場定着度「大規模普及」 (2019 年 6 月に国内で初めてがんゲノムプロファイリング検査用システムとして保険収載され、全国のがんゲノム医療中核拠点病院・連携病院の枠組みのもとで実施されています。査読論文では 7,078 例規模の国内臨床ゲノムデータが NCC Oncopanel から得られており、全国展開級の実装が公的資料・査読論文で確認できます。市場リーダー級 (デファクト) かどうかは他パネルとの比較データが確認できなかったため、保守的に level 4 と判定しています。)。
CLINIC AI LAB MAP — LAB
判定済 11 / 11 製品
- 出典: Nishino 他, Cancer Science 2024 — OncoGuide NCC Oncopanel System の TMB 推定精度を WES・F1CDx と比較した解析的検証 (シスメックス共著) ↗
- 出典: Ikegami 他, Clinical Cancer Research 2026 — NCC Oncopanel 7,078 例データに基づく日本人向け生殖細胞系列変異予測モデル ↗
- 出典: 国立がん研究センター 公式プレス (2019-05-29) — NCCオンコパネルシステムが国内初のがんゲノムプロファイリング検査として保険適用 ↗
- 出典: シスメックス 公式プレス (2018-12-25) — がんゲノムプロファイリング検査用システムとして製造販売承認 (国内初のコンビネーション医療機器) ↗
- 出典: 三井情報 (MKI) 公式プレス (2019-06-03) — MKI の解析技術 cisCall を採用した本システムが国内初の保険適用に ↗
この製品を対象とした研究
Leveraging non-coding regions to guarantee the accuracy of small-sized panel-based tumor mutational burden estimates
解析的検証研究 (OncoGuide NCC Oncopanel System を WES・FoundationOne CDx と比較)コーディング領域に加えて非コーディング領域も用いると、TMB ステータスの一致率が WES 比 73.3% から 96.7% へ改善しました。小型パネルでも非コーディング領域の活用で TMB 推定の精度を保てることを示した研究です。シスメックス共著です。
PMID: 39351646 ↗Germline Pathogenic Variant Prediction Model for Tumor-Only Sequencing Based on Japanese Clinicogenomic Database
後ろ向き観察研究 / 予測モデル開発 (NCC Oncopanel 7,078 例データ)NCC Oncopanel の日本人 7,078 例データから生殖細胞系列病的バリアントの予測モデルを構築し、c 統計量 0.96〜0.97 で従来の ESMO 基準 (0.88) を上回りました。日本人がん患者の臨床判断を支える知見です。
PMID: 41403154 ↗
公表されている導入実績
- がんゲノム医療中核拠点病院・連携病院 (全国)がんゲノム医療中核拠点病院等の整備指針に従い、診療体制が整った全国の医療機関で実施されます。検査結果はエキスパートパネルで治療方針の検討に使われます。出典 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。
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