AI 画像診断

1. CHECK 01

   薬機法の承認・認証の有無とクラス区分

   このカテゴリでまず確認すべきは、その製品が薬機法上のプログラム医療機器 (SaMD) として承認・認証を受けているか、それとも診断に関与しない「業務ツール」なのか、まだ「研究段階」なのか、という区分です。これが品質判断の第一歩になります。

   例えば CAD EYE (大腸・上部消化管) や EndoBRAIN-EYE、CXR-AID、EIRL、gastroAI、SmartRobin AI は薬機承認・認証を受けた SaMD です。一方で Abierto・SYNAPSE SAI Report・NOBORI Viewer・m3 AI のように読影ワークフローやプラットフォームを担う「業務ツール」もあり、PidPort や胎児心臓超音波 AI のように研究・承認の進行段階にあるものも混在します。承認番号や認証番号が公開されているかは、一次情報を辿れる目印になります。

2. CHECK 02

   対象モダリティ・部位が自院の検査と合うか

   AI 画像診断は「胸部 X 線の肺結節」「大腸内視鏡のポリープ」「眼底の糖尿病網膜症」「前立腺生検の病理」「ホルター心電図の心房細動」というように、対象とするモダリティと部位がきわめて限定的です。汎用的に何でも診てくれる製品はありません。

   自院が日常的に行う検査 (胸部単純 X 線か、内視鏡か、眼底撮影か) を起点に、それを対象とする製品へ絞り込むのが出発点です。内視鏡なら下部 (大腸) か上部 (胃・食道) かで製品が分かれ、胸部 X 線でも結節検出に特化したものと 10 所見を網羅するものがあります。検出 (CADe) なのか鑑別 (CADx) なのか、どの病変まで対象かも併せて確認してください。

3. CHECK 03

   PACS・モダリティ・内視鏡システムとの接続方式

   AI が優秀でも、自院の機器に繋がらなければ使えません。接続方式は製品ごとに大きく異なります。胸部 X 線・眼底系は DICOM 準拠で既存の PACS やモダリティに組み込むタイプ (EIRL・CXR-AID 等) が中心で、内視鏡系は富士フイルムの ELUXEO/LASEREO + 機能拡張ユニット EX-1 (CAD EYE)、オリンパスの内視鏡システム (EndoBRAIN-EYE)、専用の超拡大内視鏡 Endocyto (EndoBRAIN) というように、特定メーカーの内視鏡プラットフォーム前提のものが多くあります。

   眼底の DeepEyeVision はニコンの RetinaStation 専用、心電図の SmartRobin AI は対応ホルター機器が決まっています。デモの段階で、自院の機器構成 (PACS のメーカー、内視鏡システム、眼底カメラの機種) で実際に動くかを必ず確認してください。

4. CHECK 04

   感度・特異度の根拠 — 承認時データか、独立した査読研究か

   公表されている感度・特異度の数値が、ベンダーの自社調査・承認時のスタンドアロン性能試験によるものか、第三者による査読研究によるものかを区別することが重要です。当サイトでは製品そのものを対象とした研究のみをエビデンスとして扱い、レベル分けしています。

   例えば大腸内視鏡の CAD EYE や GI Genius はランダム化比較試験 (RCT) やメタ解析まで揃った「定番」級、糖尿病網膜症の LumineticsCore や心房細動の KardiaMobile も RCT・系統的レビュー水準です。一方、CXR-AID・EIRL・EndoBRAIN・gastroAI・SmartRobin AI は査読付きの観察研究 (多くが後ろ向き) の段階で、Abierto・SYNAPSE SAI Report・NOBORI Viewer のようにベンダー資料のみの製品もあります。査読研究がない＝悪いわけではなく、その分はデモ・トライアルでの自院実測で補う、という姿勢が現実的です。

5. CHECK 05

   費用の出方 — 公開価格か問い合わせか、従量か定額か

   このカテゴリは費用が非公開の問い合わせ式である製品が大半です。多くは内視鏡システムや PACS と組み合わせて導入する医療機器のため、施設構成に応じた個別見積もりになります。公開価格が確認できるのは、クラウド型の EIRL Cloud (月額 20,000〜25,000 円・税抜)、ハードウェア製品の Butterfly iQ3 (本体 $3,899・米国向け) や KardiaMobile ($79〜) など限られた製品です。

   非公開＝高額とは限りませんが、相場の目安が立てにくいのは事実です。クラウド型は月額の従量・定額、内視鏡組込型は機器とのセット導入、と費用の出方が製品で異なるため、見積もりを取る際は初期費用・月額・最低利用期間まで含めた年額で比較してください。

6. CHECK 06

   診療報酬・読影体制への組み込みやすさ

   導入が保険診療に乗るか、自院の読影体制に無理なく収まるかも実務上の論点です。大腸内視鏡の CAD EYE (EW10-EC02) と EndoBRAIN-EYE は、2024 年度の診療報酬改定で病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象に追加されています (各社公式が公表)。これは確認できた数少ない算定実績の一つです。

   ただし AI 画像診断の多くは診療報酬上の評価がまだなく、算定要件や点数は製品・時点で変わります。具体的な算定可否は、各製品の最新の添付文書・公式情報と、自院の施設基準に照らして確認してください。読影フローのどの段階 (撮影直後の振り分けか、読影医のダブルチェックか) に組み込むかも、運用設計の段階で決めておくと外しにくくなります。

• 内視鏡クリニックで大腸・胃の見落としを減らしたい

  内視鏡 AI は、対象が大腸 (下部) か胃・食道 (上部) か、検出 (CADe) だけか鑑別 (CADx) までかで製品が分かれます。大腸ポリープ検出では、ランダム化比較試験やメタ解析まで揃い診療報酬加算の対象にもなった「定番」象限の製品があり、エビデンスと普及の両面で成熟しています。検出 AI として国内初承認・加算対象という普及面が強い選択肢もあります。上部消化管 (胃) は、日本初承認の製品や、2025 年発売で導入実績の公表がこれからの「新興・観察」段階の国産 SaMD があります。いずれも特定メーカーの内視鏡システム前提なので、自院のスコープが対応するかをデモで確認するのが第一歩です。

  例:CAD EYE（大腸）EndoBRAIN-EYECAD EYE（上部消化管）gastroAI model-G2

• 健診・呼吸器で胸部 X 線読影の負荷を下げたい

  胸部 X 線 AI は、肺結節など異常陰影の検出と心胸郭比などの計測を支援し、健診の読影負荷を軽くする用途に向きます。国内では数千施設規模に普及した「普及先行」象限の製品 (10 所見対応・累計 4,000 施設超を公表) や、クラウド型で月額の公開価格があり中小施設でも見積もりやすい製品があります。エビデンスは査読付きの観察研究が中心で、自院の撮影条件での実測を併せると安心です。海外には最大 124 所見を検出する製品もありますが、これは日本未上陸のため今すぐは導入できず、評価の参考にとどめてください。

  例:CXR-AID Ver3.0EIRL ChestEIRL Chest NoduleAnnalise CXR

• 循環器で心電図・心エコーの自動解析を取り入れたい

  循環器領域は、長時間ホルター心電図から心房細動を自動検出する国産 SaMD が、180 施設超の導入を公表する「普及先行」段階にあり、保険診療下で使える国内製品として現実的な選択肢です。心エコーの自動計測・レポート生成は、解析エンジンが前向き・外部検証研究まで持つ「根拠先行」型で、国内では認証取得済みのプラットフォーム経由提供です。携帯型の個人向け心電図デバイスはランダム化比較試験まで揃う「定番」級ですが日本未上陸のため、院内導入というより患者セルフ測定の参考として見ておく位置づけになります。

  例:SmartRobin AIm3 AI（心エコー自動解析・Us2.ai）KardiaMobile

• 眼科・健診で眼底スクリーニングを効率化したい

  眼底 AI は、国内では無散瞳眼底カメラと組み合わせ、健常眼との差異をヒートマップで示して読影を支援する認証製品があり、診断を自動で下すのではなく注目領域を示唆する「新興・観察」段階の業務ツールです。離島・往診・企業健診のように据置型機器を持ち込みにくい現場では、スマートフォン装着型で前眼部を撮影・遠隔読影できるデバイスも選択肢になります。海外には、医師の判読なしに糖尿病網膜症を自律診断する製品 (RCT・系統的レビュー水準の「根拠先行〜定番」級) がありますが、いずれも日本未上陸のため、現時点では到達点を知るベンチマークとして製品ページを確認しておくと評価軸が定まります。

  例:DeepEyeVision for RetinaStationSmart Eye Camera（SEC）LumineticsCore（旧 IDx-DR）EyeArt

※ 例示は状況に合う製品タイプの一例で、おすすめ順位ではありません。判定根拠は各製品ページで開示しています。

よくある質問

Q. AI 画像診断ソフトはすべて医療機器の承認が必要ですか？

いいえ、製品によって異なります。病変の検出 (CADe) や鑑別 (CADx)、診断値の算出を行う製品は薬機法上のプログラム医療機器 (SaMD) として承認・認証が必要で、CAD EYE や CXR-AID、EIRL、gastroAI、SmartRobin AI などがこれに当たります。一方、読影ワークフロー支援やデータ管理を担う製品 (Abierto・SYNAPSE SAI Report・NOBORI Viewer など) は「業務ツール」として提供され、診断そのものには関与しません。PidPort のように承認申請を進めている研究段階の製品もあります。承認番号・認証番号の有無が見分ける目印になります。

Q. 公表されている感度・特異度の数値はそのまま信じてよいですか？

数値の出どころを確認することをおすすめします。ベンダーの自社調査や承認時のスタンドアロン性能試験による値と、第三者による査読研究の値は性質が異なります。大腸内視鏡の CAD EYE や GI Genius のようにランダム化比較試験・メタ解析まで揃った製品もあれば、CXR-AID・EIRL・EndoBRAIN のように査読付きの観察研究 (多くが後ろ向き) が中心の製品、Abierto・SYNAPSE SAI Report のようにベンダー資料のみの製品もあります。査読研究が乏しい場合は、デモ・トライアルでの自院実測を代わりの検証として重視するのが現実的です。

Q. 導入すると診療報酬の加算は取れますか？

製品とモダリティによります。大腸内視鏡用の CAD EYE (EW10-EC02) と EndoBRAIN-EYE は、2024 年度の診療報酬改定で病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象に追加されたと各社公式が公表しています。一方で、AI 画像診断の多くは 2026 年 6 月時点で診療報酬上の評価がありません。算定の可否・要件・点数は製品・時点・施設基準で変わるため、各製品の最新の添付文書・公式情報と自院の施設基準に照らして確認してください。

Q. 自院の PACS や内視鏡システムにそのまま繋がりますか？

製品の接続方式によります。胸部 X 線・眼底系は DICOM 準拠で既存の PACS・モダリティに組み込むタイプ (EIRL・CXR-AID など) が中心で、比較的繋ぎやすい設計です。一方、内視鏡 AI は富士フイルムの ELUXEO/LASEREO + 機能拡張ユニット EX-1 (CAD EYE)、オリンパスの内視鏡システム (EndoBRAIN-EYE)、専用の超拡大内視鏡 (EndoBRAIN) というように、特定メーカーの内視鏡プラットフォーム前提のものが多くあります。眼底や心電図も対応機種が決まっているため、デモの段階で自院の機器構成で実際に動くかを必ず確認してください。

Q. 海外で評価の高い製品は日本でも使えますか？

今すぐの導入はできないものが大半です。糖尿病網膜症の LumineticsCore・EyeArt、大腸内視鏡の GI Genius、胸部 X 線の Annalise CXR・INSIGHT CXR・qXR、病理の Paige Prostate、心電図の KardiaMobile などは、米国 FDA や欧州 CE で承認され RCT・系統的レビュー水準のエビデンスを持つ製品もありますが、いずれも 2026 年 6 月時点で日本未上陸です。日本語対応・国内提供は確認できていないため、現時点では国内製品を評価する際のベンチマークや到達点として製品情報を見ておく位置づけになります。