IMAGING AI

SmartRobin AI

提供: カルディオインテリジェンス·AI 心電図

SaMD承認JP

査読研究 2 件
価格非公開

株式会社カルディオインテリジェンスが提供する、長時間心電図を AI で自動解析するプログラム医療機器 (SaMD) です。ホルター心電図などで長時間記録した波形から心房細動の発作を自動検出し、専門医や検査技師が不足する施設でも心房細動の有無を判断しやすくしてくれます。検査・読影フェーズに効く国内製の業務支援ツールです。

製品メディア

SmartRobin 公式サイトのヒーローセクション。「医療 × AI で心電図検査をもっと簡単に」の見出しと、ノート PC に表示された長時間心電図解析画面のイラスト — まずは公式トップページから。「医療 × AI で心電図検査をもっと簡単に」と掲げていて、長時間心電図の読影を AI で支援する国産ツールだと分かります。出典: 公式サイト (2026-06-13 取得) ↗

まずは公式トップページから。「医療 × AI で心電図検査をもっと簡単に」と掲げていて、長時間心電図の読影を AI で支援する国産ツールだと分かります。出典: 公式サイト (2026-06-13 取得) ↗

事実シグナル

エビデンス成熟度査読付き観察研究(3/5)

市場定着度大規模普及(4/5)

規制: SaMD承認
エビデンス: SmartRobin AI の AI モデルそのものを評価した査読論文が複数あります (International Heart Journal 2021 / 心電図 2024)。いずれも後ろ向きの観察研究で、前向き試験や RCT・系統的レビューは現時点で確認できていません。
連携: 日本光電・オムロン・フクダ電子などの複数のホルター心電図デバイスに対応し、記録データをクラウドにアップロードして解析する形をとると公式は説明しています。電子カルテとの API 連携については公開情報を確認できませんでした。
価格開示: 公式サイトに公開価格表はありません。対応するホルター心電図デバイスと組み合わせて使うクラウド解析サービスで、導入は問い合わせ式です。
実績: 2026 年 2 月時点で 180 を超える医療機関に導入され、累積オーダー数は 2 万件を突破したと公式・各種報道が伝えています。ただし導入先の個別施設名は公表されていません。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。最終確認 2026-06-12。

製品概要

SmartRobin AI シリーズは、長時間記録したホルター心電図の波形を AI が自動解析し、心房細動の発作が起きている箇所を検出してくれるプログラム医療機器 (SaMD) です。心房細動は心原性脳梗塞の主要な危険因子ですが、発作性のものは短時間の検査では捉えにくく、長時間記録の読影には手間がかかります。本製品はその読影を支援し、専門医や検査技師が少ない施設でも心房細動の有無を判断しやすくすることを狙っています。

日本光電・オムロンヘルスケア・フクダ電子などの複数のホルター心電図デバイスに対応し、記録データをクラウドにアップロードして解析する形をとると公式は説明しています。解析結果は心拍を視覚的に並べる表示などで分かりやすく示され、患者さんやご家族への説明にも使いやすいとされています。

海外製のアンビエントスクライブ等とは異なり、国内で薬機法の SaMD として流通している国産製品です。2024 年 12 月には、発作性心房細動の『兆候』を検出する別の SaMD『SmartPAFin シリーズ』も薬事承認を取得したと公式は伝えています。

提供企業: 株式会社カルディオインテリジェンス（東京都港区東麻布）・ 2019 年設立

確認できた仕様・提供状況

主要機能

長時間ホルター心電図波形からの心房細動自動検出
複数のホルター心電図デバイスに対応 (日本光電 RAC-5000・オムロン Heartnote・フクダ電子 eMEMO など、公式記載)
クラウドアップロード型の解析ワークフロー
心拍を視覚的に並べる結果表示 (患者・家族への説明にも活用)
心房細動の兆候検出を担う姉妹製品 SmartPAFin シリーズ (2024 年 12 月薬事承認、公式発表)

日本展開

国内で薬機法のプログラム医療機器 (SaMD) として流通しています。販売名は『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』、一般的名称は『ホルタ解析装置用プログラム』、医療機器認証番号は 302AHBZX00026Z00 で、2022 年 4 月から提供されていると公式は説明しています。

価格

公式サイトに公開価格表はありません。対応するホルター心電図デバイスと組み合わせて使うクラウド解析サービスで、導入は問い合わせ式です。

SmartRobin AI シリーズ (クラウド解析)

問い合わせ

公式サイトに公開価格表はありません。対応するホルター心電図デバイスごとに運用が異なり、導入は個別の問い合わせになります。

公式の価格情報 ↗

カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「査読付き観察研究」 (SmartRobin AI の AI モデルそのものを名指しで評価した査読付き観察研究が複数あります (後ろ向き検証)。Taniguchi 他 2021 は CNN ベースの心房細動診断モデルの後ろ向き検証 (感度 97.1%・特異度 94.5%)、Osanai 他 2024 は実臨床 100 例での後ろ向き検証 (感度 100%・特異度 68.9%) です。前向き試験・RCT・系統的レビューは確認できないため、保守的に 3 と判定しています。) × 市場定着度「大規模普及」 (2026 年 2 月時点で 180 を超える医療機関に導入され、累積オーダー数は 2 万件を突破したとプレスリリース・業界報道が伝えています (2025 年 4 月時点では 140 施設以上)。100 施設を超える普及が公表されている水準です。ただし導入先の個別施設名は公表されておらず、施設数はベンダー公表値である点には留意が必要です。)。

この製品を対象とした研究

Explainable Artificial Intelligence Model for Diagnosis of Atrial Fibrillation Using Holter Electrocardiogram Waveforms
後ろ向き検証研究 (CNN ベースの説明可能 AI モデル、CardioIntelligence 共著)ホルター心電図波形を用いた心房細動診断で、感度 97.1%・特異度 94.5%・正診率 95.3%・ROC 曲線下面積 0.988 を示したと報告しています。Grad-CAM により判断根拠の可視化も行っています。
PMID: 34053998 ↗
長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズの実臨床における有用性
単施設・後ろ向きの実臨床検証 (パッチ型ホルター 100 例)貼付型ホルター心電図 100 例で、心房細動検出の感度 100%・特異度 68.9% を示したと報告しています。実臨床での有用性を認めつつ、特異度の向上が今後の課題と述べています。
出典 ↗

業務フロー上の位置

検査 — 画像

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

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