AI 画像診断
SmartRobin AI
提供: カルディオインテリジェンス·AI 心電図
- 査読研究 1 件
- ベンダー実証・調査 1 件
株式会社カルディオインテリジェンスが提供する、長時間心電図を AI で自動解析するプログラム医療機器 (SaMD) です。
ホルター心電図などで長時間記録した波形から心房細動の発作を自動検出し、専門医や検査技師が不足する施設でも心房細動の有無を判断しやすくしてくれます。検査・読影フェーズに効く国内製の業務支援ツールです。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 医療機器
- エビデンス
- 3 / 5査読付き観察研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 長時間ホルター心電図波形からの心房細動自動検出
- 複数のホルター心電図デバイスに対応日本光電 RAC-5000・オムロン Heartnote・フクダ電子 eMEMO など、公式記載
- クラウドアップロード型の解析ワークフロー
- 心拍を視覚的に並べる結果表示患者・家族への説明にも活用
- 心房細動の兆候検出を担う姉妹製品 SmartPAFin シリーズ2024 年 12 月薬事承認、公式発表
製品概要
SmartRobin AI シリーズは、長時間記録したホルター心電図の波形を AI が自動解析し、心房細動の発作が起きている箇所を検出してくれるプログラム医療機器 (SaMD) です。心房細動は心原性脳梗塞の主要な危険因子ですが、発作性のものは短時間の検査では捉えにくく、長時間記録の読影には手間がかかります。本製品はその読影を支援し、専門医や検査技師が少ない施設でも心房細動の有無を判断しやすくすることを狙っています。
日本光電・オムロン ヘルスケア・フクダ電子などの複数のホルター心電図デバイスに対応し、記録データをクラウドにアップロードして解析する形をとると公式は説明しています。解析結果は心拍を視覚的に並べる表示などで分かりやすく示され、患者さんやご家族への説明にも使いやすいとされています。
海外製のアンビエントスクライブ等とは異なり、国内で薬機法の SaMD として流通している国産製品です。2024 年 12 月には、発作性心房細動の『兆候』を検出する別の SaMD『SmartPAFin シリーズ』も薬事承認を取得したと公式は伝えています。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- SaMD承認
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- SmartRobin AI の AI モデルそのものを評価した査読論文が複数あります (International Heart Journal 2021 / 心電図 2024)。いずれも後ろ向きの観察研究で、前向き試験や RCT・系統的レビューは現時点で確認できていません。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 日本光電・オムロン・フクダ電子などの複数のホルター心電図デバイスに対応し、記録データをクラウドにアップロードして解析する形をとると公式は説明しています。電子カルテとの API 連携については公開情報を確認できませんでした。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表はありません。対応するホルター心電図デバイスと組み合わせて使うクラウド解析サービスで、導入は問い合わせ式です。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2026 年 2 月時点で 180 を超える医療機関に導入され、累積オーダー数は 2 万件を突破したと公式・各種報道が伝えています。ただし導入先の個別施設名は公表されていません。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001) を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- 株式会社カルディオインテリジェンス
- 本社
- 東京都港区東麻布
- 設立
- 2019 年
- 日本での提供
- 国内で薬機法のプログラム医療機器 (SaMD) として流通しています。販売名は『長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズ』、一般的名称は『ホルタ解析装置用プログラム』、医療機器認証番号は 302AHBZX00026Z00 で、2022 年 4 月から提供されていると公式は説明しています。
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていません。対応するホルター心電図デバイスと組み合わせて使うクラウド解析サービスで、導入は個別の問い合わせになります。保険償還の取り扱いについては公開情報を確認できませんでした。
- 対応するホルター心電図デバイスごとに運用が異なり、導入は個別の問い合わせになります。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(2026 年 2 月時点で 180 を超える医療機関に導入され、累積オーダー数は 2 万件を突破したとプレスリリース・業界報道が伝えています (2025 年 4 月時点では 140 施設以上)。100 施設を超える普及が公表されている水準です。ただし導入先の個別施設名は公表されておらず、施設数はベンダー公表値である点には留意が必要です。)。 エビデンス成熟度「査読付き観察研究」(SmartRobin AI の AI モデルそのものを名指しで評価した査読付き観察研究が複数あります (後ろ向き検証)。Taniguchi 他 2021 は CNN ベースの心房細動診断モデルの後ろ向き検証 (感度 97.1%・特異度 94.5%)、Osanai 他 2024 は実臨床 100 例での後ろ向き検証 (感度 100%・特異度 68.9%) です。前向き試験・RCT・系統的レビューは確認できないため、保守的に 3 と判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Taniguchi 他, International Heart Journal 2021 — Holter 心電図波形による心房細動診断の説明可能 AI モデル (CardioIntelligence 共著の後ろ向き検証) ↗
- 出典: Osanai 他, 心電図 (J-STAGE) 2024 — 長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズの実臨床における有用性 (100 例の後ろ向き検証) ↗
- 出典: カルディオインテリジェンス プレスリリース (PR TIMES, 2026-03-09) — 180 を超える医療機関に導入・累積オーダー 2 万件突破 ↗
- 出典: THE BRIDGE (2026-03) — SmartRobin でシリーズ B セカンドクローズ、180 施設超の導入を報道 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Explainable Artificial Intelligence Model for Diagnosis of Atrial Fibrillation Using Holter Electrocardiogram Waveforms
後ろ向き検証研究 (CNN ベースの説明可能 AI モデル、CardioIntelligence 共著)ホルター心電図波形を用いた心房細動診断で、感度 97.1%・特異度 94.5%・正診率 95.3%・ROC 曲線下面積 0.988 を示したと報告しています。Grad-CAM により判断根拠の可視化も行っています。
PMID: 34053998 ↗長時間心電図解析ソフトウェア SmartRobin AI シリーズの実臨床における有用性
単施設・後ろ向きの実臨床検証 (パッチ型ホルター 100 例)貼付型ホルター心電図 100 例で、心房細動検出の感度 100%・特異度 68.9% を示したと報告しています。実臨床での有用性を認めつつ、特異度の向上が今後の課題と述べています。
出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。SmartRobin AIの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
医療機器として承認・認証
薬機法の医療機器として承認・認証を受けています。ネットワークにつながる医療機器プログラムなどは、2024 年 4 月から、サイバーセキュリティ対策が医療機器の基準への適合の条件になりました (それ以降の申請では審査で資料が確かめられ、それより前に承認・認証された製品は製造販売業者が自ら適合を確かめます)。この製品の対策を編集部が確かめたものではありません。下の段は IT サービスとしての公開資料の範囲を見たもので、医療機器の基準とは別の物差しです。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: 認証 (ISMS 等) は確認できました。足りないのは、認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど) です
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- ISMS (ISO/IEC 27001) ↗提供元の表明・会社全体の取得
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: 会社沿革に ISO 27001 取得 (2023/5)、会社単位。サイバーセキュリティ方針は一般方針で製品の保管場所・窓口の記載なし。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
SmartRobin AI を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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