CAD EYE（大腸）

製品の画面 (公式サイトより)

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CAD EYE を動かす機能拡張ユニット「EX-1」の写真です。ここに大腸用の EW10-EC02 や上部消化管用の EW10-EG01 のソフトウェアをインストールして使います。富士フイルムによると、国内の累計導入台数は 1000 台を超えています。出典: 公式サイト (2026-10-07 取得) ↗

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1. 01大腸内視鏡検査中のリアルタイム病変検出支援CADe
2. 02腫瘍性・非腫瘍性の鑑別支援CADx
3. 03白色光・LCI で検出機能、BLI で鑑別機能が自動起動追加操作不要
4. 04富士フイルム内視鏡システム (ELUXEO / LASEREO / 6000 系) と機能拡張ユニット EX-1 で動作
5. 05プログラム医療機器 (SaMD) として薬事承認済承認番号 30200BZX00288000

製品概要

確かめられた事実

公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。

規制

✓ 一次確認済み

SaMD承認

エビデンス

✓ 一次確認済み

CAD EYE を名指しで評価した査読研究が複数あります。多施設ランダム化比較試験 (Digestive Endoscopy) や、複数の AI 内視鏡を比較したネットワークメタ解析にも組み込まれており、エビデンスは成熟した部類です。

連携

✓ 一次確認済み

富士フイルムの内視鏡システム (ELUXEO / LASEREO / 6000 系) と機能拡張ユニット EX-1 を組み合わせて動作します。同社内視鏡プラットフォーム前提の構成です。

価格開示

✓ 一次確認済み

公式サイトに公開価格表はありません。機能拡張ユニット EX-1 にソフトウェアを導入する構成で、施設向けの問い合わせ式です。

実績

✓ 一次確認済み

2020 年 11 月発売の国内製品で、全国の多くの医療機関で使われています。2024 年度の診療報酬改定で病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象に追加され、国内での普及が裏づけられています。

セキュリティ

✓ 一次確認済み

セキュリティはレベル 3 / 5 (認証と開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001)・プライバシーマーク を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。

根拠と出典を見る →

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。

製品データ

提供企業

富士フイルム株式会社 (販売: 富士フイルムメディカル株式会社)

本社

日本・東京

日本での提供

国内製品です。下部消化管用ソフトウェア EW10-EC02 はプログラム医療機器として薬事承認 (承認番号 30200BZX00288000) を受けており、2024 年度診療報酬改定で病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象に追加されています。

連携

• 富士フイルム ELUXEO シリーズ
• 富士フイルム LASEREO 7000
• 機能拡張ユニット EX-1

編集部の検証記事

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

料金

カテゴリ内の位置

導入の広がり「大規模普及」(2020 年 11 月発売の国内製品で、2024 年度診療報酬改定では下部消化管用ソフトウェア EW10-EC02 が病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象に追加されました。全国規模での臨床導入を前提とした制度対応が取られており、国内で広く普及した製品と判断しています。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(CAD EYE を名指しで評価した多施設ランダム化比較試験 (Yamaguchi 他, Digestive Endoscopy 2024) があり、さらに複数の AI 内視鏡を比較したネットワークメタ解析 (Kumar 他, 2025) にも解析対象として組み込まれています。RCT と SR/メタ解析の双方が揃うため、最上位レベルと判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。

• 出典: Yamaguchi 他, Digestive Endoscopy 2024 — CAD EYE を用いた研修医の大腸内視鏡品質を評価した多施設 RCT ↗
• 出典: Kumar 他, Clin Transl Gastroenterol 2025 — AI 内視鏡のアデノーマ検出率を比較したシステマティックレビュー + ネットワークメタ解析 (CAD EYE を含む) ↗
• 出典: Hiratsuka 他, J Anus Rectum Colon 2025 — CAD EYE のアデノーマ見逃し率を評価したタンデム RCT ↗
• 出典: 富士フイルム公式プレス (2024-06-03) — CAD EYE (EW10-EC02) が診療報酬の加算対象に ↗
• 出典: QLifePro 医療ニュース (2020) — CAD EYE 搭載 EW10-EC02 を 2020 年 11 月 30 日発売 ↗

この製品を対象とした研究・実証

• Impact of an artificial intelligence-aided endoscopic diagnosis system on improving endoscopy quality for trainees in colonoscopy: Prospective, randomized, multicenter study

  多施設 前向きランダム化比較試験 (CAD EYE 名指し)研修医がアデノーマを見逃す割合が CAD EYE 使用群で有意に低く (25.6% 対 38.6%)、病変の位置同定の能力も改善しました。アデノーマ検出率そのものには有意差は出ませんでしたが、検査品質の向上に役立つと結論しています。

  PMID: 37079002 ↗

• Novel Artificial Intelligence Systems in Detecting Adenomas in Colonoscopy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis

  システマティックレビュー + ネットワークメタ解析 (17 RCT・10,547 例、CAD EYE を含む)AI 補助の大腸内視鏡は従来法よりアデノーマ検出率が高く、CAD EYE はオッズ比 1.46 と複数の AI システムの中で標準的な水準でした。ENDOANGEL や EndoAID がより高い順位でしたが、いずれも検出向上に寄与すると整理されています。

  PMID: 40833446 ↗

• Evaluation of Artificial Intelligence: Computer-aided Detection of Colorectal Polyps

  単施設 タンデム ランダム化比較試験 (CAD EYE 名指し)CAD EYE を使った群ではアデノーマ見逃し率が 17.4% と、非使用群の 30.3% より有意に低くなりました (P=0.009)。見逃しを減らすうえで有用と報告しています。

  PMID: 39882222 ↗

セキュリティ

安全度の格付けではありません。CAD EYE（大腸）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。

医療情報の保存場所

公開資料では確認できず

データの扱い

方針はあるが、学習利用には触れていない (出典 ↗)

事故時の連絡窓口

記載あり (出典 ↗)

セキュリティ開示書 (MDS/SDS)

公開資料では確認できず

安全管理ガイドラインへの対応表明

公開資料では確認できず

第三者認証・保証

ISMS (ISO/IEC 27001) ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2027-06-01 (富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部の登録。範囲はヘルスケアITソリューションで、本製品は範囲に明記なし)ISMS (ISO/IEC 27001) ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2028-03-17 (登録範囲は医用クラウドサービスの運用保守と、内視鏡システム製品等に関わるコールセンター業務。製品そのものの開発・提供は範囲に明記なし)プライバシーマーク ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2027-04-11 (富士フイルムメディカル株式会社 登録番号 10520009-11)

二要素認証

公開資料では確認できず

事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)

公開資料では確認できず

確認日

2026-10-13

補足: 富士フイルムの「メディカルシステム製品セキュリティ情報」(内視鏡システム) に本プログラム (EW10-EC02) のサポート期間とインシデント発生時の対応 (ネットワークからの切り離し・サービス担当者への連絡) が公開されている。添付文書は「医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに準拠した環境のネットワークで使用すること」と使用者に求めており (製品自体の準拠表明ではない)、使用許諾には提供データを製品の評価・開発・改良に利用する旨があるが AI 学習への言及はない。認証は富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 (ヘルスケアIT の範囲) と、販売業者 富士フイルムメディカル株式会社 (グループ会社) のもので、いずれも本製品を範囲に明記していない。MDS/SDS の様式の開示書は見当たらない。

提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。

導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと

1. 1セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
2. 2厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
3. 3ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
4. 4データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
5. 5障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。

医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。

本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。

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