AI 画像診断
EyeArt
提供: Eyenuk·AI 眼底（自律診断 DR）
- 査読研究 4 件
- 連携の記載 1 件
- 公表導入 3 件
Eyenuk, Inc. (米国) の EyeArt は、糖尿病網膜症 (DR) を医師の判読なしに自動判定するクラウド型の自律診断 AI システム。
眼底カメラで撮影した画像をアップロードすると 1 分未満で「中等度以上の DR (mtmDR) / 視力を脅かす DR (vtDR)」を国際 DR 重症度尺度に沿って判定し、紹介の要否を返す。プライマリケアや健診の場での DR スクリーニング負担の軽減を狙う眼科スクリーニング機器。日本未上陸。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 3 / 5複数・大手導入
- セキュリティ
- 3 / 5認証と開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
6 項目- 糖尿病網膜症を医師判読なしで自律判定mtmDR と vtDR を 1 検査で検出
- クラウド解析で 1 分未満に結果を返す
- 国際臨床 DR 重症度尺度 (ICDR) に沿った判定と紹介要否の提示
- 撮影画質の自動フィードバック
- 複数機種の眼底カメラに対応Canon CR-2 AF/CR-2 Plus AF、Topcon NW400、Nidek 等
- EHR/EMR・PACS 連携用の RESTful API
製品概要
EyeArt は、糖尿病網膜症のスクリーニングを医師の判読を介さず自動で完結させる「自律診断 (autonomous AI)」型のクラウドサービスである。撮影した眼底画像をアップロードすると、クラウド側の AI が 1 分未満で解析し、中等度以上の糖尿病網膜症 (mtmDR) と視力を脅かす糖尿病網膜症 (vtDR) の有無を国際臨床 DR 重症度尺度に沿って判定する。判定結果は「紹介の要否」という形でプライマリケアの現場に返され、画質が不十分な場合はその場でフィードバックする。
対象は眼科専門外のプライマリケア・内分泌内科・健診の場面で、眼科医が不足する環境でも糖尿病患者の年次眼科検査の受診率を上げることを狙う。FDA は本システムを mtmDR と vtDR の両方を 1 回の検査で自律検出する初の AI 技術と位置づけている。
Epic 等の特定 EHR への深い統合ではなく、RESTful API による EHR/PACS 連携と複数機種の眼底カメラ対応 (Canon・Topcon・Nidek など) を特徴とする。米国・EU・カナダで規制承認を取得しているが、日本は未上陸である。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- EyeArt を名指しで評価した査読研究が複数存在 (FDA クリアランスの根拠となった JAMA Network Open 2021 の前向き多施設診断試験、英国 DESP 30,000 例の前向き評価、10 万件超の後ろ向き実臨床研究など)。EyeArt 単体を対象とした RCT・系統的レビューは未確認。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトが EHR/EMR・PACS 連携用の RESTful API を明記。Canon CR-2 AF / CR-2 Plus AF・Topcon NW400 など複数機種の眼底カメラに対応 (複数カメラ対応は追加 FDA クリアランスで取得)。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表なし。医療機関向けの問い合わせ式と見られる。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- Temple Health・University of Utah Health・Cedars-Sinai など米国の複数の大学・医療システムが導入。査読論文 (Ophthalmology Science 2025) は『EyeArt は米国で 5 件超の学術的採用がある』と記載。日本未上陸。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 3 / 5 (認証と開示)。提供会社が SOC 2 Type II を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Eyenuk, Inc.
- 本社
- 米国カリフォルニア州 Woodland Hills
- 設立
- 2010 年
- 日本での提供
- 日本未上陸。米国 FDA 510(k) クリアランス (K200667、2020-08-05)、EU CE マーキング (Class IIb)、カナダ Health Canada ライセンスを取得しているが、日本 (PMDA) での承認・販売は確認できない。
- 連携
- RESTful API (EHR/EMR・PACS)
- 公表されている導入先
- University of Utah Health、Temple Health (Temple University)、米国の学術医療システム (5 件超)出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。医療機関向けの問い合わせ式と見られる。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「複数・大手導入」(Temple Health・University of Utah Health・Cedars-Sinai を含む米国の複数の大学・医療システムが導入。査読論文 (Ophthalmology Science 2025) が『EyeArt は米国で 5 件超の学術的採用がある』と記載し、複数・大手導入が公表されている。全国展開・数百施設級の普及は未確認のため 3。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(FDA クリアランス (K200667) の根拠となった前向き多施設横断診断試験 (NCT03112005、JAMA Network Open 2021) が EyeArt を名指しで評価し、mtmDR 感度 95.5%・vtDR 感度 95.1% を報告。英国 DESP 30,000 例の前向き評価や 10 万件超の後ろ向き実臨床研究もあり、前向き・実装研究レベル。EyeArt 単体を対象とした RCT・SR は未確認のため保守的に 4。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Ipp 他, JAMA Network Open 2021 — EyeArt を名指し評価した前向き多施設横断診断試験 (NCT03112005、mtmDR/vtDR を医師判読なしで検出) ↗
- 出典: Heydon 他, Br J Ophthalmol 2020 — 英国 DESP 30,000 例で EyeArt v2.1 を前向き評価、紹介相当 DR 感度 95.7% ↗
- 出典: Lim 他, Ophthalmology Science 2022 — ピボタル試験のサブグループ比較で EyeArt の mtmDR 感度が一般眼科医・網膜専門医を上回る ↗
- 出典: Teng 他, Ophthalmology Science 2025 — EyeArt は米国で 5 件超の学術的採用ありと記載 (Temple/Utah 等の実装事例レビュー) ↗
- 出典: Modern Retina — Temple University・University of Utah の EyeArt 実装事例 (Utah は FQHC を含む約 13 クリニックへ拡大) ↗
この製品を対象とした研究・実証
Pivotal Evaluation of an Artificial Intelligence System for Autonomous Detection of Referrable and Vision-Threatening Diabetic Retinopathy
前向き多施設横断診断試験 (ピボタル、NCT03112005、Eyenuk 共著)EyeArt v2.1.0 が散瞳なしで mtmDR を感度 95.5%・特異度 85.0%、vtDR を感度 95.1%・特異度 89.0% で検出。医師の補助なしに vtDR を初めて検出したと報告 (FDA クリアランスの根拠)。
PMID: 34779843 ↗Prospective evaluation of an artificial intelligence-enabled algorithm for automated diabetic retinopathy screening of 30,000 patients
前向き多施設評価 (英国 DESP、人手判読を参照基準)EyeArt v2.1 の紹介相当 DR の感度 95.7%、中等度以上 NPDR・増殖性 DR では感度 100%。特異度 68% で人手判読の作業量を半減し得ると結論。
PMID: 32606081 ↗The Value of Automated Diabetic Retinopathy Screening with the EyeArt System: A Study of More Than 100,000 Consecutive Encounters
後ろ向き実臨床研究 (404 プライマリケア施設、85 万画像、Eyenuk 共著)101,710 受診・850,908 画像で紹介相当 DR を感度 91.3%・特異度 91.1% で検出。治療要 DR では感度 98.5%。実臨床の多様性を捉えた大規模評価。
PMID: 31335200 ↗Autonomous Artificial Intelligence in Diabetic Retinopathy Testing — Lessons Learned on Successful Health System Adoption
実装・採用に関する技術評価レビュー (文献レビュー + 専門家インタビュー)FDA クリアランス済の 3 システム (LumineticsCore・EyeArt・AEYE-DS) のうち EyeArt は米国で 5 件超の学術的採用があると整理。導入成功要因 (適切な施設選定・ワークフロー整合・紹介の効率化) を提示。
PMID: 41140908 ↗
公表されている導入実績
- University of Utah Health2021 年に自律 AI 糖尿病スクリーニングへ移行。FQHC・セーフティネット施設を含む約 13 クリニックへ拡大し、FQHC のスクリーニング率を 6 か月で 20%→60% に向上と報告。出典 ↗
- Temple Health (Temple University)2020 年に EyeArt スクリーニングプログラムを開始。未受診のハイリスク患者の抽出と DR 陽性者の紹介、HEDIS 指標の改善を狙う。出典 ↗
- 米国の学術医療システム (5 件超)査読論文 (Ophthalmology Science 2025) が『EyeArt は米国で 5 件超の学術的採用がある』と記載 (Temple/Utah/Cedars-Sinai 等)。出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。EyeArtの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 3 / 5認証と開示
3/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
運用まで第三者が確かめた保証: SOC 2 Type II (国のガイドラインは、提供事業者にここまでは求めていません。レベル 3 の認証として数えるほかは、段の上げ下げに使いません。提供元の表明を含みます)
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 記載あり (出典 ↗)
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- SOC 2 Type II ↗提供元の表明
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: 製品ページに SOC 2 Type 2 attestation・HIPAA・GDPR 準拠と記載 (報告書・期間・監査法人は未確認)。プライバシーポリシーにセキュリティ担当 securityofficer@eyenuk.com の記載。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
EyeArt を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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