AI 画像診断
DermaSensor
提供: DermaSensor·AI 皮膚（皮膚がん）
- 査読研究 5 件
DermaSensor, Inc. (米国) のハンディ型 AI 皮膚がん検出デバイスです。
弾性散乱分光 (ESS) と機械学習アルゴリズムで皮膚病変をその場でスキャンし、数十秒で『精査推奨 (Investigate Further)』『経過観察 (Monitor)』のリスク評価を返します。皮膚科専門医ではなくプライマリケア医 (PCP) が、生検・紹介の判断を補助するために使う補助診断機器です。2024 年 1 月に FDA De Novo クリアランスを取得し、2026 年 6 月にはクラス IIb の CE マークも取得して、同年 9 月にドイツで販売を始めました。日本には上陸していません。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 2 / 5導入公表あり
- セキュリティ
- 評価保留日本未上陸
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 弾性散乱分光 (ESS) で皮膚病変を非侵襲スキャン
- 5,000 件以上の確定診断病変で訓練した機械学習アルゴリズム
- 約 30 秒・3 ステップで『精査推奨 / 経過観察』のリスク評価を出力
- メラノーマ・基底細胞がん・有棘細胞がんの 3 大皮膚がんに対応
- 皮膚科非専門のプライマリケア医 (PCP) 向けに設計
製品概要
DermaSensor は、皮膚科専門医ではなくプライマリケア医 (PCP) が日常診療の中で皮膚がんの可能性を評価するために設計されたハンディ型の補助診断機器です。疑わしい病変にデバイスを当てると、弾性散乱分光 (Elastic Scattering Spectroscopy, ESS) で組織の光学特性を測定し、5,000 件以上の確定診断病変で訓練された機械学習アルゴリズムが解析します。3 ステップ・約 30 秒で『Investigate Further (精査推奨)』『Monitor (経過観察)』のスコアを返し、生検・皮膚科紹介の意思決定を補助します。
2024 年 1 月 17 日に FDA De Novo クリアランスを取得し、メラノーマ・基底細胞がん・有棘細胞がんの 3 大皮膚がんすべてを対象とする初の AI 搭載機器として認可されました。Breakthrough Device 指定を経た新規クラスのデバイスです。Mayo Clinic 主導・米豪 22 施設で 1,000 名超を組み入れたピボタル検証 (DERM-SUCCESS) では、全 224 件のがんに対し感度 96% が報告されています。
対象は家庭医・内科医・コンシェルジュ診療・ヘルスシステム・ウォークイン診療など、皮膚科非専門のプライマリケア領域です。2026 年 6 月 10 日にクラス IIb の CE マークと英 NHS との協業を発表し、同年 9 月 28 日にドイツでの販売開始が告知されました。日本未上陸で、米国 (FDA) と欧州 (CE マーク) を中心に展開しています。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA De Novo／CE Class IIb・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- DermaSensor を名指しで評価した査読付き前向き多施設研究が複数あります (DERM-SUCCESS ピボタル検証 / メラノーマ検出 / 比較有効性 / MRMC)。PMID・DOI で確認できます。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 電子カルテ連携・API 公開は、公式サイト・査読研究では確認できていません (ハンディ型のポイントオブケア機器として単体で動作します)。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表はありません。導入オファー (Introductory Offer) を案内する問い合わせ式です。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2024 年央の米国商用展開以降、累計 2 万件超の病変スキャンと約 2,000 件の疑い皮膚がん検出を公式プレスが報告しています。多数の医療機関・私的診療所が導入したと発表されています。2026 年 9 月にはドイツで販売を開始し (ContraCare の DERMALYTICA 部門経由)、同月に米国で提携 4 件も発表されました。日本未上陸です。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- 公開資料では、安全管理の開示や認証を確認できませんでした (評価保留)。導入前にベンダーへ確かめる項目は「セキュリティ」タブにまとめています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- DermaSensor, Inc.
- 本社
- 米国フロリダ州マイアミ
- 日本での提供
- 日本未上陸です。米国 FDA De Novo クリアランス (2024 年 1 月) に加え、2026 年 6 月にクラス IIb の CE マークを取得し、同年 9 月にドイツで販売が始まりました。ただし PMDA 承認や日本での提供開始は、公式情報では確認できていません。
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていません。導入オファー (Introductory Offer / 3-Month Introductory Device Offer) を案内する問い合わせ式です。
- コンサルテーション予約で導入オファー (Introductory Offer) と、TRG (The Reimbursement Group) を通じた無償の保険償還サポートを案内する形です。
- 具体的な価格は個別問い合わせになります。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「導入公表あり」(2024 年央の米国商用展開以降、公式プレスが累計 2 万件超の病変スキャン・約 2,000 件の疑い皮膚がん検出・四半期平均 117% 成長を報告し、多数の医療機関・私的診療所での導入を明示。特定施設名を冠した公式導入発表は限定的なため保守判定で 2。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(DermaSensor そのものを対象とした査読付き前向き多施設研究が複数。DERM-SUCCESS は米豪 22 施設の盲検前向きピボタル検証研究 (n=1,579 病変)、ほかメラノーマ検出・比較有効性研究も前向き多施設。製品単体を対象とした RCT・SR/メタ解析は未確認のため 5 は付けず保守判定で 4。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Merry 他, J Prim Care Community Health 2025 — DERM-SUCCESS: 米豪 22 施設の盲検前向き多施設ピボタル検証研究。感度 95.5% (40 歳以上で 96.3%)、NPV 96.6% ↗
- 出典: Hartman 他, JAAD Int 2023 — 米豪 10 施設の前向き盲検多施設メラノーマ検出研究。メラノーマ感度 95.5%、NPV 98.1% ↗
- 出典: Manolakos 他, JAAD Int 2023 — 米国 4 施設の前向き多施設比較有効性 (臨床検証) 研究。総合感度 97.04%、皮膚科医と有意差なし ↗
- 出典: Seiverling 他, J Clin Aesthet Dermatol 2025 — PCP 118 名による MRMC 研究。デバイス併用で AUROC が 0.630→0.671 へ有意改善 ↗
- 出典: DermaSensor 公式プレス (2025-10-02) — 累計 2 万件超スキャン・約 2,000 件疑い皮膚がん検出、医療システム/私的診療所で多数の医師が使用、$16M シリーズ B 調達 (累計 $43M) ↗
この製品を対象とした研究・実証
Primary Care Physician Use of Elastic Scattering Spectroscopy on Skin Lesions Suggestive of Skin Cancer (DERM-SUCCESS)
盲検前向き多施設ピボタル検証研究 (米 18・豪 4 施設、n=1,579 病変)デバイス感度は全体 95.5%、FDA 承認年齢 (40 歳以上) で 96.3% (メラノーマ 90.2%・基底細胞がん 97.8%・有棘細胞がん 97.7%)。NPV 96.6%、特異度 20.7%。
PMID: 40470593 ↗Multicenter prospective blinded melanoma detection study with a handheld elastic scattering spectroscopy device
前向き盲検多施設研究 (米 8・豪 2 施設、311 名・440 病変)メラノーマ検出感度 95.5% (42/44)、特異度 32.5%、NPV 98.1%。ハイリスク集団でポイントオブケア補助ツールとして有用性を示唆。
PMID: 38371666 ↗Use of an elastic-scattering spectroscopy and artificial intelligence device in the assessment of lesions suggestive of skin cancer: A comparative effectiveness study
前向き多施設臨床検証 (比較有効性) 研究 (米 4 施設)総合感度 97.04% (メラノーマ 96.67%・基底細胞がん 97.22%・有棘細胞がん 97.01%)。皮膚科医との性能差は有意でない (P=.8203)。
PMID: 38143790 ↗Enhancing Diagnostic Precision in Primary Care: A Multireader Multicase (MRMC) Study of an AI-Powered Handheld ESS Device
MRMC 研究 (内科・家庭医 118 名、各 100 病変)デバイス併用で PCP の AUROC が 0.630→0.671 へ有意改善 (P=.036)。91.5% の医師が意思決定への価値を肯定。
PMID: 41416030 ↗Clinical Utility of an AI-powered, Handheld ESS Device on the Diagnosis and Management of Skin Cancer by Primary Care Physicians
臨床効用研究 (PCP 57 名、画像 50 病変)デバイス併用で PCP の診断感度が 67%→88%、管理感度が 81%→94% へ有意改善 (特異度は有意差なし)。
PMID: 37933569 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。DermaSensorの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティ評価保留
- 1. 基礎の開示公開資料で確認できなかったもの: 保存場所・データの扱い・事故窓口・ガイドライン対応・開示書・認証のどれかの公開
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)・認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-13
補足: 製品ページに、機器のデータがクラウドへ同期され、結果は顧客ポータルで資格を持つ利用者が見られると書かれているが、保存場所の記載はない。プライバシーポリシー・利用規約は事業者・サイト訪問者向けで、患者データの扱い・AI 学習・インシデント連絡の記載は見つからなかった。FDA の De Novo 決定概要にはサイバーセキュリティ文書の審査の記載がある (認証・MFA・MDS/SDS・ガイドラインの記載は見当たらない)。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
DermaSensor を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
同じカテゴリの製品
掲載順は評価順ではありません (国内提供 → 五十音/アルファベット順)。
掲載情報は調査時点の公開情報に基づきます。事実の項目 (会社・料金・連携など) は、公開の前に掲載企業にも誤りがないかを確かめてもらっています。評価と本文は編集部が決めています (編集ポリシー)。製品仕様・規制ステータスの変更は随時更新します。 掲載ロゴは各社の商標であり、各社・各製品を識別する目的で使用しています (出典: 各社公式サイト)。 本ページには資料請求の取次・アフィリエイトなど報酬が発生する導線が含まれる場合がありますが、報酬や提携の有無は評価・掲載順位に一切影響しません (編集ポリシー)。