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DermaSensor

提供: DermaSensor·AI 皮膚（皮膚がん）

海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）US
  • 査読研究 5 件
  • 価格非公開

DermaSensor, Inc. (米国) のハンディ型 AI 皮膚がん検出デバイス。弾性散乱分光 (ESS) と機械学習アルゴリズムで皮膚病変をその場でスキャンし、数十秒で『精査推奨 (Investigate Further)』『経過観察 (Monitor)』のリスク評価を返す。皮膚科専門医ではなくプライマリケア医 (PCP) が、生検・紹介の判断を補助するために使う補助診断機器。2024 年 1 月に FDA De Novo クリアランスを取得した。日本未上陸。

製品メディア
DermaSensor 公式サイトのヒーローセクション。ハンディ型デバイスの画像とともに「Meet the Device that is Leading AI Skin Cancer Detection」「FDA cleared, non-invasive」「3 top skin cancers with 96% sensitivity」を掲げる
まずは公式トップページから。「AI で皮膚がん検出をリードするデバイス」と打ち出していて、3 大皮膚がんに感度 96% という数字も前面に出しています。これはベンダー公表値なので、後段の査読研究と合わせて見てくださいね。出典: 公式サイト (2026-06-12 取得) ↗
事実シグナル
エビデンス成熟度査読付き前向き・実装研究(4/5)
市場定着度導入公表あり(2/5)
規制
海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
エビデンス
DermaSensor を名指しで評価した査読付き前向き多施設研究が複数 (DERM-SUCCESS ピボタル検証 / メラノーマ検出 / 比較有効性 / MRMC)。PMID・DOI で確認可能。
連携
電子カルテ連携・API 公開は公式サイト・査読研究で未確認 (ハンディ型ポイントオブケア機器として単体動作)。
価格開示
公式サイトに公開価格表なし。導入オファー (Introductory Offer) を案内する問い合わせ式。
実績
2024 年央の米国商用展開以降、累計 2 万件超の病変スキャン・約 2,000 件の疑い皮膚がん検出を公式プレスが報告。多数の医療機関・私的診療所が導入と発表。日本未上陸。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-11。

製品概要

DermaSensor は、皮膚科専門医ではなくプライマリケア医 (PCP) が日常診療の中で皮膚がんの可能性を評価するために設計されたハンディ型の補助診断機器である。疑わしい病変にデバイスを当てると、弾性散乱分光 (Elastic Scattering Spectroscopy, ESS) で組織の光学特性を測定し、5,000 件以上の確定診断病変で訓練された機械学習アルゴリズムが解析する。3 ステップ・約 30 秒で『Investigate Further (精査推奨)』『Monitor (経過観察)』のスコアを返し、生検・皮膚科紹介の意思決定を補助する。

2024 年 1 月 17 日に FDA De Novo クリアランスを取得し、メラノーマ・基底細胞がん・有棘細胞がんの 3 大皮膚がんすべてを対象とする初の AI 搭載機器として認可された。Breakthrough Device 指定を経た新規クラスデバイスである。Mayo Clinic 主導・米豪 22 施設で 1,000 名超を組み入れたピボタル検証 (DERM-SUCCESS) で、全 224 件のがんに対し感度 96% が報告されている。

対象は家庭医・内科医・コンシェルジュ診療・ヘルスシステム・ウォークイン診療など、皮膚科非専門のプライマリケア領域である。日本未上陸で、米国 (FDA) ・欧州 (CE マーク) を中心に展開している。

提供企業: DermaSensor, Inc.（米国フロリダ州マイアミ）

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 弾性散乱分光 (ESS) で皮膚病変を非侵襲スキャン
  • 5,000 件以上の確定診断病変で訓練した機械学習アルゴリズム
  • 約 30 秒・3 ステップで『精査推奨 / 経過観察』のリスク評価を出力
  • メラノーマ・基底細胞がん・有棘細胞がんの 3 大皮膚がんに対応
  • 皮膚科非専門のプライマリケア医 (PCP) 向けに設計

日本展開

日本未上陸。米国 FDA De Novo クリアランス (2024-01) と欧州 CE マークを取得済だが、PMDA 承認・日本での提供開始は公式情報で未確認。日本のクリニック向け提供状況は確認できる事実なし。

価格

公式サイトに公開価格表なし。導入オファー (Introductory Offer) を案内する問い合わせ式。

導入オファー (問い合わせ式)

問い合わせ

公式サイトに公開価格表はありません。コンサルテーション予約で導入オファー (Introductory Offer) と、TRG (The Reimbursement Group) を通じた無償の保険償還サポートを案内する形です。具体的な価格は個別問い合わせになります。

公式の価格情報 ↗
カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」 (DermaSensor そのものを対象とした査読付き前向き多施設研究が複数。DERM-SUCCESS は米豪 22 施設の盲検前向きピボタル検証研究 (n=1,579 病変)、ほかメラノーマ検出・比較有効性研究も前向き多施設。製品単体を対象とした RCT・SR/メタ解析は未確認のため 5 は付けず保守判定で 4。) × 市場定着度「導入公表あり」 (2024 年央の米国商用展開以降、公式プレスが累計 2 万件超の病変スキャン・約 2,000 件の疑い皮膚がん検出・四半期平均 117% 成長を報告し、多数の医療機関・私的診療所での導入を明示。特定施設名を冠した公式導入発表は限定的なため保守判定で 2。)。

CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI

判定済 30 / 30 製品

定番普及先行根拠先行新興・観察001122334455エビデンス成熟度 →市場定着度 →Abierto（読影支援） (キヤノンメディカル) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 導入公表ありAli-M3 (エムスリー／アリババクラウド) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（上部消化管） (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（大腸） (富士フイルム) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及CXR-AID Ver3.0 (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: デファクト級DeepEyeVision for RetinaStation (DeepEyeVision／ニコン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期EIRL Chest (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及EIRL Chest Nodule (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入EndoBRAIN (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 導入公表ありEndoBRAIN-EYE (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及gastroAI model-G2 (AI メディカルサービス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期m3 AI（心エコー自動解析・Us2.ai） (エムスリー AI) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入MNOBORI Viewer（AI 読影連携） (PSP) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 大規模普及PidPort (メドメイン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 複数・大手導入Smart Eye Camera（SEC） (OUI Inc.) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入SmartRobin AI (カルディオインテリジェンス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及SYNAPSE SAI Report (富士フイルム) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期胎児心臓超音波スクリーニング AI (理研／国立成育／昭和大) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 提供初期胎Annalise CXR (Annalise.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Butterfly iQ3 (Butterfly Network) — エビデンス: 学会発表・症例報告 / 定着度: 提供初期DermaSensor (DermaSensor) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 導入公表ありDermaSensorEko Murmur Analysis（EMAS） (Eko Health) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期EyeArt (Eyenuk) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入GI Genius (Medtronic（Cosmo IMD）) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及INSIGHT CXR (Lunit) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありKardiaMobile (AliveCor) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及LumineticsCore（旧 IDx-DR） (Digital Diagnostics) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 複数・大手導入Paige Prostate (Paige) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入qXR (Qure.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Rad AI (Rad AI) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及
SaMD 承認加算 検討対象業務ツール海外のみ破線枠 = 日本未上陸
位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。 判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

  • Primary Care Physician Use of Elastic Scattering Spectroscopy on Skin Lesions Suggestive of Skin Cancer (DERM-SUCCESS)

    盲検前向き多施設ピボタル検証研究 (米 18・豪 4 施設、n=1,579 病変)デバイス感度は全体 95.5%、FDA 承認年齢 (40 歳以上) で 96.3% (メラノーマ 90.2%・基底細胞がん 97.8%・有棘細胞がん 97.7%)。NPV 96.6%、特異度 20.7%。

    PMID: 40470593 ↗

  • Multicenter prospective blinded melanoma detection study with a handheld elastic scattering spectroscopy device

    前向き盲検多施設研究 (米 8・豪 2 施設、311 名・440 病変)メラノーマ検出感度 95.5% (42/44)、特異度 32.5%、NPV 98.1%。ハイリスク集団でポイントオブケア補助ツールとして有用性を示唆。

    PMID: 38371666 ↗

  • Use of an elastic-scattering spectroscopy and artificial intelligence device in the assessment of lesions suggestive of skin cancer: A comparative effectiveness study

    前向き多施設臨床検証 (比較有効性) 研究 (米 4 施設)総合感度 97.04% (メラノーマ 96.67%・基底細胞がん 97.22%・有棘細胞がん 97.01%)。皮膚科医との性能差は有意でない (P=.8203)。

    PMID: 38143790 ↗

  • Enhancing Diagnostic Precision in Primary Care: A Multireader Multicase (MRMC) Study of an AI-Powered Handheld ESS Device

    MRMC 研究 (内科・家庭医 118 名、各 100 病変)デバイス併用で PCP の AUROC が 0.630→0.671 へ有意改善 (P=.036)。91.5% の医師が意思決定への価値を肯定。

    PMID: 41416030 ↗

  • Clinical Utility of an AI-powered, Handheld ESS Device on the Diagnosis and Management of Skin Cancer by Primary Care Physicians

    臨床効用研究 (PCP 57 名、画像 50 病変)デバイス併用で PCP の診断感度が 67%→88%、管理感度が 81%→94% へ有意改善 (特異度は有意差なし)。

    PMID: 37933569 ↗

業務フロー上の位置

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。

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