検査 — 画像

• 算定可

  画像診断管理加算 (AI 読影補助の体制評価)

  AI 関連技術を用いた画像診断の管理体制は主に病院向け加算で評価。クリニックでは読影委託先の体制確認が実務点。

  出典: 令和 6 年度診療報酬改定 (厚労省) ↗

• 算定可

  コンピューター援用画像診断 (CAD) の評価

  内視鏡 AI など一部の SaMD は既存技術料の加算・準用で評価済み。対象機器ごとに承認範囲と算定可否が異なる。

  出典: 中医協 総会 資料 (厚労省) ↗

• 中医協 議論中

  AI 画像診断補助の評価拡充

  対象モダリティの拡大が中医協で議論されている。承認済み SaMD の増加に伴い令和 8-10 年度の論点。

  出典: 中医協 総会 資料 (厚労省) ↗

最終確認 2026-06-11。算定可否・点数は必ず最新の告示・通知でご確認ください。

薬機法 SaMD 承認 (画像診断 AI は原則該当)

病変検出・診断支援の画像 AI はクラス II 以上の承認が必須。未承認ソフトの診断利用は法令リスクが大きい。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗

プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン

診断・治療に寄与するソフトウェアは SaMD として承認が必要。業務効率化ツールとの境界を導入前に確認する。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗

医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 6.0 版

院内システムと外部サービスの接続条件 (認証・バックアップ・ログ) を定める。ツール選定時の必須チェック。個人情報保護法・医療法一次資料 ↗

AI 内視鏡

消化管内視鏡のリアルタイム病変検出（SaMD）。

AI 胸部 X 線

結節・異常陰影検出（SaMD）。

AI 心電図

不整脈・心疾患リスク検出（SaMD）。

AI 超音波 / 病理・眼底・皮膚

心臓スクリーニングや画像分類支援。

• 薬機法・SaMD承認 / 定点観測

  日本のAI医療機器はいま何があるか——承認SaMDの全体像と読み方

  「AI搭載」を謳う製品のうち薬機法承認済みの医療機器はどれか——PMDA承認SaMDの全体像を領域別に整理し、「承認と保険適用は別物」の構造、二段階承認で今後どう増えるかまで一次資料で解説します。

検査 — 画像フェーズで使われる主要 AI・DX 製品です (2026-06 時点)。 カードを選ぶと各製品のプロフィール (事実シグナル・エビデンス・導入実績) に移動します。 掲載順は評価順ではありません。

眼底・皮膚・病理領域は国内 SaMD が散在（メドメイン PidPort 等）。確認でき次第、製品を追加します。