05 / 10 · IMAGING
検査 — 画像
内視鏡・胸部 X 線・心電図などの画像を AI が読影支援（多くが薬機法 SaMD 承認）。
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- 制度
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制度・算定制度トラッカー →
- 算定可
画像診断管理加算 (AI 読影補助の体制評価)
AI 関連技術を用いた画像診断の管理体制は主に病院向け加算で評価。クリニックでは読影委託先の体制確認が実務点。
- 算定可
コンピューター援用画像診断 (CAD) の評価
内視鏡 AI など一部の SaMD は既存技術料の加算・準用で評価済み。対象機器ごとに承認範囲と算定可否が異なる。
- 中医協 議論中
AI 画像診断補助の評価拡充
対象モダリティの拡大が中医協で議論されている。承認済み SaMD の増加に伴い令和 8-10 年度の論点。
最終確認 2026-06-11。算定可否・点数は必ず最新の告示・通知でご確認ください。
- 薬機法 SaMD 承認 (画像診断 AI は原則該当)
- 病変検出・診断支援の画像 AI はクラス II 以上の承認が必須。未承認ソフトの診断利用は法令リスクが大きい。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
- 診断・治療に寄与するソフトウェアは SaMD として承認が必要。業務効率化ツールとの境界を導入前に確認する。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗
- 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 6.0 版
- 院内システムと外部サービスの接続条件 (認証・バックアップ・ログ) を定める。ツール選定時の必須チェック。個人情報保護法・医療法一次資料 ↗
- AI 内視鏡
- 消化管内視鏡のリアルタイム病変検出（SaMD）。
- AI 胸部 X 線
- 結節・異常陰影検出（SaMD）。
- AI 心電図
- 不整脈・心疾患リスク検出（SaMD）。
- AI 超音波 / 病理・眼底・皮膚
- 心臓スクリーニングや画像分類支援。
このフェーズの深掘り記事は近日公開予定です。エビデンスの整理・日本の制度・ 導入運用の知見から、主要製品の事実シグナルまで踏み込みます。
検査 — 画像フェーズで使われる主要 AI・DX 製品です (2026-06 時点)。 カードを選ぶと各製品のプロフィール (事実シグナル・エビデンス・導入実績) に移動します。 掲載順は評価順ではありません。
AI 画像診断25カテゴリ比較を見る →
gastroAI model-G2AI メディカルサービスAI 内視鏡SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 1/5(判定済)
CXR-AID Ver3.0富士フイルムAI 胸部 X 線SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 5/5(判定済)
EIRL ChestエルピクセルAI 胸部 X 線SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 4/5(判定済)
SmartRobin AIカルディオインテリジェンスAI 心電図SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 4/5(判定済)- 胎児心臓超音波スクリーニング AI理研／国立成育／昭和大AI 超音波研究段階JPエビデンス 4/5 ・ 定着 1/5(判定済)
EndoBRAINサイバネット／オリンパスAI 内視鏡（大腸・鑑別）SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 2/5(判定済)
EndoBRAIN-EYEサイバネット／オリンパスAI 内視鏡（大腸検出）SaMD承認JPエビデンス 4/5 ・ 定着 4/5(判定済)
CAD EYE（大腸）富士フイルムAI 内視鏡（大腸検出）SaMD承認JPエビデンス 5/5 ・ 定着 4/5(判定済)
CAD EYE（上部消化管）富士フイルムAI 内視鏡（胃・食道）SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 3/5(判定済)
EIRL Chest NoduleエルピクセルAI 胸部 X 線（肺結節）SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 3/5(判定済)
Ali-M3エムスリー／アリババクラウドAI 胸部 CT（肺炎）SaMD承認JPエビデンス 3/5 ・ 定着 3/5(判定済)
DeepEyeVision for RetinaStationDeepEyeVision／ニコンAI 眼底SaMD承認JPエビデンス 1/5 ・ 定着 1/5(判定済)
Smart Eye Camera（SEC）OUI Inc.眼科ポータブル撮影業務ツールJPエビデンス 3/5 ・ 定着 3/5(判定済)
PidPortメドメインAI 病理研究段階JPエビデンス 1/5 ・ 定着 3/5(判定済)
GI GeniusMedtronic（Cosmo IMD）AI 内視鏡（大腸）海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）US / EUエビデンス 5/5 ・ 定着 4/5(判定済)
qXRQure.aiAI 胸部 X 線海外承認のみ（FDA／CE・日本未上陸）US / EU / UKエビデンス 4/5 ・ 定着 4/5(判定済)
INSIGHT CXRLunitAI 胸部 X 線海外承認のみ（FDA／CE・日本未上陸）US / EUエビデンス 5/5 ・ 定着 2/5(判定済)
Annalise CXRAnnalise.aiAI 胸部 X 線（多所見）海外承認のみ（CE・日本未上陸）US / UK / EU / AUエビデンス 4/5 ・ 定着 4/5(判定済)
LumineticsCore（旧 IDx-DR）Digital DiagnosticsAI 眼底（自律診断 DR）海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）USエビデンス 5/5 ・ 定着 3/5(判定済)
EyeArtEyenukAI 眼底（自律診断 DR）海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）US / EUエビデンス 4/5 ・ 定着 3/5(判定済)
DermaSensorDermaSensorAI 皮膚（皮膚がん）海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）USエビデンス 4/5 ・ 定着 2/5(判定済)
Paige ProstatePaigeAI 病理（前立腺）海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）US / EUエビデンス 4/5 ・ 定着 3/5(判定済)
Eko Murmur Analysis（EMAS）Eko HealthAI 心音（心雑音）海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）USエビデンス 3/5 ・ 定着 1/5(判定済)
KardiaMobileAliveCorAI 心電図（携帯型）海外承認のみ（FDA・日本未上陸）US / EUエビデンス 5/5 ・ 定着 4/5(判定済)
Butterfly iQ3Butterfly NetworkAI POCUS（超音波）海外承認のみ（FDA・日本未上陸）US / EUエビデンス 2/5 ・ 定着 1/5(判定済)
眼底・皮膚・病理領域は国内 SaMD が散在（メドメイン PidPort 等）。確認でき次第、製品を追加します。