IMAGING AI
LumineticsCore（旧 IDx-DR）
提供: Digital Diagnostics·AI 眼底（自律診断 DR）
- 査読研究 4 件
- 連携: Topcon NW400 / Epic
- 公表導入 2 件
- 価格非公開
Digital Diagnostics (米国) の LumineticsCore (旧 IDx-DR)。糖尿病患者の眼底画像から「中等度以上の糖尿病網膜症 (mtmDR)」を医師の判読なしに自律的に診断する自律型 AI 診断システム。プライマリケアの現場 (point-of-care) でその場で結果を返すことを狙い、専門医のオーバーリードや遠隔読影を必要としない。スクリーニング〜診断フェーズに効く。日本未上陸。
- 規制
- 海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
- エビデンス
- IDx-DR を名指しで評価した査読論文が多数。FDA 認可の根拠となった前向きピボタル試験 (900 例) と、13 研究 13,233 例を統合した SR/メタ解析が存在 (PMID/DOI あり)。
- 連携
- Topcon NW400 眼底カメラと連携。公式サイトは Epic 等の電子カルテ連携にも言及。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表なし。米国では CPT コード 92229 で償還対象と説明 (問い合わせ式)。
- 実績
- University of Iowa Health Care (糖尿病診療で初採用、2018-06) や Labcorp (アラバマ州 9 拠点、2023-04) など複数の named customer を公式プレスが確認。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-11。
製品概要
LumineticsCore (旧 IDx-DR) は、糖尿病患者の眼底画像を解析し「中等度以上の糖尿病網膜症 (mtmDR、ETDRS level 35 以上) および糖尿病黄斑浮腫」を、医師の判読を介さずに自律的に診断する AI 診断システムである。公式サイトは網膜画像を 30 秒未満で解析し、診察中にその場で結果を提示すると説明しており、専門医のオーバーリードや遠隔読影のコールバックを必要としない点を特徴とする。
2018 年 4 月、FDA の De Novo 経路で「医師の判読を介さず診断を下す初の AI 診断システム」として米国で承認された。同年に University of Iowa Health Care で臨床導入され、米国で患者が自律型 AI から診断を受けた最初の事例とされる。2023 年 3 月に製品名が IDx-DR から LumineticsCore へ改称された。
想定される導入先は眼科専門外来ではなくプライマリケアであり、Topcon NW400 眼底カメラと組み合わせて運用される。日本のクリニック単独導入を想定した製品ではなく、米国を中心とした海外展開が中心となっている。
提供企業: Digital Diagnostics Inc. (旧 IDx)（米国アイオワ州 Coralville） ・ 2010 年設立
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 眼底画像から mtmDR (中等度以上の糖尿病網膜症) を医師の判読なしに自律診断
- 網膜画像を 30 秒未満で解析し診察中にその場で結果提示
- 専門医のオーバーリード・遠隔読影コールバック不要
- Topcon NW400 眼底カメラと連携
- 米国では CPT コード 92229 で償還対象
- プライマリケアの point-of-care 運用を想定
連携
- Topcon NW400
- Epic
日本展開
日本未上陸。FDA De Novo 承認 (米国) のみで、PMDA 承認は未確認。米国・欧州 (オーストリア/ドイツ等) での展開が中心で、日本のクリニックへの単独上陸は現時点で確認できない。
価格
公式サイトに公開価格表なし。米国では CPT コード 92229 で償還対象と説明 (問い合わせ式)。
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。米国では CPT コード 92229 による償還対象と説明されている (問い合わせ式)。
エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (IDx-DR を名指しで評価した SR/メタ解析 (13 研究・13,233 例、pooled 感度 0.95・特異度 0.91、Am J Ophthalmol 2025) と、FDA De Novo 認可の根拠となった前向き多施設ピボタル試験 (900 例、10 プライマリケア施設、感度 87.2%・特異度 90.7%、npj Digital Medicine 2018) が存在する。製品そのものを対象とした SR/メタ解析があるため level 5。) × 市場定着度「複数・大手導入」 (University of Iowa Health Care (糖尿病診療で米国初採用、2018-06) と Labcorp (アラバマ州 9 患者サービスセンター、2023-04) という複数の named customer を公式プレスが確認。100+ 施設・全国展開級の公表値は未確認のため保守判定で level 3。)。
CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI
判定済 30 / 30 製品
- 出典: Khan 他, Am J Ophthalmol 2025 — IDX-DR の診断精度 SR/メタ解析 (13 研究・13,233 例、pooled 感度 0.95・特異度 0.91) ↗
- 出典: Abramoff 他, npj Digital Medicine 2018 — プライマリケア 10 施設・900 例の前向きピボタル試験 (感度 87.2%・特異度 90.7%)。FDA 認可の根拠 ↗
- 出典: Sedova 他, Eye (Lond) 2022 — 無症候糖尿病患者で IDx-DR と UWF 専門医判読を比較した前向き観察研究 ↗
- 出典: Digital Diagnostics 公式プレス — University of Iowa Health Care が糖尿病診療で LumineticsCore (旧 IDx-DR) を米国初採用 (2018-06) ↗
- 出典: Medical Device Network 報道 (2023-04-24) — Labcorp がアラバマ州 9 拠点で LumineticsCore を導入 ↗
この製品を対象とした研究
Diagnostic Accuracy of IDX-DR for Detecting Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis
システマティックレビュー / メタ解析13 研究・13,233 例を統合。IDX-DR の pooled 感度 0.95 (95% CI 0.82-0.99)・特異度 0.91 (95% CI 0.84-0.95)、AUC 0.95 と高い診断精度を確認。
PMID: 39986640 ↗Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices
前向き多施設ピボタル試験 (FDA 認可根拠)プライマリケア 10 施設・900 例。Wisconsin FPRC の判読を基準に感度 87.2%・特異度 90.7%・撮像可能率 96.1% を達成し、事前規定の優越性エンドポイントを全て満たした。FDA 認可の根拠 (NCT02963441)。
PMID: 31304320 ↗Comparison of early diabetic retinopathy staging in asymptomatic patients between autonomous AI-based screening and human-graded ultra-widefield colour fundus images
前向き観察研究 (パイロット)無症候糖尿病患者 54 例 (107 眼) で IDx-DR の自律診断を UWF 専門医判読と比較。参照可能な糖尿病網膜症の診断で十分な精度を示し、スクリーニング手法として有用と結論。
PMID: 35132211 ↗Validation of Automated Screening for Referable Diabetic Retinopathy With an Autonomous Diagnostic Artificial Intelligence System in a Spanish Population
検証研究 (スペイン人集団・専門医判読との比較)2,680 例で IDx-DR を専門医判読と比較。参照対象 DR で感度 100%・特異度 81.8%、視力脅威 DR で感度 100%・特異度 94.6% を示した。
PMID: 32174153 ↗
公表されている導入実績
業務フロー上の位置
編集部の検証
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。
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