AI 画像診断
LumineticsCore（旧 IDx-DR）
提供: Digital Diagnostics·AI 眼底（自律診断 DR）
- 査読研究 4 件
- 連携の記載 2 件
- 公表導入 2 件
Digital Diagnostics (米国) の LumineticsCore (旧 IDx-DR)。
糖尿病患者の眼底画像から「中等度以上の糖尿病網膜症 (mtmDR)」を医師の判読なしに自律的に診断する自律型 AI 診断システム。プライマリケアの現場 (point-of-care) でその場で結果を返すことを狙い、専門医のオーバーリードや遠隔読影を必要としない。スクリーニング〜診断フェーズに効く。日本未上陸。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 3 / 5複数・大手導入
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 5 / 5RCT・系統的レビュー
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
6 項目- 眼底画像から mtmDR (中等度以上の糖尿病網膜症) を医師の判読なしに自律診断
- 網膜画像を 30 秒未満で解析し診察中にその場で結果提示
- 専門医のオーバーリード・遠隔読影コールバック不要
- Topcon NW400 眼底カメラと連携
- 米国では CPT コード 92229 で償還対象
- プライマリケアの point-of-care 運用を想定
製品概要
LumineticsCore (旧 IDx-DR) は、糖尿病患者の眼底画像を解析し「中等度以上の糖尿病網膜症 (mtmDR、ETDRS level 35 以上) および糖尿病黄斑浮腫」を、医師の判読を介さずに自律的に診断する AI 診断システムである。公式サイトは網膜画像を 30 秒未満で解析し、診察中にその場で結果を提示すると説明しており、専門医のオーバーリードや遠隔読影のコールバックを必要としない点を特徴とする。
2018 年 4 月、FDA の De Novo 経路で「医師の判読を介さず診断を下す初の AI 診断システム」として米国で承認された。同年に University of Iowa Health Care で臨床導入され、米国で患者が自律型 AI から診断を受けた最初の事例とされる。2023 年 3 月に製品名が IDx-DR から LumineticsCore へ改称された。
想定される導入先は眼科専門外来ではなくプライマリケアであり、Topcon NW400 眼底カメラと組み合わせて運用される。日本のクリニック単独導入を想定した製品ではなく、米国を中心とした海外展開が中心となっている。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- IDx-DR を名指しで評価した査読論文が多数。FDA 認可の根拠となった前向きピボタル試験 (900 例) と、13 研究 13,233 例を統合した SR/メタ解析が存在 (PMID/DOI あり)。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- Topcon NW400 眼底カメラと連携。公式サイトは Epic 等の電子カルテ連携にも言及。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表なし。米国では CPT コード 92229 で償還対象と説明 (問い合わせ式)。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- University of Iowa Health Care (糖尿病診療で初採用、2018-06) や Labcorp (アラバマ州 9 拠点、2023-04) など複数の named customer を公式プレスが確認。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。根拠は「セキュリティ」タブにあります。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Digital Diagnostics Inc. (旧 IDx)
- 本社
- 米国アイオワ州 Coralville
- 設立
- 2010 年
- 日本での提供
- 日本未上陸。FDA De Novo 承認 (米国) のみで、PMDA 承認は未確認。米国・欧州 (オーストリア/ドイツ等) での展開が中心で、日本のクリニックへの単独上陸は現時点で確認できない。
- 連携
- Topcon NW400
- Epic
- 公表されている導入先
- University of Iowa Health Care、Labcorp出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。米国では CPT コード 92229 による償還対象と説明されている (問い合わせ式)。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「複数・大手導入」(University of Iowa Health Care (糖尿病診療で米国初採用、2018-06) と Labcorp (アラバマ州 9 患者サービスセンター、2023-04) という複数の named customer を公式プレスが確認。100+ 施設・全国展開級の公表値は未確認のため保守判定で level 3。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(IDx-DR を名指しで評価した SR/メタ解析 (13 研究・13,233 例、pooled 感度 0.95・特異度 0.91、Am J Ophthalmol 2025) と、FDA De Novo 認可の根拠となった前向き多施設ピボタル試験 (900 例、10 プライマリケア施設、感度 87.2%・特異度 90.7%、npj Digital Medicine 2018) が存在する。製品そのものを対象とした SR/メタ解析があるため level 5。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Khan 他, Am J Ophthalmol 2025 — IDX-DR の診断精度 SR/メタ解析 (13 研究・13,233 例、pooled 感度 0.95・特異度 0.91) ↗
- 出典: Abramoff 他, npj Digital Medicine 2018 — プライマリケア 10 施設・900 例の前向きピボタル試験 (感度 87.2%・特異度 90.7%)。FDA 認可の根拠 ↗
- 出典: Sedova 他, Eye (Lond) 2022 — 無症候糖尿病患者で IDx-DR と UWF 専門医判読を比較した前向き観察研究 ↗
- 出典: Digital Diagnostics 公式プレス — University of Iowa Health Care が糖尿病診療で LumineticsCore (旧 IDx-DR) を米国初採用 (2018-06) ↗
- 出典: Medical Device Network 報道 (2023-04-24) — Labcorp がアラバマ州 9 拠点で LumineticsCore を導入 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Diagnostic Accuracy of IDX-DR for Detecting Diabetic Retinopathy: A Systematic Review and Meta-Analysis
システマティックレビュー / メタ解析13 研究・13,233 例を統合。IDX-DR の pooled 感度 0.95 (95% CI 0.82-0.99)・特異度 0.91 (95% CI 0.84-0.95)、AUC 0.95 と高い診断精度を確認。
PMID: 39986640 ↗Pivotal trial of an autonomous AI-based diagnostic system for detection of diabetic retinopathy in primary care offices
前向き多施設ピボタル試験 (FDA 認可根拠)プライマリケア 10 施設・900 例。Wisconsin FPRC の判読を基準に感度 87.2%・特異度 90.7%・撮像可能率 96.1% を達成し、事前規定の優越性エンドポイントを全て満たした。FDA 認可の根拠 (NCT02963441)。
PMID: 31304320 ↗Comparison of early diabetic retinopathy staging in asymptomatic patients between autonomous AI-based screening and human-graded ultra-widefield colour fundus images
前向き観察研究 (パイロット)無症候糖尿病患者 54 例 (107 眼) で IDx-DR の自律診断を UWF 専門医判読と比較。参照可能な糖尿病網膜症の診断で十分な精度を示し、スクリーニング手法として有用と結論。
PMID: 35132211 ↗Validation of Automated Screening for Referable Diabetic Retinopathy With an Autonomous Diagnostic Artificial Intelligence System in a Spanish Population
検証研究 (スペイン人集団・専門医判読との比較)2,680 例で IDx-DR を専門医判読と比較。参照対象 DR で感度 100%・特異度 81.8%、視力脅威 DR で感度 100%・特異度 94.6% を示した。
PMID: 32174153 ↗
公表されている導入実績
セキュリティ
安全度の格付けではありません。LumineticsCore（旧 IDx-DR）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- AI の学習に使うと記載 (匿名化などの条件は出典を参照) (出典 ↗)
- 事故時の連絡窓口
- 記載あり (出典 ↗)
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-13
補足: 提供元の患者向けプライバシー告知 (HIPAA の Notice of Privacy Practices) に、患者の PHI を AI アルゴリズムの改善と FDA 要求の監視に使うと書かれている。インシデントについては「侵害が起きたら速やかに知らせる」という一文のみで、手順や窓口の記載ではない。製品ページ・FAQ・SphereDx・プライバシーポリシー・利用規約を確認したが、データの保存場所、MDS/SDS、国のガイドライン、SOC 2・HITRUST・ISO 27001 等の認証 (記載があるのは ISO 13485 のみで一覧外)、MFA の記載は見つからなかった。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
LumineticsCore（旧 IDx-DR） を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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