IMAGING AI
EndoBRAIN
提供: サイバネット／オリンパス·AI 内視鏡（大腸・鑑別）
- 査読研究 2 件
- 連携: Olympus Endocyto (CF-H290ECI) / Olympus CV-1500 / CV-290 / CV-190Plus
- 価格非公開
サイバネットシステム株式会社が製造販売し、オリンパスが国内独占販売する大腸内視鏡の AI 画像診断支援ソフトウェアです。超拡大内視鏡 (Endocyto) で撮影した大腸ポリープの画像を AI が解析し、検査中にリアルタイムで「腫瘍性」か「非腫瘍性」かの可能性を数値で提示して、医師の鑑別診断を補助してくれます。内視鏡分野で国内初の薬事承認を得た AI 医療機器です。
- 規制
- SaMD承認
- エビデンス
- EndoBRAIN を名指しで評価した査読研究があります (Clinical Gastroenterology and Hepatology の多施設後ろ向き比較、Endoscopy の国際臨床試験データを用いた費用対効果解析)。観察研究レベルで、製品単独の RCT は未確認です。
- 連携
- オリンパス製の超拡大内視鏡 Endocyto (CF-H290ECI) と、ビデオシステム (CV-1500 / CV-290 / CV-190Plus) との組み合わせで動作すると公式は説明しています。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表はありません。医療機関向けの問い合わせ式で、専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) システムとの組み合わせが前提です。
- 実績
- オリンパスがサイバネットシステムから国内独占販売権を取得し、全国で販売しています。ただし鑑別の EndoBRAIN は専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) が必要なため、導入施設は専門施設が中心と見られます。導入施設数の公表値は確認できていません。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
EndoBRAIN は、超拡大内視鏡 (Endocyto) で最大約 520 倍に拡大した大腸ポリープの画像を AI が解析し、細胞核・腺管構造・微小血管のパターンから「腫瘍性ポリープ」か「非腫瘍性ポリープ」かの可能性を数値で提示するソフトウェアです。検査中にリアルタイムで結果が出るため、医師がその場でポリープを切除すべきかどうかの判断を補助してくれます。
本製品は昭和大学横浜市北部病院・名古屋大学大学院・サイバネットシステムが AMED の支援のもとで研究開発し、サイバネットシステムが 2018 年 12 月に製造販売承認を取得しました。内視鏡分野では国内で初めて薬事承認を得た AI 医療機器で、オリンパスが国内独占販売権を持っています。
なお EndoBRAIN は「鑑別 (腫瘍か非腫瘍か)」を担う製品で、病変の「検出」を担う EndoBRAIN-EYE とは別の製品です。鑑別の EndoBRAIN は専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) を必要とするため、運用できる施設は限られる点に注意が必要です。
提供企業: サイバネットシステム株式会社 (製造販売) / オリンパス (国内独占販売)（日本）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 超拡大内視鏡 (Endocyto) 画像から大腸ポリープの腫瘍性/非腫瘍性をリアルタイム判別
- 細胞核・腺管構造・微小血管のパターンを解析する画像診断支援
- 染色画像とNBI画像の両方に対応 (公式公表の正診率は染色で約98.0%、NBIで約96.0%)
- 内視鏡分野で国内初の AI 薬事承認医療機器
- オリンパス製ビデオシステム (CV-1500 / CV-290 / CV-190Plus) との組み合わせで動作
連携
- Olympus Endocyto (CF-H290ECI)
- Olympus CV-1500 / CV-290 / CV-190Plus
日本展開
国内で薬事承認済み (サイバネットシステムが 2018 年 12 月に製造販売承認を取得、2019 年 3 月発売)。内視鏡分野で国内初の AI 医療機器で、オリンパスが国内独占販売しています。鑑別の EndoBRAIN 本体の診療報酬上の評価については確認できた事実がなく、ここでは触れません (検出の EndoBRAIN-EYE は別製品として 2024 年に加算対象となっています)。
価格
公式サイトに公開価格表はありません。医療機関向けの問い合わせ式で、専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) システムとの組み合わせが前提です。
医療機関向け (問い合わせ)
問い合わせ
公式サイトに公開価格表はありません。専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) システムとの組み合わせが前提で、規模に応じた個別の問い合わせになります。
公式の価格情報 ↗エビデンス成熟度「査読付き観察研究」 (EndoBRAIN を名指しで評価した査読付き観察研究があります。多施設後ろ向き比較研究 (Kudo 他, Clin Gastroenterol Hepatol 2019) で AI が内視鏡医を上回る鑑別精度を示し、EndoBRAIN 国際臨床試験データを用いた費用対効果解析 (Halvorsen 他, Endoscopy 2025) も公表されています。いずれも前向き介入の RCT や SR ではないため、保守的に 3 と判定しています。) × 市場定着度「導入公表あり」 (オリンパスがサイバネットシステムから国内独占販売権を取得して全国販売しており、内視鏡分野で国内初の AI 薬事承認製品です。ただし鑑別の EndoBRAIN は専用の超拡大内視鏡 (Endocyto) が必要で導入は専門施設に限られ、導入施設数の公表値は確認できないため、保守的に 2 と判定しています。)。
CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI
判定済 30 / 30 製品
- 出典: Kudo 他, Clinical Gastroenterology and Hepatology 2019 — EndoBRAIN を名指し評価した多施設後ろ向き比較研究 (鑑別精度が内視鏡医を有意に上回る) ↗
- 出典: Halvorsen 他, Endoscopy 2025 — EndoBRAIN 国際臨床試験データを用いた leave-in-situ 戦略の費用対効果解析 (多施設) ↗
- 出典: オリンパス公式プレス (2024) — EndoBRAIN を国内独占販売、国内初の AI 内視鏡薬事承認製品と明記 ↗
- 出典: サイバネットシステム / オリンパス発売リリース (2019) — EndoBRAIN 製造販売承認取得と国内独占販売権 ↗
この製品を対象とした研究
Artificial Intelligence-assisted System Improves Endoscopic Identification of Colorectal Neoplasms
多施設後ろ向き比較研究 (EndoBRAIN 名指し)染色した超拡大内視鏡画像で EndoBRAIN は腫瘍/非腫瘍の鑑別を感度96.9%・特異度100%・正診率98.0%で行い、研修医・専門医の精度を有意に上回りました。NBI 画像でも正診率96.0%でした。
PMID: 31525512 ↗Leaving colorectal polyps in situ with endocytoscopy assisted by computer-aided diagnosis: a cost-effectiveness study
EndoBRAIN 国際臨床試験データを用いた多施設比較解析 (費用対効果)1134 例・1716 ポリープを解析し、CADx を併用した leave-in-situ 戦略で大腸内視鏡 1 回あたりの費用が日本で約19ドル減り、見落とし腺腫やサーベイランス間隔のずれは僅かと結論しています。
PMID: 39999970 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
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