AI 画像診断
胎児心臓超音波スクリーニング AI
提供: 理研／国立がん研究センター／昭和大（販売: 富士通Japan）·AI 超音波
- 査読研究 4 件
理化学研究所・国立がん研究センター・昭和大学の共同研究グループ (富士通の AI 技術を活用) が開発した、胎児心臓超音波スクリーニング支援 AI です。
妊婦健診の胎児心エコーで、四腔断面像 (4CV) や三血管像 (3VV) といった標準断面を自動抽出し、心臓の正常構造をリアルタイムに検出して検査者を支援します。先天性心疾患の見落としや、検査者間・地域間の技術格差を埋めることを目的とした診断支援ツールで、2024 年に AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得しています。
- 料金 (公式)
- 未確認
- 導入の広がり
- 1 / 5提供初期
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 医療機器
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 胎児心エコー動画からの標準断面 (4CV・3VV 等) 自動抽出
- 心臓の正常構造をリアルタイムに自動検出して検査者を支援
- クラウド解析方式キャプチャーボックス経由で映像取得→クラウド解析→画面表示
- 非熟練の検査者の読影性能向上を狙った設計
- AI 搭載医療機器プログラムとして国内薬事承認済2024-07-29
製品概要
胎児心臓超音波スクリーニング支援 AI は、妊婦健診で行う胎児心エコーの動画から、四腔断面像 (4CV) や三血管像 (3VV) といった標準断面を自動で抽出し、心臓の正常構造をリアルタイムに検出して検査者を支援するシステムです。理化学研究所 革新知能統合研究センター・国立がん研究センター・昭和大学の共同研究グループが、富士通の AI 技術を活用して開発しました。
先天性心疾患は出生児の重要な疾患ですが、胎児期のスクリーニングは難度が高く、検査者の習熟度によって検出率に差が出やすい領域です。本システムは、正常構造を自動で示すことで非熟練の検査者を支援し、重症な心疾患の見落としや、施設間・地域間の技術格差を埋めることを狙っています。
運用は、超音波画像診断装置からキャプチャーボックス経由で映像を取得し、クラウドサーバ上で解析して結果を汎用コンピュータ画面に表示する構成だと、開発元のプレスは説明しています。2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得した、国内開発・国内承認の診断支援ツールです。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- SaMD承認
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- 本システムそのものを評価した査読論文が複数あります。産科医を交えた医師読影比較試験や、専門医・研修医での読影性能向上を示した研究が報告されています。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 超音波画像診断装置からキャプチャーボックス経由で映像を取得し、クラウドサーバ上で解析して結果を表示する構成だと、開発元のプレスは説明しています。特定の電子カルテ連携は公表情報として確認できませんでした。
- 価格開示 確認待ち
- 未確認 (編集部の一次確認待ち)
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得しています。一方で、導入施設を名指しで公表した実績は確認できませんでした。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。提供会社が プライバシーマーク を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- 理化学研究所 革新知能統合研究センター／国立がん研究センター／昭和大学 (共同研究、富士通の AI 技術を活用)
- 日本での提供
- 国内開発・国内承認の製品です。2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして厚生労働省の薬事承認を取得しています。クラウド環境で提供される段階で、導入施設を名指しで公表した実績は本調査では確認できませんでした。販売元は富士通Japan株式会社で、クラスII の管理医療機器として承認番号 30600BZX00155000 が付与されています。
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開された料金は確認できませんでした。見積もりは提供企業への問い合わせで取れます — 他社と同じ条件 (医師数・端末数・初期費用の有無) で聞くと比べやすくなります。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「提供初期」(2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得し、クラウド環境で提供される段階だと開発元は説明しています。ただし、特定の医療機関への導入実績を名指しで公表した一次情報は確認できなかったため、提供初期として保守的に判定しています。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(本システム (理研・国立がん研究センター・昭和大・富士通の胎児心臓超音波スクリーニング AI) を名指しで評価した査読付きの前向き読影比較研究・実装研究が複数あります。産科医を交えた臨床比較試験や、説明可能 AI 表現による読影性能向上を示した研究が含まれます。本システムそのものを対象とした RCT・系統的レビューは未確認のため、5 は付けずに保守的に判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Teraya 他, Bioengineering 2026 — 産科医 22 名が参加した四腔断面像 (4CV) 自動評価 AI の臨床比較試験。熟練医に匹敵するスクリーニング性能 ↗
- 出典: Sakai 他, Biomedicines 2022 — 説明可能 AI 表現を用いた胎児心臓超音波スクリーニング。研修医の AUC が 0.616→0.748 へ向上 ↗
- 出典: Aoyama 他, Bioengineering 2024 — 三血管像 (3VV) の PA/Ao 比自動評価。AI が研修医・フェローの読影を上回る AUC を達成 ↗
- 出典: 理化学研究所 プレスリリース (2024-09-06) — 胎児心臓超音波スクリーニング支援システムが 2024-07-29 付で薬事承認を取得 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Artificial Intelligence-Based Automated Assessment of the Four-Chamber View in Fetal Cardiac Ultrasound Videos
AI モデル開発 + 産科医 22 名による臨床比較試験 (前向き読影比較)妊娠中期 301 例の動画から四腔断面像を自動抽出し、心胸郭面積比・心軸・心臓位置を自動算出しました。産科医 22 名との比較試験で、AI モデルは熟練産科医に匹敵するスクリーニング性能を示し、異なる超音波装置で取得した症例でも安定した結果が得られたと報告されています。
PMID: 41899834 ↗Medical Professional Enhancement Using Explainable Artificial Intelligence in Fetal Cardiac Ultrasound Screening
説明可能 AI 表現を用いた読影性能比較研究「グラフチャートダイアグラム」という説明可能な表現を併用することで、スクリーニング性能 (ROC 曲線下面積の算術平均) が熟練医 0.966→0.975、フェロー 0.829→0.890、研修医 0.616→0.748 へ向上しました。とくに非熟練の検査者で改善幅が大きいと報告されています。
PMID: 35327353 ↗Automated Assessment of the Pulmonary Artery-to-Ascending Aorta Ratio in Fetal Cardiac Ultrasound Screening Using Artificial Intelligence
315 例・検査者 20 名を用いた AI 自動評価研究三血管像 (3VV) の PA/Ao 比を自動評価したところ、YOLOv7 + UNet3+ の構成で正常児と先天性心疾患児を最も適切に分類でき、AUC の算術平均 0.883 を達成しました。これは研修医 0.749・フェロー 0.808 を上回る値だったと報告されています。
PMID: 39768074 ↗Three-Dimensional Visualization and Detection of the Pulmonary Venous-Left Atrium Connection Using Artificial Intelligence in Fetal Cardiac Ultrasound Screening
正常 100 例・総肺静脈還流異常 (TAPVC) 6 例を用いた 3D セグメンテーション研究肺静脈と左房の接続を 3 次元で可視化・検出する AI を構築し、TAPVC スクリーニング性能として平均 AUC 0.84 程度を示しました。非熟練の検査者が肺静脈と左房の接続を捉えるのを支援し、出生前の TAPVC 検出率向上に役立つ可能性があると報告されています。
PMID: 41596031 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。胎児心臓超音波スクリーニング AIの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
医療機器として承認・認証
薬機法の医療機器として承認・認証を受けています。ネットワークにつながる医療機器プログラムなどは、2024 年 4 月から、サイバーセキュリティ対策が医療機器の基準への適合の条件になりました (それ以降の申請では審査で資料が確かめられ、それより前に承認・認証された製品は製造販売業者が自ら適合を確かめます)。この製品の対策を編集部が確かめたものではありません。下の段は IT サービスとしての公開資料の範囲を見たもので、医療機器の基準とは別の物差しです。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: 認証 (ISMS 等) は確認できました。足りないのは、認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど) です
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- プライバシーマーク ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2028-01-13 (事業者 富士通Japan株式会社。製品単位の範囲の記載なし)
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-13
補足: 販売名は「HOPE LifeMark 胎児心臓超音波スクリーニング支援システム」(製造販売元は富士通Japan)。公式パンフレットと PMDA 掲載の添付文書を確認し、クラウド上で解析し結果を保存できること、SSL-VPN と利用者 ID・パスワードで接続することの記載はあるが、保存場所・データの二次利用・AI 学習・MFA・ガイドライン名・MDS/SDS の記載なし。プライバシーマークは製造販売元の富士通Japan株式会社の事業者単位の付与 (製品の範囲の記載なし)。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
胎児心臓超音波スクリーニング AI を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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