AI 画像診断

EIRL Brain Aneurysm のロゴ

EIRL Brain Aneurysm

提供: エルピクセル·AI 脳 MRA(脳動脈瘤検出)

SaMD承認JP
  • 査読研究 3 件
  • 連携: PACS・画像診断装置 (DICOM 準拠) / キヤノンメディカルシステムズ Abierto Reading Support Solution (Automation Platform)
  • 公表導入 3 件

エルピクセル株式会社の医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm (製品名 EIRL Brain Aneurysm) です。脳の MRA 画像 (3D TOF) から、2mm 以上の脳動脈瘤に似た候補点を最大 4 つまで検出してマークを付け、読影医の見落とし防止を支援します。深層学習を使った脳 MRI 領域のプログラム医療機器として国内で初めて承認された製品で、脳ドックでの使用実績がある国産 SaMD です。最終的な診断は医師が行う設計です。

料金 (公式)
問い合わせ
エビデンス
3 / 5査読付き観察研究
導入の広がり
3 / 5複数・大手導入
最終確認
2026-10-07
AIが印を付けた胸部X線を確認する医師

院内のどこで使う?

院内ツアーで「X 線室」の導入後を歩く →

院内ツアーで、この場面のほかの製品も見られます。 イラストは使われ方の想像図で、実際の製品画面ではありません。

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製品の画面 (公式サイトより)

EIRL Brain Aneurysm の製品イメージ。「頭部MRA画像における未破裂脳動脈瘤の検出を支援」の文言と、MRA画像に黄色い丸で候補点が示された画面
エルピクセルの公式ニュースリリースに載っている製品イメージです。2mm以上の脳動脈瘤に似た候補点を、最大4つまでマークして示す製品だと説明されています。出典: 公式サイト (2026-10-07 取得) ↗

製品概要

EIRL aneurysm は、頭部 MRA の画像から、動脈の瘤状の変形に似た候補点を検出し、その位置にマークを表示するプログラムです。添付文書上の位置づけは『医師の読影の補助』で、検出結果だけで脳動脈瘤のスクリーニングや確定診断を行うことは目的としていません。

仕組みは、MRA 画像から血管を抽出し、候補となる点の周囲を 3D で切り出して、2 つの CNN (畳み込みニューラルネットワーク) で脳動脈瘤らしさを推定するというものです。2mm 以上の嚢状の脳動脈瘤を対象とし、解離性・紡錘状の瘤や漏斗状拡張は対象外です。候補点は最大 4 つまで表示されます。

モデルは 2 世代あります。添付文書 (第 6 版、2025 年 6 月改訂) では、モデル A (2021 年 5 月 13 日承認) と、偽陽性を低減したモデル B (2025 年 6 月 12 日承認) が記載されています。公式は、モデル B で感度 92.3%、1 症例あたりの偽陽性数 1 以下 (単体性能試験) としています。

提供企業: エルピクセル株式会社 (LPIXEL Inc.)(東京都千代田区大手町)

確かめられた事実

規制
SaMD承認
エビデンス
この製品を評価した査読付きの後ろ向き研究が 3 件あります (単施設の外部検証、EIRL Brain Aneurysm の感度・特異度の評価、2 世代のモデルを比べた多施設研究)。前向き試験や無作為化比較試験は確認できていません。3 件のうち 2 件はメーカー社員が共著者に入っています。
連携
DICOM に準拠し、院内の PACS や画像診断装置から画像を受け取って解析し、結果を PACS 側に返す仕組みです。キヤノンメディカルシステムズの読影支援ソリューション Abierto を通じた提供もあります。クラウドでの使用、または汎用 IT 機器への導入という提供形態が添付文書に書かれています。
価格開示
公式サイトに価格の記載はなく、お問い合わせ・資料ダウンロードから進める形です。診療報酬上、この製品を使うこと自体を算定対象とする項目は確認できませんでした。
実績
エルピクセルは EIRL シリーズ (9 製品) 全体で、全 47 都道府県の大学病院から診療所まで累計 1,000 以上の医療施設に導入、総解析件数は 1,200 万件超と 2025 年 6 月末時点で公表しています (トライアルを含む)。この製品だけの内訳は公表されていません。公式サイトでは、診療所と大学附属病院の導入事例が紹介されています。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 頭部 MRA (3D TOF、1.5T または 3T) から 2mm 以上の脳動脈瘤の候補点を検出
  • 候補点を最大 4 つまでマーク表示
  • DICOM 準拠で PACS・画像診断装置と連携、結果を PACS に返す
  • 解析結果のアノテーション表示、二次的取得 (SC) 画像、MIP 画像の作成
  • クラウドまたは汎用 IT 機器への導入で提供
  • キヤノンメディカルシステムズ Abierto 経由の提供にも対応

連携

  • PACS・画像診断装置 (DICOM 準拠)
  • キヤノンメディカルシステムズ Abierto Reading Support Solution (Automation Platform)

日本展開

日本で承認を取得した国産のプログラム医療機器 (管理医療機器、MR 装置ワークステーション用プログラム) です。販売名は医用画像解析ソフトウェア EIRL aneurysm、製造販売承認番号は 30100BZX00142000 で、PMDA に掲載の添付文書 (第 6 版、2025 年 6 月改訂) で確認しました。2019 年 10 月に承認・販売開始され、2021 年 5 月 13 日と 2025 年 6 月 12 日に一部変更の承認を受けています。添付文書は、3mm 以下や 10mm 以上の動脈瘤と、椎骨動脈・脳底動脈の動脈瘤は検出しにくいことがあり、内頸動脈と中大脳動脈で偽陽性が出やすい、と注意喚起しています。

編集部の検証記事

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

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