AI 画像診断
Tempus ECG-PH
提供: Tempus AI·AI 心電図（肺高血圧の兆候検出）
- ベンダー実証・調査 1 件
- 連携: 既存の心電計プラットフォームと電子カルテ (公式は連携を前提と説明、具体的なシステム名は記載なし)
米国の Tempus AI 社が提供する、通常の 12 誘導心電図 (安静時) を AI が解析し、平均肺動脈圧が高い (mPAP が 20 mmHg を超える) 肺高血圧症の兆候を「リスクあり／なし」の二値で知らせるソフトウェアです。息切れ・倦怠感・胸痛・むくみのある 40 歳以上で、肺高血圧の既往がない方が対象で、単独の診断には使わず、臨床情報と合わせて解釈する設計です。FDA の 510(k) クリアランスを 2026 年 8 月に取得した米国向けの製品で、日本では提供されていません。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- エビデンス
- 1 / 5ベンダー資料のみ
- 導入の広がり
- 1 / 5提供初期
- 最終確認
- 2026-10-07
院内のどこで使う？
院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →
院内ツアーで、この場面のほかの製品も見られます。 イラストは使われ方の想像図で、実際の製品画面ではありません。
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製品の画面 (公式サイトより)
製品概要
Tempus ECG-PH は、Tempus AI 社の心電図 AI の 1 つで、病院などで撮った安静時の 12 誘導心電図を解析して、平均肺動脈圧が高いこと (mPAP が 20 mmHg を超える、肺高血圧症の指標) を示唆する兆候を検出するソフトウェアです。結果は「Elevated PH Risk Detected (肺高血圧のリスクあり)」か「Not Detected」の二値で出ます。
対象は、息切れ・倦怠感・胸痛・むくみといった心血管症状のある 40 歳以上で、肺高血圧の既往がない方に限られます。肺高血圧症は、症状が非特異的で診断が遅れやすい病気です。そこで、すでに撮られている心電図から拾い上げて、心エコーや右心カテーテルなどの診断につなげるのが狙いです。単独で診断に使うものではなく、連続した経過観察 (モニタリング) にも、ペースメーカー調律の心電図にも使わないよう、使用目的に明記されています。
精度の目安として、公式は「陽性と出た人のうち、右心カテーテルまたは心エコーで肺高血圧の所見があるのは約 16/100」と説明しています。FDA の資料では、有病率を 5.6% と仮定した場合の陽性的中率が 15.5%、陰性的中率が 99.0% です。陰性の確からしさは高く、陽性の多くは偽陽性という性質なので、診察で症状や所見と合わせて判断する前提の製品です。
提供企業: Tempus AI, Inc.（米国・イリノイ州シカゴ） ・ 2015 年設立
確かめられた事実
- 規制
- 海外承認のみ（FDA 510(k)・日本未上陸）
- エビデンス
- 査読付きの論文は PubMed で確認できませんでした。根拠は FDA に提出した 510(k) の要約で、3 つの米国施設・1,000 件超の心電図での後ろ向きの検証 (感度 87.9%、特異度 71.5%) が示されています。公式は多施設の臨床影響研究 MOMENTOUS を進行中と説明しています。
- 連携
- 公式ページは、既存の心電計プラットフォームと電子カルテ (EHR) と連携して使う設計だと説明しています。EHR の情報で対象患者を絞り込み、結果を医療チームに通知する流れですが、連携できる具体的なシステム名は確認できませんでした。
- 価格開示
- 公式ページに価格の記載はなく、問い合わせ (Contact Us) 式です。米国の保険償還については、公式ページの CPT コードの案内は心機能障害向けの Category III コードで、ECG-PH にそのまま当てはまるかは確認できませんでした。
- 実績
- 2026 年 8 月 24 日に FDA クリアランスが発表されたばかりで、導入施設の公表は確認できません。同社の心電図 AI としては、ECG-AF、ECG-Low EF に続く 3 つ目の FDA クリアランス製品と報じられています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 安静時 12 誘導心電図から、肺高血圧 (mPAP > 20 mmHg) の兆候を二値で検出
- 対象は 40 歳以上で、心血管症状があり、肺高血圧の既往がない方
- 53 万 2 千件超の心電図・8 万 8 千人超の患者で学習 (公式の説明)
- 既存の心電計と電子カルテとの連携を前提に設計 (公式の説明)
- 単独診断・経過観察・ペースメーカー調律の心電図には使えない
連携
- 既存の心電計プラットフォームと電子カルテ (公式は連携を前提と説明、具体的なシステム名は記載なし)
日本展開
日本未上陸です。日本での製造販売承認や提供は確認できませんでした。FDA のクリアランス (510(k) K253699) は米国のもので、使用できるのは米国の医療機関に限られます。日本では導入できないので、診療所の院長先生にとっては、将来の心電図 AI の動向をつかむための海外の先行例として見るのがよい製品です。
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式ページに価格の記載はなく、問い合わせ (Contact Us) 式です。米国の保険償還については、公式ページの CPT コードの案内は心機能障害向けの Category III コードで、ECG-PH にそのまま当てはまるかは確認できませんでした。
カテゴリ内の位置
エビデンス成熟度「ベンダー資料のみ」(Tempus ECG-PH を評価した査読付きの論文は、PubMed で確認できませんでした。性能の根拠は、FDA に提出された 510(k) の要約で、53 万 2 千件超の心電図で学習したモデルを、3 つの米国施設・1,000 件超の心電図で後ろ向きに検証し、感度 87.9% (95% CI の下限 85.1%)、特異度 71.5% (同 65.6%) と示されています。FDA のクリアランスの根拠資料ですが、ベンダー提出の資料で査読論文ではないため、保守的に 1 と判定しました。) × 市場定着度「提供初期」(FDA の決定は 2026 年 8 月 21 日、発表は同月 24 日で、発売直後の提供初期の製品です。導入施設や顧客の公表は確認できませんでした。同社の心電図 AI は既存の心電計と電子カルテに連携して使う設計と公式は説明していますが、ECG-PH の導入先はまだ見当たらないため、1 と判定しました。)。
2軸マップ — AI 画像診断
判定済 41 / 41 製品
この製品を対象とした研究・実証
Tempus ECG-PH 510(k) Summary (K253699)
FDA 510(k) 提出資料の後ろ向き観察コホート検証 (査読論文ではありません)米国の 3 施設から集めた 1,000 件超の心電図で、右心カテーテルまたは心エコーを基準に検証しました。感度は 87.9% (95% CI の下限 85.1%)、特異度は 71.5% (同 65.6%) で、事前に決めた基準 (感度 70%、特異度 60%) を上回っています。有病率 5.6% を仮定した陽性的中率は 15.5%、陰性的中率は 99.0% です。サブグループで臨床的に意味のある差は見られなかったと FDA の要約に記されています。
出典 ↗
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは導入施設の医療従事者によるもので、編集部が施設・実導入を検証しています。
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー §13に従います。★は実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠とは連動しません。
安全管理の開示
製品の良し悪しの点数ではありません。Tempus ECG-PHの提供元が、患者さんの情報を守る仕組みを 公式にどこまで開示しているかを、出典付きで並べています。
この製品の開示状況は、編集部でまだ確認できていません。下の項目をそのまま資料請求の質問欄に貼ると、 他社と同じ条件で比べられます。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
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