05 / 10 · IMAGING
検査 — 画像
内視鏡・胸部 X 線・心電図などの画像を AI が読影支援（多くが薬機法 SaMD 承認）。
- 製品
- 35
- 制度
- 3
- 記事
- 1
制度・算定制度トラッカー →
- 算定可
画像診断管理加算 (AI 読影補助の体制評価)
AI 関連技術を用いた画像診断の管理体制は主に病院向け加算で評価。クリニックでは読影委託先の体制確認が実務点。
- 算定可
コンピューター援用画像診断 (CAD) の評価
内視鏡 AI など一部の SaMD は既存技術料の加算・準用で評価済み。対象機器ごとに承認範囲と算定可否が異なる。
- 中医協 議論中
AI 画像診断補助の評価拡充
対象モダリティの拡大が中医協で議論されている。承認済み SaMD の増加に伴い令和 8-10 年度の論点。
最終確認 2026-06-11。算定可否・点数は必ず最新の告示・通知でご確認ください。
- 薬機法 SaMD 承認 (画像診断 AI は原則該当)
- 病変検出・診断支援の画像 AI はクラス II 以上の承認が必須。未承認ソフトの診断利用は法令リスクが大きい。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗
- プログラムの医療機器該当性に関するガイドライン
- 診断・治療に寄与するソフトウェアは SaMD として承認が必要。業務効率化ツールとの境界を導入前に確認する。医薬品医療機器等法 (薬機法)一次資料 ↗
- 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第 6.0 版
- 院内システムと外部サービスの接続条件 (認証・バックアップ・ログ) を定める。ツール選定時の必須チェック。個人情報保護法・医療法一次資料 ↗
- AI 内視鏡
- 消化管内視鏡のリアルタイム病変検出（SaMD）。
- AI 胸部 X 線
- 結節・異常陰影検出（SaMD）。
- AI 心電図
- 不整脈・心疾患リスク検出（SaMD）。
- AI 超音波 / 病理・眼底・皮膚
- 心臓スクリーニングや画像分類支援。
- クラウド PACS・画像共有
- 医用画像のクラウド保管・共有・遠隔読影連携。
- AI 健診画像（脳 MRI・乳腺・骨）
- 脳ドックの脳動脈瘤検出・脳萎縮の定量、骨密度の自動解析、マンモグラフィ AI。国内のマンモ AI は承認品が少なく海外先行。
検査 — 画像フェーズで使われる主要 AI・DX 製品です (2026-10 時点)。 カードを選ぶと各製品のプロフィール (事実シグナル・エビデンス・導入実績) に移動します。 掲載順は評価順ではありません。
眼底・皮膚・病理領域は国内 SaMD が散在しています（メドメイン PidPort は国内の AI 解析を将来提供予定）。乳がん検診のマンモグラフィ AI は 2026-10 時点で国内承認品が確認できず、海外先行です。確認でき次第、製品を追加します。