IMAGING AI
Paige Prostate
提供: Paige·AI 病理（前立腺）
- 査読研究 5 件
- 連携: FullFocus (Paige 純正ビューア) / Philips Ultrafast スキャナ / Leica AT2 スキャナ
- 公表導入 2 件
- 価格非公開
Paige (米国) のデジタル病理 AI 製品群「Paige Prostate Suite」。H&E 染色した前立腺針生検のホールスライド画像 (WSI) を解析し、がんを疑う領域を病理医に提示して検出・診断を支援する。病理診断フェーズに効く診断補助ツールで、2021 年に FDA がデジタル病理 AI として史上初めて De Novo 承認した製品。日本未上陸。
- 規制
- 海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
- エビデンス
- Paige Prostate を名指しで評価した査読研究が複数存在 (Mod Pathol / J Pathol / Arch Pathol Lab Med / JCO Clinical Cancer Informatics)。独立施設での前向き検証や前向き臨床実装試験まで含む。
- 連携
- FullFocus ビューア上で動作する WSI 解析。FullFocus は FDA cleared かつ CE/UKCA マークで、Philips Ultrafast・Leica AT2 スキャナでの臨床利用に対応 (公式サイト・業界報道)。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表なし。医療機関・検査室向けの問い合わせ式契約。
- 実績
- 英 NHS の 3 病院 (ARTICULATE PRO 研究) でのライブ臨床利用や蘭 UMC Utrecht での前向き臨床実装試験など、複数施設での導入・運用が公表されている。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-11。
製品概要
Paige Prostate は、H&E 染色した前立腺針生検のホールスライド画像 (WSI) を深層学習で解析し、がんを疑う領域を病理医に提示する診断補助 AI である。スライドを「がんを疑う／良性」に二分し、疑い症例では最もがんの可能性が高い位置をピンポイントで示す。病理医はこれを参照しつつ最終診断を行う、あくまで補助 (assistive) 位置づけのツールである。
2021 年 9 月、FDA はこの製品をデジタル病理の AI 製品として史上初めて De Novo の市販承認 (in vitro 診断用) に位置づけた。動作は同社の FullFocus ビューア上で行われ、FullFocus は欧州・英国でも CE/UKCA マークを取得し、Philips Ultrafast・Leica AT2 スキャナでの臨床利用に対応している。
対象は主に病院・検査室の病理部門であり、日本のクリニック単独導入を想定した製品ではない。米欧の病理ラボでの運用が中心となっている。
提供企業: Paige.AI, Inc.（米国ニューヨーク州 (New York, NY)）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 前立腺針生検の WSI を解析し『がんを疑う／良性』に二分
- 疑い症例ではがんの可能性が最も高い位置をピンポイント提示
- 病理医の最終診断を補助する assistive 位置づけ
- FullFocus デジタル病理ビューア上で動作
- Paige Prostate Suite として検出に加えグレーディング・定量も提供
連携
- FullFocus (Paige 純正ビューア)
- Philips Ultrafast スキャナ
- Leica AT2 スキャナ
日本展開
日本未上陸。FDA De Novo 承認 (米国) と欧州 EEA・スイス・英国での CE/UKCA マークを取得しているが、PMDA の承認・日本での提供は確認できない。デジタル病理基盤 (WSI スキャナ・FullFocus ビューア) を前提とする製品で、日本のクリニックへの単独上陸は現時点で確認されていない。
価格
公式サイトに公開価格表なし。医療機関・検査室向けの問い合わせ式契約。
エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」 (Paige Prostate そのものを対象とした査読研究が複数あり、独立施設 (Yale・ブラジル Oncoclinicas) での実地検証、複数の読影者比較研究 (FDA 承認の根拠)、さらに蘭 UMC Utrecht での前向き臨床実装試験 (CONFIDENT-P) まで揃う。前向き・実装研究レベル。Paige Prostate を対象とした RCT・SR/メタ解析は未確認のため 5 は付けず保守判定で 4。) × 市場定着度「複数・大手導入」 (英 NHS の 3 病院 (North Bristol Trust Southmead・University Hospitals Coventry and Warwickshire・Oxford University NHS FT) でのライブ臨床利用が公式プレスで公表され、蘭 UMC Utrecht でも前向き臨床実装試験として運用された。複数施設・大手機関の導入公表に相当。100+ 施設規模の大規模普及は未確認のため 3。)。
CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI
判定済 30 / 30 製品
- 出典: Raciti 他, Arch Pathol Lab Med 2023 — 18 病理医・610 WSI の読影者比較。Paige Prostate 併用で感度・特異度が改善し FDA 承認の根拠となった臨床検証 ↗
- 出典: Flach 他, JCO Clin Cancer Inform 2025 — UMC Utrecht ほかでの前向き臨床実装試験 (CONFIDENT-P)。Paige Prostate Detect 併用で IHC 使用リスクを有意低減 ↗
- 出典: Perincheri 他, Mod Pathol 2021 — Yale Medicine での独立施設検証 (1,876 WSI)。感度 97.7%・特異度 99.3% ↗
- 出典: Paige 公式プレス (2024-07-22) — 英 NHS の 3 病院で ARTICULATE PRO 研究のもと Paige のプロステート AI をライブ臨床利用 ↗
- 出典: Flach 他, JCO Clin Cancer Inform 2025 — 蘭 UMC Utrecht での前向き臨床実装 (CONFIDENT-P) ↗
この製品を対象とした研究
Clinical Validation of Artificial Intelligence-Augmented Pathology Diagnosis Demonstrates Significant Gains in Diagnostic Accuracy in Prostate Cancer Detection
読影者比較研究 (18 病理医・610 WSI、シミュレート診療下)Paige Prostate (PaPr) 併用で全グレード・全腫瘍サイズにわたり感度・特異度が向上。診断が修正された WSI を PaPr が 100% 正しく分類。FDA による病理 AI 初承認の根拠となった。
PMID: 36538386 ↗Prospective Clinical Implementation of Paige Prostate Detect AI Assistance in the Detection of Prostate Cancer in Prostate Biopsies (CONFIDENT-P Trial)
前向き臨床実装試験 (対照群 vs AI 介入群、UMC Utrecht ほか)Paige Prostate Detect 併用で検出 PCa 1 例あたりの IHC 使用リスクが患者レベル RR 0.55・スライドレベル RR 0.41 と有意低減。診断時間は有意差なく、AI 併用群で診断への確信度が向上。
PMID: 40036728 ↗An independent assessment of an artificial intelligence system for prostate cancer detection shows strong diagnostic accuracy
独立施設での後ろ向き検証 (Yale Medicine、1,876 WSI)Paige Prostate は感度 97.7%・陽性的中率 97.9%・特異度 99.3%・陰性的中率 99.2% を示し、学習元と無関係の施設へ移植可能であることを実証。
PMID: 33782551 ↗Independent real-world application of a clinical-grade automated prostate cancer detection system
独立施設での実地検証 (ブラジル Oncoclinicas、100 連続患者・600 part-specimen)part-specimen レベルで感度 0.99・NPV 1.0・特異度 0.93。3 名の経験豊富な病理医が見逃した症例を 4 例追加検出し、診断時間を約 65.5% 短縮。
PMID: 33904171 ↗Novel artificial intelligence system increases the detection of prostate cancer in whole slide images of core needle biopsies
読影者比較研究 (病理医 3 名・304 WSI、Paige Prostate Alpha)AI 併用で病理医の平均感度が 74%→90% へ有意に上昇 (特異度は不変)。小型・低グレード腫瘍をより正確に分類し、1 スライドあたりの解析時間も短縮。
PMID: 32393768 ↗
公表されている導入実績
- 英 NHS 3 病院 (ARTICULATE PRO)North Bristol Trust Southmead・University Hospitals Coventry and Warwickshire・Oxford University NHS FT で Paige のプロステート AI をライブ臨床利用 (2024-07)。Oxford 大学主導・AAC 助成の ARTICULATE PRO 研究。出典 ↗
- University Medical Center Utrecht (オランダ)前向き臨床実装試験 CONFIDENT-P (Paige Prostate Detect 併用で IHC 使用を有意低減) を実施 (査読論文、JCO Clin Cancer Inform 2025)。出典 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
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