AI 画像診断
Paige Prostate
提供: Paige（Tempus AI 傘下）·AI 病理（前立腺）
- 査読研究 5 件
- 連携の記載 3 件
- 公表導入 2 件
Paige (米国。2025 年 8 月 22 日に Tempus AI が買収を完了し、同社の傘下にあります) のデジタル病理 AI 製品群「Paige Prostate Suite」です。
H&E 染色した前立腺針生検のホールスライド画像 (WSI) を解析し、がんを疑う領域を病理医に提示して検出・診断を支援します。病理診断フェーズに効く診断補助ツールで、2021 年に FDA がデジタル病理 AI として初めて De Novo 承認した製品です。日本未上陸です。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 3 / 5複数・大手導入
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 前立腺針生検の WSI を解析し『がんを疑う／良性』に二分
- 疑い症例ではがんの可能性が最も高い位置をピンポイント提示
- 病理医の最終診断を補助する assistive 位置づけ
- FullFocus デジタル病理ビューア上で動作
- Paige Prostate Suite として検出に加えグレーディング・定量も提供
製品概要
Paige Prostate は、H&E 染色した前立腺針生検のホールスライド画像 (WSI) を深層学習で解析し、がんを疑う領域を病理医に提示する診断補助 AI です。スライドを「がんを疑う／良性」に二分し、疑い症例では最もがんの可能性が高い位置をピンポイントで示します。病理医はこれを参照しつつ最終診断を行う、あくまで補助 (assistive) 位置づけのツールです。
2021 年 9 月、FDA はこの製品をデジタル病理の AI 製品として初めて De Novo の市販承認 (in vitro 診断用) に位置づけました。動作は同社の FullFocus ビューア上で行われ、FullFocus は欧州・英国でも CE/UKCA マークを取得し、Philips Ultrafast・Leica AT2 スキャナでの臨床利用に対応しています。
対象は主に病院・検査室の病理部門で、日本のクリニック単独導入を想定した製品ではありません。米欧の病理ラボでの運用が中心です。開発元の Paige.AI は 2025 年 8 月に Tempus AI の傘下に入りました。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA De Novo／CE-IVD・UKCA・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- Paige Prostate を名指しで評価した査読研究が複数あります (Mod Pathol / J Pathol / Arch Pathol Lab Med / JCO Clinical Cancer Informatics)。独立施設での前向き検証や、前向き臨床実装試験まで含まれます。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- FullFocus ビューア上で動作する WSI 解析です。FullFocus は FDA cleared かつ CE/UKCA マークで、Philips Ultrafast・Leica AT2 スキャナでの臨床利用に対応しています (公式サイト・業界報道)。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表はありません。医療機関・検査室向けの問い合わせ式契約です。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 英 NHS の 3 病院 (ARTICULATE PRO 研究) でのライブ臨床利用や、蘭 UMC Utrecht での前向き臨床実装試験など、複数施設での導入・運用が公表されています。なお Paige.AI は 2025 年 8 月 22 日に Tempus AI に買収されました (Tempus AI の 2026 年 6 月期 10-Q による)。Paige の製品サイトは引き続き Paige Prostate Suite を掲載しています。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001) を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Paige.AI, Inc. (2025 年 8 月 22 日より Tempus AI 傘下)
- 本社
- 米国ニューヨーク州 (New York, NY)
- 日本での提供
- 日本未上陸。2021 年に病理 AI として世界初の FDA De Novo 承認を取得した製品です。欧州では CE-IVDD (指令) を 13 件、英国では UKCA マークを 13 件取得しているほか、2025 年には Paige Prostate Suite が EU IVDR (規則) の認証も取得しており、米国単独ではなく米欧の複数地域で規制取得が進んでいる製品です。ただし、PMDA の承認・日本での提供を示す一次情報は確認できませんでした。デジタル病理基盤 (WSI スキャナ・FullFocus ビューア) を前提とする製品で、日本のクリニックへの単独上陸は現時点で確認されていません。
- 連携
- FullFocus (Paige 純正ビューア)
- Philips Ultrafast スキャナ
- Leica AT2 スキャナ
- 公表されている導入先
- 英 NHS 3 病院 (ARTICULATE PRO)、University Medical Center Utrecht (オランダ)出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていません。医療機関・検査室向けの問い合わせ式契約と見られます。
- 病院・検査室の病理部門向けに、規模や構成に応じた個別見積もりの契約形態と見られます。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「複数・大手導入」(英 NHS の 3 病院 (North Bristol Trust Southmead・University Hospitals Coventry and Warwickshire・Oxford University NHS FT) でのライブ臨床利用が公式プレスで公表され、蘭 UMC Utrecht でも前向き臨床実装試験として運用された。複数施設・大手機関の導入公表に相当。100+ 施設規模の大規模普及は未確認のため 3。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(Paige Prostate そのものを対象とした査読研究が複数あり、独立施設 (Yale・ブラジル Oncoclinicas) での実地検証、複数の読影者比較研究 (FDA 承認の根拠)、さらに蘭 UMC Utrecht での前向き臨床実装試験 (CONFIDENT-P) まで揃う。前向き・実装研究レベル。Paige Prostate を対象とした RCT・SR/メタ解析は未確認のため 5 は付けず保守判定で 4。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Raciti 他, Arch Pathol Lab Med 2023 — 18 病理医・610 WSI の読影者比較。Paige Prostate 併用で感度・特異度が改善し FDA 承認の根拠となった臨床検証 ↗
- 出典: Flach 他, JCO Clin Cancer Inform 2025 — UMC Utrecht ほかでの前向き臨床実装試験 (CONFIDENT-P)。Paige Prostate Detect 併用で IHC 使用リスクを有意低減 ↗
- 出典: Perincheri 他, Mod Pathol 2021 — Yale Medicine での独立施設検証 (1,876 WSI)。感度 97.7%・特異度 99.3% ↗
- 出典: Paige 公式プレス (2024-07-22) — 英 NHS の 3 病院で ARTICULATE PRO 研究のもと Paige のプロステート AI をライブ臨床利用 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Clinical Validation of Artificial Intelligence-Augmented Pathology Diagnosis Demonstrates Significant Gains in Diagnostic Accuracy in Prostate Cancer Detection
読影者比較研究 (18 病理医・610 WSI、シミュレート診療下)Paige Prostate (PaPr) 併用で全グレード・全腫瘍サイズにわたり感度・特異度が向上。診断が修正された WSI を PaPr が 100% 正しく分類。FDA による病理 AI 初承認の根拠となった。
PMID: 36538386 ↗Prospective Clinical Implementation of Paige Prostate Detect AI Assistance in the Detection of Prostate Cancer in Prostate Biopsies (CONFIDENT-P Trial)
前向き臨床実装試験 (対照群 vs AI 介入群、UMC Utrecht ほか)Paige Prostate Detect 併用で検出 PCa 1 例あたりの IHC 使用リスクが患者レベル RR 0.55・スライドレベル RR 0.41 と有意低減。診断時間は有意差なく、AI 併用群で診断への確信度が向上。
PMID: 40036728 ↗An independent assessment of an artificial intelligence system for prostate cancer detection shows strong diagnostic accuracy
独立施設での後ろ向き検証 (Yale Medicine、1,876 WSI)Paige Prostate は感度 97.7%・陽性的中率 97.9%・特異度 99.3%・陰性的中率 99.2% を示し、学習元と無関係の施設へ移植可能であることを実証。
PMID: 33782551 ↗Independent real-world application of a clinical-grade automated prostate cancer detection system
独立施設での実地検証 (ブラジル Oncoclinicas、100 連続患者・600 part-specimen)part-specimen レベルで感度 0.99・NPV 1.0・特異度 0.93。3 名の経験豊富な病理医が見逃した症例を 4 例追加検出し、診断時間を約 65.5% 短縮。
PMID: 33904171 ↗Novel artificial intelligence system increases the detection of prostate cancer in whole slide images of core needle biopsies
読影者比較研究 (病理医 3 名・304 WSI、Paige Prostate Alpha)AI 併用で病理医の平均感度が 74%→90% へ有意に上昇 (特異度は不変)。小型・低グレード腫瘍をより正確に分類し、1 スライドあたりの解析時間も短縮。
PMID: 32393768 ↗
公表されている導入実績
- 英 NHS 3 病院 (ARTICULATE PRO)North Bristol Trust Southmead・University Hospitals Coventry and Warwickshire・Oxford University NHS FT で Paige のプロステート AI をライブ臨床利用 (2024-07)。Oxford 大学主導・AAC 助成の ARTICULATE PRO 研究。出典 ↗
- University Medical Center Utrecht (オランダ)前向き臨床実装試験 CONFIDENT-P (Paige Prostate Detect 併用で IHC 使用を有意低減) を実施 (査読論文、JCO Clin Cancer Inform 2025)。出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。Paige Prostateの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: 認証 (ISMS 等) は確認できました。足りないのは、認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど) です
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- ISMS (ISO/IEC 27001) ↗提供元の表明・会社全体の取得
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: プライバシーポリシーに「ISO 27001 認証の維持の一環で第三者が年次評価」とある (対象範囲の記載なし)。米国保管の記載は直接収集した情報 (サイト利用者) についてで、病理画像の保存場所は不明。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
Paige Prostate を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
同じカテゴリの製品
掲載順は評価順ではありません (国内提供 → 五十音/アルファベット順)。
掲載情報は調査時点の公開情報に基づきます。事実の項目 (会社・料金・連携など) は、公開の前に掲載企業にも誤りがないかを確かめてもらっています。評価と本文は編集部が決めています (編集ポリシー)。製品仕様・規制ステータスの変更は随時更新します。 掲載ロゴは各社の商標であり、各社・各製品を識別する目的で使用しています (出典: 各社公式サイト)。 本ページには資料請求の取次・アフィリエイトなど報酬が発生する導線が含まれる場合がありますが、報酬や提携の有無は評価・掲載順位に一切影響しません (編集ポリシー)。