AI 画像診断
KardiaMobile
提供: AliveCor·AI 心電図（携帯型）
- 査読研究 3 件
- 公表導入 1 件
AliveCor (米国) の携帯型・単誘導/6 誘導の個人向け AI 心電図デバイスです。
スマートフォンに接続して 30 秒で医療グレードの心電図を記録し、AI アルゴリズムが心房細動・徐脈・頻脈などの不整脈を判定します。受診前のスクリーニングや、退院後・アブレーション後の再発モニタリングなど、心電図記録フェーズに使われる携帯型 ECG 製品です。日本未上陸です。
- 料金 (公式)
- $79 ほか 3 プラン
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 5 / 5RCT・系統的レビュー
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- スマートフォン接続で約 30 秒の医療グレード心電図記録
- AI による不整脈判定心房細動・徐脈・頻脈などを FDA クリア
- 単誘導 (KardiaMobile / Card) と 6 誘導 (KardiaMobile 6L) のラインアップ
- 心臓専門医による心電図レビューKardiaCare メンバーシップ
- KardiaCare による傾向分析・ハートヘルスレポート
製品概要
KardiaMobile は AliveCor が提供する携帯型の個人向け AI 心電図デバイスである。スマートフォンに親指/指を当てる形で接続し、約 30 秒で医療グレードの心電図を記録、AI アルゴリズムが心房細動・徐脈・頻脈などの不整脈を自動判定する。単誘導の KardiaMobile/Card に加え、6 誘導の KardiaMobile 6L がラインアップされている。
用途は、受診前や薬剤投与前のスクリーニング、退院後やアブレーション/除細動後の再発モニタリングなど、心電図記録フェーズが中心となる。医師がオーダーする据置型機器ではなく、患者・利用者自身が手元で記録し、必要に応じて医師や心臓専門医のレビューに回す運用が想定されている。
本製品は据置の電子カルテ統合ツールというより、消費者/プロシューマ向けの携帯型 ECG という性格が強い。米国・欧州 (英国を含む) で提供されており、日本では未上陸である。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- KardiaMobile/AliveCor Kardia を名指しで評価した RCT が複数 (REHEARSE-AF / iHEART)。前向き診断精度研究も存在する高エビデンス水準。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 個人向け・スマートフォン連携が中心で、電子カルテへのネイティブ統合は公式トップページでは確認できず (キーごと省略)。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイト (米国) に製品別の公開価格があります (2026 年 10 月時点で KardiaMobile $79 / Card $84 / 6L $129 / 6L Max $129。専門職向けの Kardia 12L は $2,295)。Prime Day 割引が併記される期間があります。AI 自動解析・心臓専門医レビューは KardiaCare メンバーシップに紐づきます。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトが『世界で 3 億件以上の心電図記録』を掲げる。英国・ウェールズでは NICE が NHS 精神科サービス向けに KardiaMobile 6L を条件付き推奨。個人向け心電図デバイスの市場リーダー級。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001)・SOC 2 Type II を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- AliveCor, Inc.
- 本社
- 米国カリフォルニア州 (Mountain View)
- 日本での提供
- 日本未上陸。clinic-ai-lab の regulatory 文字列『海外承認のみ（FDA・日本未上陸）』と整合。提供国は米国・欧州 (英国を含む) が中心で、公式サイト・公開情報からは日本での正式提供は確認できなかった (推測はしない)。
- 公表されている導入先
- NHS イングランド・ウェールズ 精神科サービス (NICE 条件付き推奨)出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
$79 ほか 3 プラン
公式サイト (米国) に製品別の公開価格があります (2026 年 10 月時点で KardiaMobile $79 / Card $84 / 6L $129 / 6L Max $129。専門職向けの Kardia 12L は $2,295)。Prime Day 割引が併記される期間があります。AI 自動解析・心臓専門医レビューは KardiaCare メンバーシップに紐づきます。
プラン
KardiaMobile (単誘導)
$79
- 単誘導の携帯型 EKG デバイス本体の公開価格です (米国公式サイト)。
別にかかる費用
- AI 自動解析・専門医レビューは別途 KardiaCare メンバーシップに紐づきます。
KardiaMobile Card (単誘導・カード型)
$84
- 財布に入るカード型の単誘導 EKG デバイス本体の公開価格です (米国公式サイト、2026 年 10 月時点。以前は $109 でした)。
KardiaMobile 6L Max (6 誘導)
$129
- 6 誘導モデルの本体公開価格です (米国公式サイト、2026 年 10 月時点。以前は $149 でした)。
- メンバーシップ込みの構成として案内されています。
- 日本未上陸のため、いずれも米国サイトの米ドル表示です。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(公式サイトが『世界で 3 億件以上の心電図記録』を掲げ、英国 NICE が NHS 精神科サービス向けに KardiaMobile 6L を条件付き推奨 (2023) するなど大規模な公的採用・普及が公表されている。個人向け心電図デバイスとして広範に普及。B2B クリニックへの数千施設規模の named 導入とは性格が異なるため保守判定で 4。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(KardiaMobile/AliveCor Kardia そのものを介入機器とした RCT が複数存在する。REHEARSE-AF (N=1001、心房細動スクリーニング RCT) と iHEART (N=238、アブレーション/除細動後の再発検出 RCT) がいずれも本製品を直接評価。前向き多機器診断精度研究 (BASEL Wearable Study) も本製品を含む。RCT 水準のため 5。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Halcox 他, Circulation 2017 — REHEARSE-AF: AliveCor Kardia による心房細動スクリーニング RCT (N=1001、AF 検出 HR 3.9) ↗
- 出典: Goldenthal 他, J Cardiovasc Electrophysiol 2019 — iHEART: AliveCor KardiaMobile による AF/AFL 再発検出 RCT (N=238、再発検出 HR 1.56) ↗
- 出典: Mannhart 他, JACC Clin Electrophysiol 2023 — BASEL Wearable Study: 12 誘導を基準に KardiaMobile を含む 5 機器の AF 検出精度を比較した前向き診断研究 ↗
- 出典: AliveCor 公式プレス (2023-09-26) — KardiaMobile 6L が NICE により NHS イングランド・ウェールズの精神科サービス向けに初の個人向け ECG として条件付き推奨 ↗
- 出典: AliveCor 公式プレス (PR Newswire, 2019-04-23) — FDA が個人向け ECG として初めて徐脈・頻脈の検出をクリア (3 大不整脈をクリアした唯一の消費者向け ECG) ↗
この製品を対象とした研究・実証
Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study
ランダム化比較試験 (RCT、N=1001、65 歳以上 CHADS-VASc≥2)週 2 回の単誘導 iECG スクリーニング群は通常ケア群に比べ 12 か月で新規 AF 検出が有意に多い (19 件 vs 5 件、HR 3.9、95%CI 1.4-10.4)。AF 診断あたり費用 $10,780。
PMID: 28851729 ↗Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results
ランダム化比較試験 (RCT、N=238)毎日の自己心電図記録を行う介入群は、アブレーション/除細動後の AF/AFL 再発検出が通常ケア群より有意に高い (HR 1.56、95%CI 1.06-2.30)。
PMID: 31507001 ↗Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study
前向き診断精度研究 (12 誘導心電図を基準、N=201)AliveCor KardiaMobile の AF 検出は感度 79%・特異度 69%。判定不能トレース 26% は手動レビューでほぼ判読可能。実臨床では約 1/4 で手動確認が必要と結論。
PMID: 36858690 ↗
公表されている導入実績
- NHS イングランド・ウェールズ 精神科サービス (NICE 条件付き推奨)抗精神病薬を受ける成人の QT 間隔測定向けに、NICE が KardiaMobile 6L を初の個人向け ECG として条件付き推奨 (2023-09)。実臨床エビデンスの追加収集を条件とする。出典 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。KardiaMobileの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: 認証 (ISMS 等) は確認できました。足りないのは、認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど) です
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
運用まで第三者が確かめた保証: SOC 2 Type II (国のガイドラインは、提供事業者にここまでは求めていません。レベル 3 の認証として数えるほかは、段の上げ下げに使いません。提供元の表明を含みます)
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- ISMS (ISO/IEC 27001) ↗提供元の表明SOC 2 Type II ↗提供元の表明
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: セキュリティページに ISO 27001 と SOC 2 Type 2 (指摘事項なし) の記載、HIPAA 準拠を attest と記載。保存場所・窓口・MFA は記載なし。Privacy ページは未取得。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
KardiaMobile を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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