IMAGING AI
KardiaMobile
提供: AliveCor·AI 心電図（携帯型）
- 査読研究 3 件
- 公表導入 1 件
- 価格情報公開
AliveCor (米国) の携帯型・単誘導/6 誘導の個人向け AI 心電図デバイス。スマートフォンに接続し 30 秒で医療グレードの心電図を記録、AI アルゴリズムが心房細動・徐脈・頻脈などの不整脈を判定する。受診前のスクリーニングや退院後・アブレーション後の再発モニタリングなど、心電図記録フェーズに使われる携帯型 ECG 製品。日本未上陸。
- 規制
- 海外承認のみ（FDA・日本未上陸）
- エビデンス
- KardiaMobile/AliveCor Kardia を名指しで評価した RCT が複数 (REHEARSE-AF / iHEART)。前向き診断精度研究も存在する高エビデンス水準。
- 連携
- 個人向け・スマートフォン連携が中心で、電子カルテへのネイティブ統合は公式トップページでは確認できず (キーごと省略)。
- 価格開示
- 公式サイトに製品別の公開価格あり (KardiaMobile $79 / Card $109 / 6L Max $149、いずれも米国サイト)。AI 自動解析・心臓専門医レビューは KardiaCare メンバーシップに紐づく。
- 実績
- 公式サイトが『世界で 3 億件以上の心電図記録』を掲げる。英国・ウェールズでは NICE が NHS 精神科サービス向けに KardiaMobile 6L を条件付き推奨。個人向け心電図デバイスの市場リーダー級。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
KardiaMobile は AliveCor が提供する携帯型の個人向け AI 心電図デバイスである。スマートフォンに親指/指を当てる形で接続し、約 30 秒で医療グレードの心電図を記録、AI アルゴリズムが心房細動・徐脈・頻脈などの不整脈を自動判定する。単誘導の KardiaMobile/Card に加え、6 誘導の KardiaMobile 6L がラインアップされている。
用途は、受診前や薬剤投与前のスクリーニング、退院後やアブレーション/除細動後の再発モニタリングなど、心電図記録フェーズが中心となる。医師がオーダーする据置型機器ではなく、患者・利用者自身が手元で記録し、必要に応じて医師や心臓専門医のレビューに回す運用が想定されている。
本製品は据置の電子カルテ統合ツールというより、消費者/プロシューマ向けの携帯型 ECG という性格が強い。米国・欧州 (英国を含む) で提供されており、日本では未上陸である。
提供企業: AliveCor, Inc.（米国カリフォルニア州 (Mountain View)）
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- スマートフォン接続で約 30 秒の医療グレード心電図記録
- AI による不整脈判定 (心房細動・徐脈・頻脈などを FDA クリア)
- 単誘導 (KardiaMobile / Card) と 6 誘導 (KardiaMobile 6L) のラインアップ
- 心臓専門医による心電図レビュー (KardiaCare メンバーシップ)
- KardiaCare による傾向分析・ハートヘルスレポート
日本展開
日本未上陸。clinic-ai-lab の regulatory 文字列『海外承認のみ（FDA・日本未上陸）』と整合。提供国は米国・欧州 (英国を含む) が中心で、公式サイト・公開情報からは日本での正式提供は確認できなかった (推測はしない)。
価格
公式サイトに製品別の公開価格あり (KardiaMobile $79 / Card $109 / 6L Max $149、いずれも米国サイト)。AI 自動解析・心臓専門医レビューは KardiaCare メンバーシップに紐づく。
エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (KardiaMobile/AliveCor Kardia そのものを介入機器とした RCT が複数存在する。REHEARSE-AF (N=1001、心房細動スクリーニング RCT) と iHEART (N=238、アブレーション/除細動後の再発検出 RCT) がいずれも本製品を直接評価。前向き多機器診断精度研究 (BASEL Wearable Study) も本製品を含む。RCT 水準のため 5。) × 市場定着度「大規模普及」 (公式サイトが『世界で 3 億件以上の心電図記録』を掲げ、英国 NICE が NHS 精神科サービス向けに KardiaMobile 6L を条件付き推奨 (2023) するなど大規模な公的採用・普及が公表されている。個人向け心電図デバイスとして広範に普及。B2B クリニックへの数千施設規模の named 導入とは性格が異なるため保守判定で 4。)。
CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI
判定済 30 / 30 製品
- 出典: Halcox 他, Circulation 2017 — REHEARSE-AF: AliveCor Kardia による心房細動スクリーニング RCT (N=1001、AF 検出 HR 3.9) ↗
- 出典: Goldenthal 他, J Cardiovasc Electrophysiol 2019 — iHEART: AliveCor KardiaMobile による AF/AFL 再発検出 RCT (N=238、再発検出 HR 1.56) ↗
- 出典: Mannhart 他, JACC Clin Electrophysiol 2023 — BASEL Wearable Study: 12 誘導を基準に KardiaMobile を含む 5 機器の AF 検出精度を比較した前向き診断研究 ↗
- 出典: AliveCor 公式プレス (2023-09-26) — KardiaMobile 6L が NICE により NHS イングランド・ウェールズの精神科サービス向けに初の個人向け ECG として条件付き推奨 ↗
- 出典: AliveCor 公式プレス (PR Newswire, 2019-04-23) — FDA が個人向け ECG として初めて徐脈・頻脈の検出をクリア (3 大不整脈をクリアした唯一の消費者向け ECG) ↗
この製品を対象とした研究
Assessment of Remote Heart Rhythm Sampling Using the AliveCor Heart Monitor to Screen for Atrial Fibrillation: The REHEARSE-AF Study
ランダム化比較試験 (RCT、N=1001、65 歳以上 CHADS-VASc≥2)週 2 回の単誘導 iECG スクリーニング群は通常ケア群に比べ 12 か月で新規 AF 検出が有意に多い (19 件 vs 5 件、HR 3.9、95%CI 1.4-10.4)。AF 診断あたり費用 $10,780。
PMID: 28851729 ↗Recurrent atrial fibrillation/flutter detection after ablation or cardioversion using the AliveCor KardiaMobile device: iHEART results
ランダム化比較試験 (RCT、N=238)毎日の自己心電図記録を行う介入群は、アブレーション/除細動後の AF/AFL 再発検出が通常ケア群より有意に高い (HR 1.56、95%CI 1.06-2.30)。
PMID: 31507001 ↗Clinical Validation of 5 Direct-to-Consumer Wearable Smart Devices to Detect Atrial Fibrillation: BASEL Wearable Study
前向き診断精度研究 (12 誘導心電図を基準、N=201)AliveCor KardiaMobile の AF 検出は感度 79%・特異度 69%。判定不能トレース 26% は手動レビューでほぼ判読可能。実臨床では約 1/4 で手動確認が必要と結論。
PMID: 36858690 ↗
公表されている導入実績
- NHS イングランド・ウェールズ 精神科サービス (NICE 条件付き推奨)抗精神病薬を受ける成人の QT 間隔測定向けに、NICE が KardiaMobile 6L を初の個人向け ECG として条件付き推奨 (2023-09)。実臨床エビデンスの追加収集を条件とする。出典 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
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