IMAGING AI
EndoBRAIN-EYE
提供: サイバネット／オリンパス·AI 内視鏡（大腸検出）
- 査読研究 2 件
- 連携: EVIS X1 (CV-1500 / CV-290) / EVIS EXERA III (CV-190Plus) / オリンパス汎用大腸スコープ (CF-EZ1500DL/I 等)
- 価格非公開
サイバネットシステム株式会社が製造販売し、オリンパス株式会社が国内独占販売する大腸内視鏡用の AI 病変検出支援プログラム (CADe) です。大腸内視鏡の映像をディープラーニングで解析し、ポリープやがんなどの病変候補を見つけると、その場で音と画面上の枠で術者に知らせてくれます。内視鏡の病変検出用 AI として国内で初めて薬機法承認を得た製品で、検査フェーズの見逃し低減を狙う業務ツールです。
- 規制
- SaMD承認
- エビデンス
- 開発元の昭和大学横浜市北部病院グループが、承認済 CADe を用いた大規模前向き傾向スコアマッチング研究を Gastrointestinal Endoscopy に報告しています (腺腫検出率 26.4% 対 19.9%)。PMDA 承認自体はスタンドアロンのソフトウェア性能試験に基づくものでした。
- 連携
- オリンパス製の汎用大腸内視鏡 (EVIS X1 / EVIS EXERA III シリーズ等、ハイビジョン画質以上) と組み合わせて動作します。
- 価格開示
- 公式サイトに公開価格表はありません。オリンパス経由の問い合わせ式で、対応内視鏡システムとの組み合わせ導入になります。
- 実績
- 2024 年 6 月より診療報酬の「病変検出支援プログラム加算」(60 点) の対象となり、全国の保険診療で算定できるようになっています。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-12。
製品概要
EndoBRAIN-EYE は、大腸内視鏡検査中の映像をディープラーニングで解析し、ポリープやがんなどの病変候補をリアルタイムに検出する AI 病変検出支援プログラム (CADe) です。病変候補を見つけると、画面上に枠を表示し、音と色で術者に知らせます。あくまで術者の発見を支援する位置づけで、検査フェーズの見逃し低減を狙う業務ツールです。
昭和大学横浜市北部病院、名古屋大学、サイバネットシステムが AMED の支援を受けて研究開発しました。サイバネットシステムが 2020 年 1 月 24 日に製造販売承認 (クラス II 医療機器) を取得し、オリンパスが国内独占販売権を得て同年 5 月に発売しています。内視鏡の病変検出用 AI として国内で初めて薬機法承認を得た製品です。
2021 年 3 月には機能強化版が一部変更承認を取得し、病変位置の矩形表示や観察スピード計測メーターが加わりました。EndoBRAIN シリーズには、検出を担う本製品 (EYE) のほか、腫瘍・非腫瘍を判別する EndoBRAIN-X、浸潤癌を判別する EndoBRAIN-Plus、潰瘍性大腸炎の炎症活動性を評価する EndoBRAIN-UC があり、用途が分かれています。
提供企業: サイバネットシステム株式会社 (製造販売) / オリンパス株式会社 (国内独占販売)
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 大腸内視鏡映像からリアルタイムで病変候補を検出 (CADe)
- 病変候補を画面上の枠 + 音 + 色で術者に通知
- 病変位置の矩形表示・内視鏡観察スピード計測メーター (機能強化版)
- 国内初の内視鏡病変検出用 AI として薬機法承認
- オリンパス汎用大腸内視鏡 (EVIS X1 / EVIS EXERA III 等) に対応
連携
- EVIS X1 (CV-1500 / CV-290)
- EVIS EXERA III (CV-190Plus)
- オリンパス汎用大腸スコープ (CF-EZ1500DL/I 等)
日本展開
国内製品です。サイバネットシステムが 2020 年 1 月 24 日に製造販売承認 (クラス II) を取得し、オリンパスが国内独占販売しています (医療機器番号 30200BZX00208000)。2024 年 6 月より診療報酬の病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象です。
価格
公式サイトに公開価格表はありません。オリンパス経由の問い合わせ式で、対応内視鏡システムとの組み合わせ導入になります。
エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」 (開発元である昭和大学横浜市北部病院の久保田・三澤らが、本邦で承認された CADe (当時の唯一の薬機法承認 CADe = EndoBRAIN-EYE) を用いた大規模前向き傾向スコアマッチング研究を報告しています (30 名の術者、解析対象 1,836 例、腺腫検出率 26.4% 対 19.9%、相対リスク 1.32)。前向き実装研究レベルです。EndoBRAIN-EYE そのものを名指しした RCT・SR は未確認のため、5 は付けず保守的に判定しました。) × 市場定着度「大規模普及」 (2024 年 6 月より診療報酬の「病変検出支援プログラム加算」(60 点) の対象となり、全国の保険診療で算定できる体制が整っています。国内独占販売のオリンパスを通じて広く流通しており、全国展開級の定着と判断しました。)。
CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI
判定済 30 / 30 製品
- 出典: Ishiyama 他, Gastrointest Endosc 2022 — 承認済 CADe の大規模前向き傾向スコアマッチング研究 (昭和大学横浜市北部病院、腺腫検出率 26.4% 対 19.9%) ↗
- 出典: Yuba & Iwasaki, Sci Rep 2022 — 日米の AI/ML CAD 医療機器の承認試験デザイン比較。EndoBRAIN-EYE は日本でスタンドアロン性能試験 (300 病変、感度 96.3%・特異度 93.7%) に基づき承認と明記 ↗
- 出典: オリンパス公式 (2024-03) — EndoBRAIN-EYE が診療報酬の加算対象 (病変検出支援プログラム加算 60 点) に ↗
- 出典: サイバネットシステム公式プレス (2024-03) — EndoBRAIN-EYE が診療報酬の加算対象に ↗
この製品を対象とした研究
Impact of the clinical use of artificial intelligence-assisted neoplasia detection for colonoscopy: a large-scale prospective, propensity score-matched study
大規模前向き傾向スコアマッチング研究 (単施設、承認済 CADe = EndoBRAIN-EYE)30 名の術者・解析対象 1,836 例で、CADe 群の腺腫検出率は対照群より有意に高くなりました (26.4% 対 19.9%、相対リスク 1.32)。一方で進行腫瘍の検出率には有意差がありませんでした。
PMID: 34352255 ↗Systematic analysis of the test design and performance of AI/ML-based medical devices approved for triage/detection/diagnosis in the USA and Japan
日米の AI/ML CAD 医療機器の承認試験デザイン比較分析EndoBRAIN-EYE を含む日本の大腸病変検出機器は後ろ向きデータとスタンドアロン性能試験で承認されたのに対し、米国では前向き RCT が用いられたと整理しています。EndoBRAIN-EYE は 300 病変の動画で感度 96.3%・特異度 93.7% と報告されています。
PMID: 36207474 ↗
業務フロー上の位置
編集部の検証
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。
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