AI 画像診断
EndoBRAIN-EYE
提供: サイバネット／オリンパス·AI 内視鏡（大腸検出）
- 査読研究 2 件
- 連携の記載 3 件
サイバネットシステム株式会社が製造販売し、オリンパス株式会社が国内独占販売する大腸内視鏡用の AI 病変検出支援プログラム (CADe) です。
大腸内視鏡の映像をディープラーニングで解析し、ポリープやがんなどの病変候補を見つけると、その場で音と画面上の枠で術者に知らせてくれます。内視鏡の病変検出用 AI として国内で初めて薬機法承認を得た製品で、検査フェーズの見逃し低減を狙う業務ツールです。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 医療機器
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
5 項目- 大腸内視鏡映像からリアルタイムで病変候補を検出CADe
- 病変候補を画面上の枠 + 音 + 色で術者に通知
- 病変位置の矩形表示・内視鏡観察スピード計測メーター機能強化版
- 国内初の内視鏡病変検出用 AI として薬機法承認
- オリンパス汎用大腸内視鏡 (EVIS X1 / EVIS EXERA III 等) に対応
製品概要
EndoBRAIN-EYE は、大腸内視鏡検査中の映像をディープラーニングで解析し、ポリープやがんなどの病変候補をリアルタイムに検出する AI 病変検出支援プログラム (CADe) です。病変候補を見つけると、画面上に枠を表示し、音と色で術者に知らせます。あくまで術者の発見を支援する位置づけで、検査フェーズの見逃し低減を狙う業務ツールです。
昭和大学横浜市北部病院、名古屋大学、サイバネットシステムが AMED の支援を受けて研究開発しました。サイバネットシステムが 2020 年 1 月 24 日に製造販売承認 (クラス II 医療機器) を取得し、オリンパスが国内独占販売権を得て同年 5 月に発売しています。内視鏡の病変検出用 AI として国内で初めて薬機法承認を得た製品です。
2021 年 3 月には機能強化版が一部変更承認を取得し、病変位置の矩形表示や観察スピード計測メーターが加わりました。EndoBRAIN シリーズには、検出を担う本製品 (EYE) のほか、腫瘍・非腫瘍を判別する EndoBRAIN-X、浸潤癌を判別する EndoBRAIN-Plus、潰瘍性大腸炎の炎症活動性を評価する EndoBRAIN-UC があり、用途が分かれています。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- SaMD承認
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- 開発元の昭和大学横浜市北部病院グループが、承認済 CADe を用いた大規模前向き傾向スコアマッチング研究を Gastrointestinal Endoscopy に報告しています (腺腫検出率 26.4% 対 19.9%)。PMDA 承認自体はスタンドアロンのソフトウェア性能試験に基づくものでした。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- オリンパス製の汎用大腸内視鏡 (EVIS X1 / EVIS EXERA III シリーズ等、ハイビジョン画質以上) と組み合わせて動作します。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表はありません。オリンパス経由の問い合わせ式で、対応内視鏡システムとの組み合わせ導入になります。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 2024 年 6 月より診療報酬の「病変検出支援プログラム加算」(60 点) の対象となり、全国の保険診療で算定できるようになっています。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001) を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- サイバネットシステム株式会社 (製造販売) / オリンパス株式会社 (国内独占販売)
- 日本での提供
- 国内製品です。サイバネットシステムが 2020 年 1 月 24 日に製造販売承認 (クラス II) を取得し、オリンパスが国内独占販売しています (医療機器番号 30200BZX00208000)。2024 年 6 月より診療報酬の病変検出支援プログラム加算 (60 点) の対象です。
- 連携
- EVIS X1 (CV-1500 / CV-290)
- EVIS EXERA III (CV-190Plus)
- オリンパス汎用大腸スコープ (CF-EZ1500DL/I 等)
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていません。オリンパスの汎用大腸内視鏡システムと組み合わせて導入する構成で、施設ごとの問い合わせ・個別見積もりになります。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(2024 年 6 月より診療報酬の「病変検出支援プログラム加算」(60 点) の対象となり、全国の保険診療で算定できる体制が整っています。国内独占販売のオリンパスを通じて広く流通しており、全国展開級の定着と判断しました。)。 エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(開発元である昭和大学横浜市北部病院の久保田・三澤らが、本邦で承認された CADe (当時の唯一の薬機法承認 CADe = EndoBRAIN-EYE) を用いた大規模前向き傾向スコアマッチング研究を報告しています (30 名の術者、解析対象 1,836 例、腺腫検出率 26.4% 対 19.9%、相対リスク 1.32)。前向き実装研究レベルです。EndoBRAIN-EYE そのものを名指しした RCT・SR は未確認のため、5 は付けず保守的に判定しました。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Ishiyama 他, Gastrointest Endosc 2022 — 承認済 CADe の大規模前向き傾向スコアマッチング研究 (昭和大学横浜市北部病院、腺腫検出率 26.4% 対 19.9%) ↗
- 出典: Yuba & Iwasaki, Sci Rep 2022 — 日米の AI/ML CAD 医療機器の承認試験デザイン比較。EndoBRAIN-EYE は日本でスタンドアロン性能試験 (300 病変、感度 96.3%・特異度 93.7%) に基づき承認と明記 ↗
- 出典: オリンパス公式 (2024-03) — EndoBRAIN-EYE が診療報酬の加算対象 (病変検出支援プログラム加算 60 点) に ↗
- 出典: サイバネットシステム公式プレス (2024-03) — EndoBRAIN-EYE が診療報酬の加算対象に ↗
この製品を対象とした研究・実証
Impact of the clinical use of artificial intelligence-assisted neoplasia detection for colonoscopy: a large-scale prospective, propensity score-matched study
大規模前向き傾向スコアマッチング研究 (単施設、承認済 CADe = EndoBRAIN-EYE)30 名の術者・解析対象 1,836 例で、CADe 群の腺腫検出率は対照群より有意に高くなりました (26.4% 対 19.9%、相対リスク 1.32)。一方で進行腫瘍の検出率には有意差がありませんでした。
PMID: 34352255 ↗Systematic analysis of the test design and performance of AI/ML-based medical devices approved for triage/detection/diagnosis in the USA and Japan
日米の AI/ML CAD 医療機器の承認試験デザイン比較分析EndoBRAIN-EYE を含む日本の大腸病変検出機器は後ろ向きデータとスタンドアロン性能試験で承認されたのに対し、米国では前向き RCT が用いられたと整理しています。EndoBRAIN-EYE は 300 病変の動画で感度 96.3%・特異度 93.7% と報告されています。
PMID: 36207474 ↗
セキュリティ
安全度の格付けではありません。EndoBRAIN-EYEの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
医療機器として承認・認証
薬機法の医療機器として承認・認証を受けています。ネットワークにつながる医療機器プログラムなどは、2024 年 4 月から、サイバーセキュリティ対策が医療機器の基準への適合の条件になりました (それ以降の申請では審査で資料が確かめられ、それより前に承認・認証された製品は製造販売業者が自ら適合を確かめます)。この製品の対策を編集部が確かめたものではありません。下の段は IT サービスとしての公開資料の範囲を見たもので、医療機器の基準とは別の物差しです。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: 認証 (ISMS 等) は確認できました。足りないのは、認証以外の開示 (保存場所・データの扱いなど) です
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 公開資料では確認できず
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- ISMS (ISO/IEC 27001) ↗提供元の表明・会社全体の取得
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: ISMS は製造元サイバネットシステムの会社単位 (登録証 JQA-IM0507、範囲に医療分野を含む)。製品ページに保管場所・ガイドライン記載なし。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
EndoBRAIN-EYE を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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