IMAGING AI

GI Genius のロゴ

GI Genius

提供: Medtronic（Cosmo IMD）·AI 内視鏡（大腸）

海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）USEU
  • 査読研究 6 件
  • 公表導入 2 件
  • 価格非公開

Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo IMD) が開発し Medtronic が販売する大腸内視鏡向けの AI コンピュータ支援検出 (CADe) モジュール。大腸内視鏡の映像をリアルタイムで解析し、ポリープ等の疑い病変を緑枠と音で術者に提示してアデノーマ検出を支援する。検査・スクリーニングフェーズに効く医療機器で、日本未上陸。

製品メディア
GI Genius 公式製品ページのヒーローセクション。「first-to-market, computer-aided polyp detection system powered by artificial intelligence」と掲げ、本体ハードウェアの写真を載せる
まずは公式トップから。Medtronic は「AI を使った大腸ポリープ検出システムとして初の製品」と紹介していて、内視鏡システムに接続するハードウェアが製品の正体だと分かります。出典: 公式サイト (2026-06-13 取得) ↗
事実シグナル
エビデンス成熟度RCT・系統的レビュー(5/5)
市場定着度大規模普及(4/5)
規制
海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
エビデンス
GI Genius を名指しで評価した RCT が複数 (Gastroenterology・Gut・Lancet GH) あり、GI Genius を含むネットワークメタ解析も公表済。エビデンス成熟度は最も高い水準。
連携
既存の内視鏡システムに外付けで統合する設計で、大半の大腸内視鏡映像に適用可能と公式・査読論文が記載 (特定電子カルテ連携ではなく内視鏡スタックへの接続型)。
価格開示
公式サイトに公開価格表なし。内視鏡システムに接続するハードウェア+ソフトウェアの導入契約 (問い合わせ式)。
実績
米国退役軍人省 (VA) との契約で 140+ の VA 施設に 360+ ユニットが導入済 (公式プレス)。MNGI 等の民間消化器グループも自院での提供を公表。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-11。

製品概要

GI Genius は大腸内視鏡検査をリアルタイムで支援するコンピュータ支援検出 (CADe) 医療機器である。検査映像を AI が解析し、ポリープなど疑わしい病変を見つけると画面上に緑色の枠を重ね、低音のアラートで術者に注意を促す。あくまで「検出の支援」であり、病変の診断や処置方針の指示は行わず、最終判断は術者が下す。

製品は Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo IMD) が開発・製造し、Medtronic が販売を担う。既存の内視鏡システムに外付けで統合する設計で、公式・査読論文ともに「大半の大腸内視鏡映像に適用可能」と説明している。米国 FDA は 2021 年 4 月に De Novo として承認し、大腸内視鏡向け CADe としては米国初の製品とされる。

臨床的位置づけは、外来の大腸内視鏡検査・がんスクリーニング・サーベイランスにおけるアデノーマ検出率 (ADR) の底上げである。複数の RCT が ADR 改善を示す一方、実臨床のメタ解析では効果が RCT ほど明瞭でない報告もあり、人間と AI の相互作用が今後の論点とされている。

提供企業: Medtronic（製造元 Cosmo IMD / Cosmo Pharmaceuticals）

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 大腸内視鏡映像からリアルタイムでポリープ等の疑い病変を検出 (緑枠+音アラート)
  • 既存の内視鏡システムへ外付け統合 (大半の大腸内視鏡映像に適用可能)
  • コンピュータ支援検出 (CADe) — 診断・処置方針の指示は行わず術者判断を補助
  • がんスクリーニング・サーベイランス・診断目的の大腸内視鏡に対応

日本展開

日本未上陸。米国 (2021 FDA De Novo) と欧州を中心に提供される海外製品で、日本での薬機法承認・上市は現時点で確認できない (clinic-map の regulatory 文字列『海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）』と整合)。

価格

公式サイトに公開価格表なし。内視鏡システムに接続するハードウェア+ソフトウェアの導入契約 (問い合わせ式)。

公式サイトに公開価格表は掲載されていない。内視鏡システムに接続するハードウェア+ソフトウェアの導入契約 (問い合わせ式) と見られる。

カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」 (GI Genius そのものを対象 (または比較対象に明示的に含む) 査読付き RCT が複数 (Repici 2020 Gastroenterology / AID-2 2021 Gut / COLO-DETECT 2024 Lancet GH)、さらに GI Genius を含むネットワークメタ解析 (Kuman 2025) と実臨床メタ解析 (Wei 2024) が公表されている。RCT+SR/メタ解析の最上位水準。) × 市場定着度「大規模普及」 (米国 VA との契約で 140+ の VA 施設に 360+ ユニットが導入済、追加で約 100 ユニットを全米の VA 医療センターへ展開中と公式プレスが公表 (2024-11)。さらに MNGI 等の民間消化器グループが自院での GI Genius 大腸内視鏡提供を公表しており、100 施設超級の大規模普及に該当。)。

CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI

判定済 30 / 30 製品

定番普及先行根拠先行新興・観察001122334455エビデンス成熟度 →市場定着度 →Abierto（読影支援） (キヤノンメディカル) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 導入公表ありAli-M3 (エムスリー／アリババクラウド) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（上部消化管） (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（大腸） (富士フイルム) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及CXR-AID Ver3.0 (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: デファクト級DeepEyeVision for RetinaStation (DeepEyeVision／ニコン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期EIRL Chest (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及EIRL Chest Nodule (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入EndoBRAIN (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 導入公表ありEndoBRAIN-EYE (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及gastroAI model-G2 (AI メディカルサービス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期m3 AI（心エコー自動解析・Us2.ai） (エムスリー AI) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入MNOBORI Viewer（AI 読影連携） (PSP) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 大規模普及PidPort (メドメイン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 複数・大手導入Smart Eye Camera（SEC） (OUI Inc.) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入SmartRobin AI (カルディオインテリジェンス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及SYNAPSE SAI Report (富士フイルム) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期胎児心臓超音波スクリーニング AI (理研／国立成育／昭和大) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 提供初期胎Annalise CXR (Annalise.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Butterfly iQ3 (Butterfly Network) — エビデンス: 学会発表・症例報告 / 定着度: 提供初期DermaSensor (DermaSensor) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 導入公表ありEko Murmur Analysis（EMAS） (Eko Health) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期EyeArt (Eyenuk) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入GI Genius (Medtronic（Cosmo IMD）) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及GI GeniusINSIGHT CXR (Lunit) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありKardiaMobile (AliveCor) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及LumineticsCore（旧 IDx-DR） (Digital Diagnostics) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 複数・大手導入Paige Prostate (Paige) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入qXR (Qure.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Rad AI (Rad AI) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及
SaMD 承認加算 検討対象業務ツール海外のみ破線枠 = 日本未上陸
位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。 判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

  • Novel Artificial Intelligence Systems in Detecting Adenomas in Colonoscopy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis

    ネットワークメタ解析 (17 RCT・n=10,547)AI 大腸内視鏡各システムを比較。GI Genius は ADR OR 1.45 (CAD EYE と同水準)。AI 支援全体が従来より ADR を改善するが、大規模研究の蓄積が今後も必要と結論。

    PMID: 40833446 ↗

  • Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT)

    多施設・オープンラベル・プラグマティック RCT (NHS 12 病院・n=2,032)1 検査あたりアデノーマ数 1.56 対 1.21 (調整 IRR 1.30)、ADR 56.6% 対 48.4% (調整 OR 1.47、p<0.0001)。GI Genius 関連の有害事象なし。

    PMID: 39153491 ↗

  • Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial

    多施設 RCT (イタリア 3 施設・n=685、pivotal)GI-Genius 群の ADR 54.8% 対対照 40.4% (RR 1.30)。1 検査あたりアデノーマ数も有意増、抜去時間は不変。小径腺腫の検出が特に向上。

    PMID: 32371116 ↗

  • Artificial intelligence and colonoscopy experience: lessons from two randomised trials (AID-2)

    前向き非劣性 RCT (非熟練内視鏡医・n=660) + 既報 RCT とのプール解析非熟練医でも CADe 群の ADR が有意に高い (53.3% 対 44.5%、RR 1.22)。プール解析で術者経験は ADR 差の決定因子になりにくいと示唆。

    PMID: 34187845 ↗

  • Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice

    単施設・実臨床 前後比較 (GI Genius 名指し)大規模施設への GI Genius 導入後に ADR・PDR がむしろ低下 (30.3% 対 35.2% 等)。RCT と実臨床の乖離・人間×AI 相互作用への問題提起。

    PMID: 36001408 ↗

  • Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy in Real-World Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis

    実臨床 (非ランダム化) 研究の SR/メタ解析 (12 研究)実臨床全体では CADe で ADR がわずかに高い (36.3% 対 35.8%、RR 1.13)。GI Genius 4 研究のサブ解析では有意差なし (RR 0.96) で、RCT との乖離を指摘。

    PMID: 38146871 ↗

公表されている導入実績

  • 米国退役軍人省 (VA) 医療システム140+ の VA 施設に 360+ ユニットが導入済、追加 約100ユニットを全米へ展開中 (公式プレス 2024-11-25)。出典 ↗
  • MNGI Digestive Health米国ミネソタ州の消化器専門グループ。全大腸内視鏡で GI Genius を導入と公表。出典 ↗

業務フロー上の位置

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。

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