AI 画像診断
GI Genius
提供: Medtronic（Cosmo IMD）·AI 内視鏡（大腸）
- 査読研究 6 件
- 公表導入 2 件
Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo IMD) が開発し Medtronic が販売する大腸内視鏡向けの AI コンピュータ支援検出 (CADe) モジュール。
大腸内視鏡の映像をリアルタイムで解析し、ポリープ等の疑い病変を緑枠と音で術者に提示してアデノーマ検出を支援する。検査・スクリーニングフェーズに効く医療機器で、日本未上陸。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- セキュリティ
- 1 / 5基礎の開示 · 日本未上陸
- エビデンス
- 5 / 5RCT・系統的レビュー
- 編集部の最終確認
- 2026-10-07
想像図院内のどこで使う？
X 線室
この分野が入ると: 医師一人の読影に、AI の印が付いた画面が加わった姿
院内ツアーで歩く (国内では未提供の製品) →院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →製品の画面 (公式サイトより)
この製品でできること
4 項目- 大腸内視鏡映像からリアルタイムでポリープ等の疑い病変を検出緑枠+音アラート
- 既存の内視鏡システムへ外付け統合大半の大腸内視鏡映像に適用可能
- コンピュータ支援検出 (CADe) — 診断・処置方針の指示は行わず術者判断を補助
- がんスクリーニング・サーベイランス・診断目的の大腸内視鏡に対応
製品概要
GI Genius は大腸内視鏡検査をリアルタイムで支援するコンピュータ支援検出 (CADe) 医療機器である。検査映像を AI が解析し、ポリープなど疑わしい病変を見つけると画面上に緑色の枠を重ね、低音のアラートで術者に注意を促す。あくまで「検出の支援」であり、病変の診断や処置方針の指示は行わず、最終判断は術者が下す。
製品は Cosmo Pharmaceuticals (Cosmo IMD) が開発・製造し、Medtronic が販売を担う。既存の内視鏡システムに外付けで統合する設計で、公式・査読論文ともに「大半の大腸内視鏡映像に適用可能」と説明している。米国 FDA は 2021 年 4 月に De Novo として承認し、大腸内視鏡向け CADe としては米国初の製品とされる。
臨床的位置づけは、外来の大腸内視鏡検査・がんスクリーニング・サーベイランスにおけるアデノーマ検出率 (ADR) の底上げである。複数の RCT が ADR 改善を示す一方、実臨床のメタ解析では効果が RCT ほど明瞭でない報告もあり、人間と AI の相互作用が今後の論点とされている。
確かめられた事実
公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。
- 規制 ✓ 一次確認済み
- 海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）
- エビデンス ✓ 一次確認済み
- GI Genius を名指しで評価した RCT が複数 (Gastroenterology・Gut・Lancet GH) あり、GI Genius を含むネットワークメタ解析も公表済。エビデンス成熟度は最も高い水準。
- 連携 ✓ 一次確認済み
- 既存の内視鏡システムに外付けで統合する設計で、大半の大腸内視鏡映像に適用可能と公式・査読論文が記載 (特定電子カルテ連携ではなく内視鏡スタックへの接続型)。
- 価格開示 ✓ 一次確認済み
- 公式サイトに公開価格表なし。内視鏡システムに接続するハードウェア+ソフトウェアの導入契約 (問い合わせ式)。
- 実績 ✓ 一次確認済み
- 米国退役軍人省 (VA) との契約で 140+ の VA 施設に 360+ ユニットが導入済 (公式プレス)。MNGI 等の民間消化器グループも自院での提供を公表。
- セキュリティ ✓ 一次確認済み
- セキュリティはレベル 1 / 5 (基礎の開示)。根拠は「セキュリティ」タブにあります。なお、日本未上陸のため、日本の指針向けの書類が無いのは通常です。 根拠と出典を見る →
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
製品データ
- 提供企業
- Medtronic（製造元 Cosmo IMD / Cosmo Pharmaceuticals）
- 日本での提供
- 日本未上陸。米国 (2021 FDA De Novo) と欧州を中心に提供される海外製品で、日本での薬機法承認・上市は現時点で確認できない (clinic-map の regulatory 文字列『海外承認のみ（FDA De Novo・日本未上陸）』と整合)。
- 公表されている導入先
- 米国退役軍人省 (VA) 医療システム、MNGI Digestive Health出典を見る →
実導入者の声
すべての声を見る →最初の声を書いてくれる方を探しています
導入を迷う院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。所属先のメールアドレスなどで投稿者を確かめ、内容を確認してから載せます。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式に公開されている料金
問い合わせ
公式サイトに公開価格表は掲載されていない。内視鏡システムに接続するハードウェア+ソフトウェアの導入契約 (問い合わせ式) と見られる。
見積もりでは、ここをそろえて聞くと比べやすくなります
- 医師数・端末数 (ライセンスの数え方)
- 初期費用・導入支援費の有無
- 月額・保守費に含まれる範囲 (サポート・改定対応)
- 電子カルテなどとの連携にかかる追加費用
- 契約期間と解約の条件
編集部のチェックリストです (どの製品にも同じ項目を出しています)。
カテゴリ内の位置
導入の広がり「大規模普及」(米国 VA との契約で 140+ の VA 施設に 360+ ユニットが導入済、追加で約 100 ユニットを全米の VA 医療センターへ展開中と公式プレスが公表 (2024-11)。さらに MNGI 等の民間消化器グループが自院での GI Genius 大腸内視鏡提供を公表しており、100 施設超級の大規模普及に該当。)。 エビデンス成熟度「RCT・系統的レビュー」(GI Genius そのものを対象 (または比較対象に明示的に含む) 査読付き RCT が複数 (Repici 2020 Gastroenterology / AID-2 2021 Gut / COLO-DETECT 2024 Lancet GH)、さらに GI Genius を含むネットワークメタ解析 (Kuman 2025) と実臨床メタ解析 (Wei 2024) が公表されている。RCT+SR/メタ解析の最上位水準。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。
- 出典: Kumar 他, Clin Transl Gastroenterol 2025 — AI 大腸内視鏡 17 RCT (n=10,547) のネットワークメタ解析。GI Genius は ADR OR 1.45。 ↗
- 出典: Seager 他 (COLO-DETECT), Lancet Gastroenterol Hepatol 2024 — NHS 12 病院・2,032 例の多施設プラグマティック RCT。GI Genius 群で ADR 56.6% 対 48.4% (調整 OR 1.47)。 ↗
- 出典: Repici 他, Gastroenterology 2020 — GI-Genius を用いたイタリア 3 施設・685 例の多施設 RCT (pivotal)。ADR 54.8% 対 40.4% (RR 1.30)。 ↗
- 出典: Medtronic 公式プレス (2024-11-25) — VA 契約で 140+ VA 施設に 360+ ユニット導入、追加 約100ユニットを展開 ↗
- 出典: MNGI Digestive Health — 全大腸内視鏡で GI Genius を導入と公表 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Novel Artificial Intelligence Systems in Detecting Adenomas in Colonoscopy: A Systematic Review and Network Meta-Analysis
ネットワークメタ解析 (17 RCT・n=10,547)AI 大腸内視鏡各システムを比較。GI Genius は ADR OR 1.45 (CAD EYE と同水準)。AI 支援全体が従来より ADR を改善するが、大規模研究の蓄積が今後も必要と結論。
PMID: 40833446 ↗Polyp detection with colonoscopy assisted by the GI Genius artificial intelligence endoscopy module compared with standard colonoscopy in routine colonoscopy practice (COLO-DETECT)
多施設・オープンラベル・プラグマティック RCT (NHS 12 病院・n=2,032)1 検査あたりアデノーマ数 1.56 対 1.21 (調整 IRR 1.30)、ADR 56.6% 対 48.4% (調整 OR 1.47、p<0.0001)。GI Genius 関連の有害事象なし。
PMID: 39153491 ↗Efficacy of Real-Time Computer-Aided Detection of Colorectal Neoplasia in a Randomized Trial
多施設 RCT (イタリア 3 施設・n=685、pivotal)GI-Genius 群の ADR 54.8% 対対照 40.4% (RR 1.30)。1 検査あたりアデノーマ数も有意増、抜去時間は不変。小径腺腫の検出が特に向上。
PMID: 32371116 ↗Artificial intelligence and colonoscopy experience: lessons from two randomised trials (AID-2)
前向き非劣性 RCT (非熟練内視鏡医・n=660) + 既報 RCT とのプール解析非熟練医でも CADe 群の ADR が有意に高い (53.3% 対 44.5%、RR 1.22)。プール解析で術者経験は ADR 差の決定因子になりにくいと示唆。
PMID: 34187845 ↗Artificial Intelligence-Aided Colonoscopy Does Not Increase Adenoma Detection Rate in Routine Clinical Practice
単施設・実臨床 前後比較 (GI Genius 名指し)大規模施設への GI Genius 導入後に ADR・PDR がむしろ低下 (30.3% 対 35.2% 等)。RCT と実臨床の乖離・人間×AI 相互作用への問題提起。
PMID: 36001408 ↗Artificial Intelligence-Assisted Colonoscopy in Real-World Clinical Practice: A Systematic Review and Meta-Analysis
実臨床 (非ランダム化) 研究の SR/メタ解析 (12 研究)実臨床全体では CADe で ADR がわずかに高い (36.3% 対 35.8%、RR 1.13)。GI Genius 4 研究のサブ解析では有意差なし (RR 0.96) で、RCT との乖離を指摘。
PMID: 38146871 ↗
公表されている導入実績
セキュリティ
安全度の格付けではありません。GI Geniusの提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。
日本未上陸
日本未上陸 — 日本の指針向けの書類 (開示書 MDS/SDS や、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答) が無いのは通常です。下の段は日本の指針に沿った物差しで、海外での安全管理の水準を表すものではありません。
セキュリティレベル 1 / 5基礎の開示
1/5- 1. 基礎の開示
- 2. 医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: 医療向けの開示 (MDS/SDS、ガイドライン名の明記、または保存場所と、データの扱いか事故時の窓口)
- 3. 認証と開示公開資料で確認できなかったもの: ISMS・プライバシーマーク、または国が同等とする認証 (SOC 2・ISMAP 等)
- 4. 認証と医療向けの開示公開資料で確認できなかったもの: レベル 2 の条件 (医療向けの開示)・レベル 3 の条件 (認証と開示)
- 5. 確認書類までそろう公開資料で確認できなかったもの: レベル 4 の条件の一部・開示書 (MDS/SDS) か、厚労省チェックリストの事業者確認用への回答を公開・提出できるとの記載 (公開は義務ではありません。提出の可否は提供元にお尋ねください)・二要素認証を提供しているとの記載 (令和 9 年度以降の新規導入・入れ替えのときに医療機関に求められる)
段は、国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるもののうち、公開資料で確かめやすいものに合わせています。2 (開示) と 3 (認証) は別の道で、両方そろうと 4 です。
- 医療情報の保存場所
- 公開資料では確認できず
- データの扱い
- 公開資料では確認できず
- 事故時の連絡窓口
- 記載あり (出典 ↗)
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS)
- 公開資料では確認できず
- 安全管理ガイドラインへの対応表明
- 公開資料では確認できず
- 第三者認証・保証
- 公開資料では確認できず
- 二要素認証
- 公開資料では確認できず
- 事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)
- 公開資料では確認できず
- 確認日
- 2026-10-07
補足: Medtronic 製品セキュリティページに協調的脆弱性開示プロセスの記載あり (具体窓口は取得文に無し)。ISO 27000 系・NIST CSF に沿うとの表明のみで認証取得の記載ではない。MDS2 の公開・請求可の記載は確認できず。
提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。
医療機器プログラム (SaMD)
⚠️ 本製品は薬事承認された医療機器プログラムです。効能・効果・診断性能に関する評価は投稿できません。導入のしやすさ・サポート・費用・現場運用の観点でお願いします。
実導入者の声を募集中
この製品にはまだレビューがありません。実際に導入された医療従事者の声を募集しています。
GI Genius を使っていますか？
導入を迷っている院長にとって、使っている人の率直な声は何よりの手がかりです。あなたの 5 分が、次の院長の判断材料になります。
- 5 分ほど。良い点も困った点も、そのままで
- お名前・医療機関名は公開しません
- お名前・医療機関名はベンダーにも伝えません。ベンダーは口コミを書き換え・削除できません
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。
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