CAD EYE（上部消化管）

製品の画面 (公式サイトより)

‹›1 / 2⤢ 拡大

1 / 2閉じる ✕

CAD EYE が動く機能拡張ユニット「EX-1」の写真です。上部消化管用の EW10-EG01 は、このユニットにソフトウェアをインストールして使います。大腸用の EW10-EC02 も同じユニットで動かします。出典: 公式サイト (2026-10-07 取得) ↗

‹›

1. 01胃の腫瘍性病変・食道扁平上皮癌が疑われる領域をリアルタイム検出
2. 02検出ボックス表示と報知音による医師への注意喚起
3. 03ランドマークフォトチェッカー胃内主要観察部位の撮影状況を追跡
4. 04機能拡張ユニット EX-1 にインストールして使用専用モニター不要
5. 05ELUXEO8000/7000・LASEREO7000・6000 など同社内視鏡システムに対応

製品概要

確かめられた事実

公式資料・公的資料など一次ソースで確かめられたことだけを載せています。

規制

✓ 一次確認済み

SaMD承認

エビデンス

✓ 一次確認済み

CAD EYE 試作機そのものを名指しで評価した多施設のピボタル研究 (Digestive Endoscopy 誌、PMDA 承認のための性能評価) が査読付きで報告されています。デザインは後ろ向き (retrospective) です。

連携

✓ 一次確認済み

機能拡張ユニット「EX-1」にソフトウェアをインストールして使う方式で、ELUXEO8000/7000・LASEREO7000・6000 など同社の内視鏡システムと組み合わせて動作します。専用モニターは不要と公式は説明しています。

価格開示

✓ 一次確認済み

公式サイトに公開価格表はありません。内視鏡システムと組み合わせて導入する医療機器のため、問い合わせ・見積もり式です。

実績

✓ 一次確認済み

2022 年に日本初の上部消化管 AI 診断支援として薬事承認を取得し、機能拡張ユニット EX-1 の国内累計導入台数が 1000 台を突破したと公式系プレスで報じられています。診療報酬の加算対象にもなっています。

セキュリティ

✓ 一次確認済み

セキュリティはレベル 3 / 5 (認証と開示)。提供会社が ISMS (ISO/IEC 27001)・プライバシーマーク を取得と、公式資料・登録簿で確かめられています。なお、医療機器として承認・認証を受けた製品で、医療機器の基準は段とは別の物差しです。

根拠と出典を見る →

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。

製品データ

提供企業

富士フイルム株式会社 (販売: 富士フイルムメディカル株式会社)

本社

日本・東京

連携

• ELUXEO8000
• ELUXEO7000
• LASEREO7000
• 6000 システム
• 機能拡張ユニット EX-1

公表されている導入先

虹の橋病院 (徳島県)出典を見る →

編集部の検証記事

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。

料金

カテゴリ内の位置

導入の広がり「複数・大手導入」(2022 年に上部消化管 AI 内視鏡診断支援として日本初の薬事承認 (承認番号 30400BZX00217000) を取得し、ソフトウェアを載せる機能拡張ユニット EX-1 の国内累計導入台数が 1000 台を突破したと公式系プレスが報じています。診療報酬の加算対象にもなり、複数の医療機関での導入が確認できます。1000 台は EX-1 (大腸版ソフトと共用の基盤ユニット) の台数で、上部消化管版単体の施設数は非公表のため、大規模普及 (level 4) ではなく複数・大手導入の公表 (level 3) と保守的に判定しています。)。 エビデンス成熟度「査読付き観察研究」(CAD-EYE 試作機を名指しで評価した多施設ピボタル研究が Digestive Endoscopy 誌に査読付きで掲載されています。ただしデザインは後ろ向き (retrospective) の画像データセット評価のため、前向き・実装研究 (level 4) や RCT/SR (level 5) には届かず、査読付き観察研究の level 3 と保守的に判定しています。)。 下のマップは、カテゴリ内での位置を「セキュリティ」×「導入の広がり」で示します。横軸はボタンでエビデンスに切り替えられます。

• 出典: Abe 他, Digestive Endoscopy 2025 — CAD-EYE 試作機の上部消化管腫瘍検出性能を評価した多施設ピボタル研究 (後ろ向き) ↗
• 出典: 富士フイルム公式 (innervision 系プレス 2025-03) — EW10-EG01 Ver2.0 提供開始、EX-1 の国内累計導入台数 1000 台突破 ↗
• 出典: 富士フイルムメディカル公式ニュース — EW10-EG01 Ver2.0 提供開始 (2025-03-17) ↗

この製品を対象とした研究・実証

• A Multicenter Pivotal Study on the Artificial Intelligence System for Neoplastic Lesions Detection in Upper Gastrointestinal Endoscopy

  多施設ピボタル研究 (後ろ向き画像データセット評価)CAD-EYE 試作機の食道扁平上皮癌検出感度は WLI 85.9%・BLI 97.6%・LCI 96.6% でした。胃腫瘍では WLI 95.5%・LCI 93.9% の感度を示し、PMDA 承認に向けた性能評価で高い感度が確認されています。富士フイルム関連施設の著者を含みます。

  PMID: 40936407 ↗

公表されている導入実績

• 虹の橋病院 (徳島県)2023 年 4 月に内視鏡画像診断支援システム CAD EYE を導入し、上部内視鏡で食道扁平上皮癌・胃腫瘍性病変の疑い領域をリアルタイム検出すると自院サイトで公表しています。出典 ↗

セキュリティ

安全度の格付けではありません。CAD EYE（上部消化管）の提供元が公開している資料で、患者さんの情報を守る仕組みをどこまで確かめられたかを、 国のガイドラインが IT の提供事業者に求めるものに沿って、編集部が組んだ 5 段階で示します。 「評価保留」や「確認できず」は、対策が無いという意味ではありません — 提供企業に直接聞くのが確実です (判定の基準)。 国のガイドラインは法律ではありません。段が低いことは、法令違反や、国の基準を満たしていないことを意味しません。医療情報を扱わない製品は、ガイドラインの対象にならないこともあります (国が定めた格付けではありません)。

医療情報の保存場所

公開資料では確認できず

データの扱い

方針はあるが、学習利用には触れていない (出典 ↗)

事故時の連絡窓口

記載あり (出典 ↗)

セキュリティ開示書 (MDS/SDS)

公開資料では確認できず

安全管理ガイドラインへの対応表明

公開資料では確認できず

第三者認証・保証

ISMS (ISO/IEC 27001) ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2027-06-01 (富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部の登録。範囲はヘルスケアITソリューションで、本製品は範囲に明記なし)ISMS (ISO/IEC 27001) ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2028-03-17 (登録範囲は医用クラウドサービスの運用保守と、内視鏡システム製品等に関わるコールセンター業務。製品そのものの開発・提供は範囲に明記なし)プライバシーマーク ↗登録簿で確認・会社全体の取得・有効期限 2027-04-11 (富士フイルムメディカル株式会社 登録番号 10520009-11)

二要素認証

公開資料では確認できず

事業者確認用 15 項目 (厚労省チェックリスト)

公開資料では確認できず

確認日

2026-10-13

補足: 富士フイルムの「メディカルシステム製品セキュリティ情報」(内視鏡システム) に本プログラム (EW10-EG01) のサポート期間とインシデント発生時の対応 (ネットワークからの切り離し・サービス担当者への連絡) が公開されている。添付文書は「医療情報システムの安全管理に関するガイドラインに準拠した環境のネットワークで使用すること」と使用者に求めており (製品自体の準拠表明ではない)、使用許諾には提供データを製品の評価・開発・改良に利用する旨があるが AI 学習への言及はない。認証は富士フイルム株式会社 メディカルシステム事業部 (ヘルスケアIT の範囲) と、販売業者 富士フイルムメディカル株式会社 (グループ会社) のもので、いずれも本製品を範囲に明記していない。MDS/SDS の様式の開示書は見当たらない。

提供企業の方へ: 記載に誤りや更新があれば partner@clinicailab.com へ出典 URL をお送りください。公開資料で確かめられた場合に限り、確認日とあわせて更新します (提携の有無で扱いは変わりません)。確認が済むまでは「提供元に確認中」と表示します。

導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと

1. 1セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
2. 2厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
3. 3ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
4. 4データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
5. 5障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。

医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。

本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは、製品を導入・利用している医療機関の方の投稿です。投稿者は所属先のメールアドレス (無料・携帯のメールは不可) か保険医療機関の名簿などで確かめ、内容は機械と AI で確認して、疑いのあるものは編集部が読んでから載せています。導入・利用していることは、投稿者の申告と内容で判断しています。掲載するレビューと提供会社の公式返信は、投稿された文のまま載せます (編集部も提供会社も本文を書き換えません。規約に反するものは、書き換えずに非公開にします)。

レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー (実導入者レビュー)に従います。★は企業の依頼によらない実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠・依頼レビューの契約とは連動しません。

同じカテゴリの製品

掲載順は評価順ではありません (国内提供 → 五十音/アルファベット順)。

AI 画像診断の全製品を比較表で見る →

• Abierto RSS（読影支援）キヤノンメディカル業務ツール
• Ali-M3エムスリー／アリババクラウド薬機法 承認・認証済（SaMD 等）
• BraineerSplink薬機法 承認・認証済（SaMD 等）
• Butterfly iQ3Butterfly Network（販売: サウスウッド／製販: プレモ・パートナー）薬機法 承認・認証済（SaMD 等）
• CAD EYE（大腸）富士フイルム薬機法 承認・認証済（SaMD 等）
• CardiMax9 Ai（FCP-9900Ai）フクダ電子薬機法 承認・認証済（SaMD 等）