AI 画像診断
Lunit INSIGHT MMG
提供: Lunit·AI マンモグラフィ（乳がん検出）
- 査読研究 4 件
- 連携: PACS・ビューア連携 (公式ページに具体名なし) / Sectra (ストックホルム地域の展開で協力と業界報道)
- 公表導入 3 件
韓国 Lunit 社の、2D マンモグラフィを対象にした乳がん検出の読影支援 AI です。乳がんが疑われる領域をヒートマップで示し、悪性の可能性を 0〜100 のスコアで表示して、1 人読影・2 人読影のどちらの運用でも放射線科医を支える設計です。米国 FDA の 510(k) クリアランスや CE マーク、カナダの承認があり、スウェーデンやオーストラリアなどの公的検診で使われていますが、日本ではまだ承認されていません。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- エビデンス
- 4 / 5査読付き前向き・実装研究
- 導入の広がり
- 4 / 5大規模普及
- 最終確認
- 2026-10-07
院内のどこで使う？
院内ツアーで「X 線室」を歩く (この製品は国内では提供されていません) →
院内ツアーで、この場面のほかの製品も見られます。 イラストは使われ方の想像図で、実際の製品画面ではありません。
この製品のベンダーの方へ: 公式プロフィールを申請 (無料・掲載順や評価は変わりません)
製品の画面 (公式サイトより)
製品概要
Lunit INSIGHT MMG は、韓国の Lunit 社が開発した、2D マンモグラフィから乳がんが疑われる領域を見つける読影支援 AI です。画像上で疑わしい部分をヒートマップで示し、悪性の可能性をスコアで表示し、病変の分類も添えて、放射線科医の判断を後押しします。診断を AI が代わりに行う製品ではなく、読影する医師の目を補う位置づけです。
使われ方は、1 人の放射線科医が AI と読む形から、2 人で読影するうちの 1 人を AI に置き換える形まで、検診プログラムによって様々です。スウェーデンの ScreenTrustCAD 試験は、2 人読影のうち 1 人を AI に置き換えても、がんの検出数が 2 人読影に劣らないことを前向きに確かめた研究です。放射線科医が足りない地域の検診では、この「第二読影者としての AI」が主な使い道になっています。
日本の医療機関が直接導入できる製品ではない点に注意してください。診療所の院長先生にとっては、いま買える製品というより、国内の乳がん検診が今後どう変わりうるかを占う海外の先行例として見ておくのがよい製品です。
提供企業: Lunit Inc.（韓国・ソウル） ・ 2013 年設立
確かめられた事実
- 規制
- 海外承認のみ（FDA 510(k)／CE・カナダ／日本は承認申請に向けた臨床研究段階）
- エビデンス
- スウェーデン・ストックホルムでの前向き試験 (ScreenTrustCAD、5 万 5 千人超、Lancet Digit Health 2023) や、デンマーク南部の約 25 万件の検診データでの後ろ向き評価など、査読付き研究が複数あります。RCT やメタ解析で製品そのものを評価したものは確認できていません。
- 連携
- 公式ページには「PACS とビューアへの円滑な統合」とだけ書かれ、具体的な連携先の名前は載っていません。ストックホルム地域の導入では Sectra と協力して展開していると業界報道で伝えられています。
- 価格開示
- 公式ページに価格の記載はなく、専門担当者への問い合わせ (Speak with a Specialist) で案内される形です。
- 実績
- オーストラリア・ニューサウスウェールズ州の公的乳がん検診 (BreastScreen NSW) で年間約 35 万人規模の運用を見据えた契約、カタールの国家検診、スウェーデン・ストックホルム地域での展開が、公式プレスや業界報道で確認できます。日本国内の導入実績は確認できませんでした。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 2D マンモグラフィ (デジタル) の乳がん検出支援
- 疑わしい領域のヒートマップ表示と悪性の可能性スコア (0〜100)
- 病変の分類と、乳房濃度などの情報提供
- 1 人読影・2 人読影のどちらの運用にも対応と公式が説明
- PACS・ビューアとの統合 (具体的な連携先は公式ページに記載なし)
- 3D (DBT) 版の Lunit INSIGHT DBT など、同社の関連製品群
連携
- PACS・ビューア連携 (公式ページに具体名なし)
- Sectra (ストックホルム地域の展開で協力と業界報道)
日本展開
日本では医療機器として承認・提供されているという情報は、公式ページにも公的資料にも確認できませんでした。京都大学医学部附属病院が研究代表機関となり、Lunit が共同研究機関として、既存のマンモグラフィ画像を使った「無作為化・観察者盲検・後ろ向きの検証的研究 (pivotal study)」が進められていて、この結果を PMDA への製造販売承認申請に使う予定と、滋賀県立総合病院の情報公開文書 (2026 年 5 月 20 日版) に書かれています。つまり現時点では、日本の承認に向けた研究の段階です。なお、同社の胸部 X 線 AI は富士フイルムとの協業で日本の承認を得ていると、同社の公式サイトは説明しています。
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式ページに価格の記載はなく、専門担当者への問い合わせ (Speak with a Specialist) で案内される形です。
カテゴリ内の位置
エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」(スウェーデンの ScreenTrustCAD (前向き・人口ベース・ペアリーダー非劣性試験、55,581 人、Lancet Digit Health 2023) は Lunit が資金提供した研究で、Lunit の公式ページでは INSIGHT MMG を用いたものと説明されています。デンマーク南部の 249,402 件の検診データでの後ろ向き評価 (Eur Radiol 2024) は INSIGHT MMG を名指しして評価しており、査読付き前向き研究と大規模観察研究がそろうため 4 と判定しました。RCT や SR/メタ解析で INSIGHT MMG を評価したものは確認できていないため 5 は付けていません。資金提供や共著に Lunit が関わる研究が中心である点にも注意が必要です。) × 市場定着度「大規模普及」(オーストラリア・ニューサウスウェールズ州の公的乳がん検診 (BreastScreen NSW) で、運用段階では年間約 35 万人を支える 5 年契約が公式プレスで発表されています。カタールの国家検診「Screen for Life」でも 5 年のパートナーシップが報じられ、スウェーデンではストックホルム地域の 3 施設への展開 (年間 20〜25 万件の見込み) が業界報道で伝えられています。複数国の公的検診プログラムに入っているため 4 と判定しました。導入施設数そのものは公表されていないため、5 は付けていません。)。
2軸マップ — AI 画像診断
判定済 41 / 41 製品
- 出典: Dembrower 他, Lancet Digit Health 2023 — ScreenTrustCAD (前向き・人口ベース・ペアリーダー非劣性、55,581 人、Lunit 資金提供) ↗
- 出典: Kühl 他, Eur Radiol 2024 — デンマーク南部の 249,402 件の検診での Lunit INSIGHT MMG の単独評価 (後ろ向き) ↗
- 出典: Kim 他, Lancet Digit Health 2020 — アルゴリズム開発と 14 人の放射線科医による reader study (後ろ向き、Lunit 資金提供) ↗
- 出典: Lunit 公式プレス (AAP / Cision, 2022-11-16) — BreastScreen NSW に INSIGHT MMG を供給、運用段階で年間約 35 万人を支援 ↗
- 出典: AuntMinnie (2024-07-22) — カタールの国家検診「Screen for Life」で INSIGHT MMG を展開 ↗
- 出典: BioSpectrum Asia (2026-09) — ストックホルム地域 3 施設で INSIGHT MMG を独立第二読影者として展開 ↗
この製品を対象とした研究・実証
Artificial intelligence for breast cancer detection in screening mammography in Sweden: a prospective, population-based, paired-reader, non-inferiority study (ScreenTrustCAD)
前向き・人口ベース・ペアリーダー非劣性試験40〜74 歳の 55,581 人を対象に、放射線科医 1 人と AI の 2 人読影は、放射線科医 2 人の標準読影に対して、検出されたがんの数で劣らないという結果でした (261 件対 250 件、相対比 1.04 [95% CI 1.00〜1.09])。AI 単独読影でも劣らず (246 件対 250 件、0.98 [0.93〜1.04])、研究には Lunit が資金を提供しています。
PMID: 37690911 ↗Population-wide evaluation of artificial intelligence and radiologist assessment of screening mammograms
後ろ向き大規模観察研究 (デンマーク南部の検診全体)2014〜2018 年の 249,402 件の検診 (がん 2,033 件) で、AI 単独は、読影医の特異度に合わせた閾値では読影医と同等の精度でした。ただし AI が見つけたがんと読影医が見つけたがんは種類が異なり、AI は読影医が見逃した中間期がんを多く拾った一方、検診で見つかるがんは読影医より少なくなりました。Lunit が製品と技術支援を提供しています。
PMID: 37938386 ↗Screening mammography performance according to breast density: a comparison between radiologists versus standalone intelligence detection
後ろ向きコホート研究 (韓国の女性 89,855 人、Lunit ソフトウェア使用)感度は読影医と AI で有意差がなく (69.9% 対 67.1%)、特異度・陽性的中率・再検査率・AUC は AI が優れていました (AUC 0.80 対 0.74)。差は極めて高濃度の乳房で最も目立ったと報告しています。Lunit 社員が共著者に入り、Lunit が資金提供者です。抄録では製品名が「Lunit software」とだけ書かれています。
PMID: 38649889 ↗Changes in cancer detection and false-positive recall in mammography using artificial intelligence: a retrospective, multireader study
後ろ向き reader study (放射線科医 14 人、マンモグラフィ 320 件)AI 単独の AUROC は 0.940 で、AI なしの放射線科医 (0.810) を上回り、AI の支援を受けた放射線科医も 0.881 に改善しました。製品の元になったアルゴリズムの開発と検証の論文で、Lunit が資金提供しています。
PMID: 33334578 ↗
公表されている導入実績
- BreastScreen NSW (オーストラリア・ニューサウスウェールズ州の公的乳がん検診)2022 年 11 月に、AI の評価と臨床統合のプロジェクトの供給元に選ばれたと発表されました。3 段階の検証を終えたあとの運用段階は 5 年契約で、年間約 35 万人の検診を支援すると説明されています。出典 ↗
- カタール Primary Health Care Corporation「Screen for Life」2023 年 3 月に始まった後ろ向きの検証を経て、2 人の放射線科医が AI の結果を見ながら読影する形で、最初の 5 年間のパートナーシップとして展開すると 2024 年 7 月に報じられています。出典 ↗
- ストックホルム地域 (Capio St. Göran 病院、カロリンスカ大学病院、Södersjukhuset)2026 年 9 月に、独立した第二読影者として 3 施設で展開すると報じられています。ScreenTrustCAD を実施した Capio St. Göran 病院では 2023 年から導入され、約 3 年で約 20 万件の検査を支援したと、同社は説明しています (ベンダー公表値)。出典 ↗
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは導入施設の医療従事者によるもので、編集部が施設・実導入を検証しています。
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー §13に従います。★は実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠とは連動しません。
安全管理の開示
製品の良し悪しの点数ではありません。Lunit INSIGHT MMGの提供元が、患者さんの情報を守る仕組みを 公式にどこまで開示しているかを、出典付きで並べています。
この製品の開示状況は、編集部でまだ確認できていません。下の項目をそのまま資料請求の質問欄に貼ると、 他社と同じ条件で比べられます。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
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