AI 画像診断
CardiMax9 Ai（FCP-9900Ai）
提供: フクダ電子·AI 心電図（隠れ心房細動リスク推定）
- 査読研究 4 件
- 連携: 心電図データマネジメントシステム (MBF-1000、EFS-8800、EFS-8000、FMLC-50、FEV-80R、FEV-75: 添付文書の接続可能機器) / 運動負荷血圧監視装置 タンゴ M2 (エス・エム・アイ・ジャパン) / LAN・USB・SD カード、ID カードリーダ、バーコードリーダ (添付文書の付属品)
- 公表導入 2 件
フクダ電子が販売する、AI 解析機能付きの 12 誘導心電計です。洞調律の心電図から「過去に発作性心房細動 (PAF) を発症していた可能性」を 4 段階のリスクで推定する「隠れ心房細動リスク推定機能」を備え、2024 年 6 月に厚生労働省の製造販売承認を取得しました。通常の心電図検査を取るだけで使えるので、診察室や外来の流れを変えずに、ホルター心電図などの次の検査につなぐ入口になる製品です。
- 料金 (公式)
- 問い合わせ
- エビデンス
- 3 / 5査読付き観察研究
- 導入の広がり
- 2 / 5導入公表あり
- 最終確認
- 2026-10-07
この製品のベンダーの方へ: 公式プロフィールを申請 (無料・掲載順や評価は変わりません)
製品の画面 (公式サイトより)
製品概要
CardiMax9 Ai (FCP-9900Ai システム) は、フクダ電子の 12 誘導心電計に、AI による「隠れ心房細動リスク推定機能」を載せた製品です。医師が心電図検査が必要と判断した 40 歳以上の方の、洞調律の心電図を解析し、過去 2 年間に発作性心房細動を発症した可能性を Low・Mid-Low・Mid-High・High の 4 段階で表示します。解析は心電計の中で行われ (開発論文では約 2 秒と報告)、結果は心電図の記録紙にも印字されます。
発作性心房細動は、受診した日の心電図にはたまたま映らないことがあります。そこで、普段の心電図からリスクの高い方を拾い、ホルター心電図などの確定診断につなげて、脳梗塞の予防を早く始めることをねらった製品です。結果は医師が確定診断の必要性を判断する補助で、これだけで診断するものではないと添付文書に明記されています。
使うときに押さえておきたいのは、添付文書の注意点です。国内の医療施設のデータで開発・検証されていて、日本人以外で同じ性能が出るかは検証されておらず、健診施設での有効性も検証されていません。また、ペースメーカー植込み、カテーテルアブレーションや開心術の治療歴、僧帽弁狭窄症、人工弁置換歴、抗不整脈薬の内服がある方は対象外です。
提供企業: フクダ電子株式会社（東京都文京区） ・ 1948 年設立
確かめられた事実
- 規制
- 国内承認済（AI 機能付き心電計・管理医療機器）
- エビデンス
- FCP-9900Ai を使った 665 人の多施設の横断研究 (JACC Advances 2026) などの査読論文が出ています。AI の区分が高いほど心房細動の割合が上がる一方、AI 単独の判別力は AUC 0.64〜0.69 と控えめで、臨床スコアを補う位置づけと報告されています。
- 連携
- 添付文書には、接続できる周辺機器として心電図データマネジメントシステム (MBF-1000、EFS-8800 など) や運動負荷血圧監視装置が挙げられています。電子カルテとの連携は公式ページでは確認できませんでした。
- 価格開示
- 公式ページに本体価格の記載はなく、見積り・問い合わせ式です。診療報酬は、既存の心電図検査 (D208 など) の点数が公式ページに掲載されていますが、AI リスク推定機能そのものに付く加算の記載は確認できませんでした。
- 実績
- 2024 年 8 月に発売予定が発表され、同年 10 月から発売されました。国内初のこの種の心電計とフクダ電子は説明しています。導入施設の数は公表されていませんが、藤田医科大学ばんたね病院、岐阜ハートセンター、大分大学での使用が論文から確認できます。
確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-10-07。
確認できた仕様・提供状況
主要機能
- 洞調律の心電図から、過去 2 年間の発作性心房細動の可能性を 4 段階で推定 (40 歳以上が対象)
- 心電計の中で AI 解析 (開発論文では約 2 秒)。結果は記録紙にも印字
- 右側胸部誘導 (V3R〜V5R) と背部誘導 (V7〜V9) の合成波形による ACS 診断の補助、ブルガダ型心電図の検出補助
- フリーズ機能 (最大 10 分の波形保存) とオートキャプチャ
- ホルター再生、レイトポテンシャル、15 誘導、ニップローデなどのオプション
- 18.5 インチ表示、サンプリング 8,000 回/秒、18 ビット A/D (公式ページの仕様)
連携
- 心電図データマネジメントシステム (MBF-1000、EFS-8800、EFS-8000、FMLC-50、FEV-80R、FEV-75: 添付文書の接続可能機器)
- 運動負荷血圧監視装置 タンゴ M2 (エス・エム・アイ・ジャパン)
- LAN・USB・SD カード、ID カードリーダ、バーコードリーダ (添付文書の付属品)
日本展開
国内製品です。販売名「カーディマックス FCP-9900Ai システム」として、2024 年 6 月 19 日に製造販売承認を取得しました (承認番号 30600BZX00127000、機械器具 21 内臓機能検査用器具、管理医療機器、一般的名称は多機能心電計)。2024 年 10 月から発売されています。
編集部の検証記事
この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、公開され次第ここに並びます。
料金
公式ページに本体価格の記載はなく、見積り・問い合わせ式です。診療報酬は、既存の心電図検査 (D208 など) の点数が公式ページに掲載されていますが、AI リスク推定機能そのものに付く加算の記載は確認できませんでした。
本体 (カーディマックス FCP-9900Ai システム)
問い合わせ
公式ページは「お見積り・お問い合わせ」の案内のみで、価格は公開されていません。診療報酬の点数は、公式ページに既存の心電図検査 (D208 など) のものが掲載されています。
公式の価格情報 ↗カテゴリ内の位置
エビデンス成熟度「査読付き観察研究」(FCP-9900Ai を使った藤田医科大学ばんたね病院と岐阜ハートセンターの多施設横断研究 (665 人、JACC Advances 2026) が、製品名を挙げて AI のリスク区分と心房細動の関係を評価しています。査読付きの観察研究なので 3 と判定しました。大分大学の前向き研究 (J Arrhythm 2026) は製品の使用は確認できるものの、検出精度ではなく AI の区分に関係する患者因子を見た研究で、フクダ電子が資金を出しています。製品の性能を前向きに検証した研究や RCT は確認できていないため、4 以上は付けていません。) × 市場定着度「導入公表あり」(2024 年 10 月に発売され、藤田医科大学ばんたね病院・岐阜ハートセンター (Matsuo ら 2026) と大分大学 (Sato ら 2026) が、論文の中で FCP-9900Ai を診療で使っていることを明記しています。この製品の導入施設数や販売台数は公表されていないため、複数・大手導入が公表されているとは判断できず、2 と判定しました。)。
2軸マップ — AI 画像診断
判定済 41 / 41 製品
- 出典: Matsuo 他, JACC Adv 2026 — FCP-9900 の AI 心電図リスク区分と心房細動 (665 人、多施設横断研究) ↗
- 出典: Sato 他, J Arrhythm 2026 — FCP-9900Ai の AI 推定区分に関連する臨床・心エコー因子 (発作性心房細動 104 人、単施設前向き、フクダ電子資金) ↗
- 出典: フクダ電子 公式プレス (2024-08-23) — AI 搭載 12 誘導心電計を発表、2024 年 10 月発売予定 ↗
- 出典: Matsuo 他, JACC Adv 2026 — 藤田医科大学ばんたね病院と岐阜ハートセンターで FCP-9900 により 665 人を評価 ↗
- 出典: Sato 他, J Arrhythm 2026 — 大分大学で FCP-9900Ai システムを使用 ↗
この製品を対象とした研究・実証
AI-ECG Risk Stratification for Atrial Fibrillation: Real-World Performance and Explainability
多施設横断研究 (665 人、40 歳以上)AI の区分が高いほど心房細動の割合が上がり、Low に対する未調整オッズ比は Mid-High で 2.48、High で 3.51 (95% CI 2.12〜5.91) でした。AI 単独の AUC は 0.64〜0.69 と控えめで、CHA2DS2-VASc など臨床スコアのほうが予測への寄与が大きく、AI 心電図は臨床スコアを補うもので、置き換えるものではないと結論づけています。
PMID: 42485714 ↗Clinical and Echocardiographic Factors Associated With AI-Estimated Atrial Fibrillation Likelihood During Sinus Rhythm in Patients With Documented Paroxysmal Atrial Fibrillation
単施設前向き研究 (発作性心房細動 104 人、フクダ電子資金)発作性心房細動が確認されている方でも、36 人が AI の低い区分に分類され、高血圧と左室心筋重量係数の高さが「高い区分」になりにくい因子でした。AI が低リスクと判定しても発作性心房細動を除外できない、という点を示しています。
PMID: 42549027 ↗Edge AI Model Deployed for Real-Time Detection of Atrial Fibrillation Risk during Sinus Rhythm
後ろ向きのモデル開発・検証 (フクダ電子の社員が著者)標準 12 誘導心電図 (10 秒) から、心房細動のリスクを心電計の上でリアルタイムに推定する軽量 AI モデルの開発報告です。内部検証の AUC は 0.82、外部検証は 0.80 で、推定には約 2 秒かかったと報告されています。製品の承認モデルそのものかは論文から読み取れません。
PMID: 38673490 ↗AI-ECG for early detection of atrial fibrillation: First-year results from a stroke prevention study in Shimizu, Japan
前向きコホート研究 (健診受診者 362 人、フクダ電子の試作機を使用)7 日間の心電図モニターで 3.0% (11 人) に新たに心房細動が見つかり、AI の「低リスク以外」の群で心房細動の検出率が高くなりました (オッズ比 9.36、95% CI 1.99〜44.01)。使われたのは試作機で、製品版の評価ではない点に注意してください。
PMID: 40621219 ↗
公表されている導入実績
本媒体は患者向けの広告ではなく、医療機関向けの業務支援ツールの比較情報です。レビューは導入施設の医療従事者によるもので、編集部が施設・実導入を検証しています。
レビューの掲載基準・経路表示（PR/ベンダー依頼）・送信防止措置の手続きは編集ポリシー §13に従います。★は実導入者の評価の単純平均のみで、アフィリエイト報酬・ベンダー拡充枠とは連動しません。
安全管理の開示
製品の良し悪しの点数ではありません。CardiMax9 Ai（FCP-9900Ai）の提供元が、患者さんの情報を守る仕組みを 公式にどこまで開示しているかを、出典付きで並べています。
この製品の開示状況は、編集部でまだ確認できていません。下の項目をそのまま資料請求の質問欄に貼ると、 他社と同じ条件で比べられます。
導入前にベンダーへ確かめたい 5 つのこと
- セキュリティ開示書 (MDS/SDS) を出してもらえますか医療情報を扱う製品の安全対策を、業界共通の書式で一覧できる書類です。他社と同じ書式で並べて比べられます。
- 厚労省の安全管理ガイドライン (第7.0版) のどこまでに対応していますか院とベンダーのどちらが何に責任を持つか (責任分界) を、契約の前に書面で決めておくためです。
- ログインの二要素認証に対応していますか電子カルテなどは、更改の時期に合わせて二要素認証が求められていきます。 いつから必要かを整理した記事 →
- データはどこに保管され、バックアップはどう取っていますか国内保管か、バックアップから何時間で戻せるかは、ランサムウェア被害のときの診療再開を左右します。
- 障害やサイバー攻撃のとき、誰がいつ連絡をくれますか連絡窓口と初動の約束 (何時間以内に連絡するか) を、導入前に確かめておくと慌てずに済みます。
医療機関のセキュリティ全般は セキュリティのまとめへ。
同じカテゴリの製品
掲載順は評価順ではありません (国内提供 → 五十音/アルファベット順)。
掲載情報は調査時点の公開情報に基づきます。製品仕様・規制ステータスの変更は随時更新します。 掲載ロゴは各社の商標であり、各社・各製品を識別する目的で使用しています (出典: 各社公式サイト)。 本ページには資料請求の取次・アフィリエイトなど報酬が発生する導線が含まれる場合がありますが、報酬や提携の有無は評価・掲載順位に一切影響しません (編集ポリシー)。