IMAGING AI

胎児心臓超音波スクリーニング AI

提供: 理研／国立成育／昭和大·AI 超音波

研究段階JP
  • 査読研究 4 件

理化学研究所・国立がん研究センター・昭和大学の共同研究グループ (富士通の AI 技術を活用) が開発した、胎児心臓超音波スクリーニング支援 AI です。妊婦健診の胎児心エコーで、四腔断面像 (4CV) や三血管像 (3VV) といった標準断面を自動抽出し、心臓の正常構造をリアルタイムに検出して検査者を支援します。先天性心疾患の見落としや、検査者間・地域間の技術格差を埋めることを目的とした診断支援ツールで、2024 年に AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得しています。

製品メディア
理化学研究所のプレスリリース冒頭。「超音波診断支援AIの実臨床応用」と題し、理研・国立がん研究センター・昭和大学の共同研究が AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得したと伝える
まずは開発元 (理化学研究所) のプレスリリースから。本製品は単独の販売サイトを持たない研究開発成果で、2024 年に AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得した、と公式が説明しています。出典: 公式サイト (2026-06-13 取得) ↗
事実シグナル
エビデンス成熟度査読付き前向き・実装研究(4/5)
市場定着度提供初期(1/5)
規制
研究段階
エビデンス
本システムそのものを評価した査読論文が複数あります。産科医を交えた医師読影比較試験や、専門医・研修医での読影性能向上を示した研究が報告されています。
連携
超音波画像診断装置からキャプチャーボックス経由で映像を取得し、クラウドサーバ上で解析して結果を表示する構成だと、開発元のプレスは説明しています。特定の電子カルテ連携は公表情報として確認できませんでした。
価格開示
未確認 (編集部の一次確認待ち)
実績
2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得しています。一方で、導入施設を名指しで公表した実績は確認できませんでした。

確認できた事実のみを一次ソースに基づき表示し、数値スコアは使いません (検証方法)。 最終確認 2026-06-13。

製品概要

胎児心臓超音波スクリーニング支援 AI は、妊婦健診で行う胎児心エコーの動画から、四腔断面像 (4CV) や三血管像 (3VV) といった標準断面を自動で抽出し、心臓の正常構造をリアルタイムに検出して検査者を支援するシステムです。理化学研究所 革新知能統合研究センター・国立がん研究センター・昭和大学の共同研究グループが、富士通の AI 技術を活用して開発しました。

先天性心疾患は出生児の重要な疾患ですが、胎児期のスクリーニングは難度が高く、検査者の習熟度によって検出率に差が出やすい領域です。本システムは、正常構造を自動で示すことで非熟練の検査者を支援し、重症な心疾患の見落としや、施設間・地域間の技術格差を埋めることを狙っています。

運用は、超音波画像診断装置からキャプチャーボックス経由で映像を取得し、クラウドサーバ上で解析して結果を汎用コンピュータ画面に表示する構成だと、開発元のプレスは説明しています。2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得した、国内開発・国内承認の診断支援ツールです。

提供企業: 理化学研究所 革新知能統合研究センター／国立がん研究センター／昭和大学 (共同研究、富士通の AI 技術を活用)

確認できた仕様・提供状況

主要機能

  • 胎児心エコー動画からの標準断面 (4CV・3VV 等) 自動抽出
  • 心臓の正常構造をリアルタイムに自動検出して検査者を支援
  • クラウド解析方式 (キャプチャーボックス経由で映像取得→クラウド解析→画面表示)
  • 非熟練の検査者の読影性能向上を狙った設計
  • AI 搭載医療機器プログラムとして国内薬事承認済 (2024-07-29)

日本展開

国内開発・国内承認の製品です。2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして厚生労働省の薬事承認を取得しています。クラウド環境で提供される段階で、導入施設を名指しで公表した実績は本調査では確認できませんでした。

カテゴリ内の位置

エビデンス成熟度「査読付き前向き・実装研究」 (本システム (理研・国立がん研究センター・昭和大・富士通の胎児心臓超音波スクリーニング AI) を名指しで評価した査読付きの前向き読影比較研究・実装研究が複数あります。産科医を交えた臨床比較試験や、説明可能 AI 表現による読影性能向上を示した研究が含まれます。本システムそのものを対象とした RCT・系統的レビューは未確認のため、5 は付けずに保守的に判定しています。) × 市場定着度「提供初期」 (2024 年 7 月 29 日付で AI 搭載医療機器プログラムとして薬事承認を取得し、クラウド環境で提供される段階だと開発元は説明しています。ただし、特定の医療機関への導入実績を名指しで公表した一次情報は確認できなかったため、提供初期として保守的に判定しています。)。

CLINIC AI LAB MAP — IMAGING AI

判定済 30 / 30 製品

定番普及先行根拠先行新興・観察001122334455エビデンス成熟度 →市場定着度 →Abierto（読影支援） (キヤノンメディカル) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 導入公表ありAli-M3 (エムスリー／アリババクラウド) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（上部消化管） (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入CAD EYE（大腸） (富士フイルム) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及CXR-AID Ver3.0 (富士フイルム) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: デファクト級DeepEyeVision for RetinaStation (DeepEyeVision／ニコン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期EIRL Chest (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及EIRL Chest Nodule (エルピクセル) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入EndoBRAIN (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 導入公表ありEndoBRAIN-EYE (サイバネット／オリンパス) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及gastroAI model-G2 (AI メディカルサービス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期m3 AI（心エコー自動解析・Us2.ai） (エムスリー AI) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入MNOBORI Viewer（AI 読影連携） (PSP) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 大規模普及PidPort (メドメイン) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 複数・大手導入Smart Eye Camera（SEC） (OUI Inc.) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 複数・大手導入SmartRobin AI (カルディオインテリジェンス) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及SYNAPSE SAI Report (富士フイルム) — エビデンス: ベンダー資料のみ / 定着度: 提供初期胎児心臓超音波スクリーニング AI (理研／国立成育／昭和大) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 提供初期胎胎児心臓超音波スクリーニング AIAnnalise CXR (Annalise.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Butterfly iQ3 (Butterfly Network) — エビデンス: 学会発表・症例報告 / 定着度: 提供初期DermaSensor (DermaSensor) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 導入公表ありEko Murmur Analysis（EMAS） (Eko Health) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 提供初期EyeArt (Eyenuk) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入GI Genius (Medtronic（Cosmo IMD）) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及INSIGHT CXR (Lunit) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 導入公表ありKardiaMobile (AliveCor) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 大規模普及LumineticsCore（旧 IDx-DR） (Digital Diagnostics) — エビデンス: RCT・系統的レビュー / 定着度: 複数・大手導入Paige Prostate (Paige) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 複数・大手導入qXR (Qure.ai) — エビデンス: 査読付き前向き・実装研究 / 定着度: 大規模普及Rad AI (Rad AI) — エビデンス: 査読付き観察研究 / 定着度: 大規模普及
SaMD 承認加算 検討対象業務ツール海外のみ破線枠 = 日本未上陸
位置は検証可能な事実の段階判定 (各レベルに出典必須) であり、総合スコアや満足度評価ではありません。 判定基準: エビデンス成熟度 0=未確認〜5=RCT・系統的レビュー / 市場定着度 0=不明〜5=デファクト級。判定基準の全文 →

この製品を対象とした研究

  • Artificial Intelligence-Based Automated Assessment of the Four-Chamber View in Fetal Cardiac Ultrasound Videos

    AI モデル開発 + 産科医 22 名による臨床比較試験 (前向き読影比較)妊娠中期 301 例の動画から四腔断面像を自動抽出し、心胸郭面積比・心軸・心臓位置を自動算出しました。産科医 22 名との比較試験で、AI モデルは熟練産科医に匹敵するスクリーニング性能を示し、異なる超音波装置で取得した症例でも安定した結果が得られたと報告されています。

    PMID: 41899834 ↗

  • Medical Professional Enhancement Using Explainable Artificial Intelligence in Fetal Cardiac Ultrasound Screening

    説明可能 AI 表現を用いた読影性能比較研究「グラフチャートダイアグラム」という説明可能な表現を併用することで、スクリーニング性能 (ROC 曲線下面積の算術平均) が熟練医 0.966→0.975、フェロー 0.829→0.890、研修医 0.616→0.748 へ向上しました。とくに非熟練の検査者で改善幅が大きいと報告されています。

    PMID: 35327353 ↗

  • Automated Assessment of the Pulmonary Artery-to-Ascending Aorta Ratio in Fetal Cardiac Ultrasound Screening Using Artificial Intelligence

    315 例・検査者 20 名を用いた AI 自動評価研究三血管像 (3VV) の PA/Ao 比を自動評価したところ、YOLOv7 + UNet3+ の構成で正常児と先天性心疾患児を最も適切に分類でき、AUC の算術平均 0.883 を達成しました。これは研修医 0.749・フェロー 0.808 を上回る値だったと報告されています。

    PMID: 39768074 ↗

  • Three-Dimensional Visualization and Detection of the Pulmonary Venous-Left Atrium Connection Using Artificial Intelligence in Fetal Cardiac Ultrasound Screening

    正常 100 例・総肺静脈還流異常 (TAPVC) 6 例を用いた 3D セグメンテーション研究肺静脈と左房の接続を 3 次元で可視化・検出する AI を構築し、TAPVC スクリーニング性能として平均 AUC 0.84 程度を示しました。非熟練の検査者が肺静脈と左房の接続を捉えるのを支援し、出生前の TAPVC 検出率向上に役立つ可能性があると報告されています。

    PMID: 41596031 ↗

業務フロー上の位置

編集部の検証

この製品を扱う検証記事はまだありません。検証は一次資料 + 医師の確認で行い、 公開され次第ここに並びます。

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